Lavt niveau laserterapi med fysioterapi for kroniske muskel- og skeletsmerter
Brugen af lavniveau laserterapi med fysioterapi til smerte og forbedret funktion hos personer med kroniske muskel- og skeletsmerter
- Undersøg brugen af lavt niveau terapeutisk laser (LLLT) kombineret med fysioterapi for forbedringer i smerte, bevægelighed og funktion hos personer med kroniske smerter fra muskel- og skeletlidelser.
- Sammenlign ændringer i smerte, mobilitet og evne til at vende tilbage til hjemmet/arbejdet/rekreative aktiviteter mellem behandlinger med standardfysioterapi plus LLLT eller standardfysioterapiprogrammet alene.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Potentielle forsøgspersoner vil blive identificeret ved deres lægehenvisning til smerteprogrammet og efter indledende evaluering af det medicinske personale og fysioterapi for passende inklusion i smerteprogrammet. For personer, der opfylder adgangsparametre til smerteprogrammet, vil dette projekt blive diskuteret af deres fysioterapeut med henblik på overvejelse af frivillig deltagelse. Hvis deltagerne er villige til at deltage, indhentes passende samtykke og HIPPA-tilladelser.
Efter samtykke vil patienten blive randomiseret til en af de to behandlingsårgange, som består i at anvende enten laser eller shamlaser før og under smerteprogramdeltagelse. Den primære investigator vil blive blindet over for behandlingstildelingsgruppen. Den behandlende kliniker vil være opmærksom på deres behandlingstildeling til laserpåføring. Hver behandlingskohorte vil blive afsluttet som tildelt. Fysioterapeutisk behandling ud over undersøgelsesinterventionen vil blive udvalgt af den behandlende kliniker baseret på deltagerens specifikke behov, som standardbehandling ville diktere. Resultatmål vil blive indsamlet som beskrevet nedenfor.
Testplan:
Den tildelte undersøgelsesintervention (LLLT eller Sham) vil blive administreret på hvert af de kliniske besøg i fase 1 og 2 af undersøgelsen. Resultatforanstaltninger vil blive afsluttet efter følgende tidsplan.
Fase 1: Udføres i perioden mellem accept til smerteprogrammet og start af smerteprogrammet (4 uger). Baseline-testning vil blive afsluttet på tidspunktet for den indledende evaluering og tilmelding til undersøgelsen.
Fase 1 afsluttende test (4 uger) vil være på det første klinikbesøg i det formelle smerteprogram. Fase 2: Denne fase er det 4-ugers formelle smerteprogram (2 besøg/uge x 4 uger, i alt 8 besøg). Afsluttende test (8 uger) vil være på det sidste besøg i det formelle smerteprogram.
Mål:
A. Numerisk smertevurderingsskala (NPRS): oplevet smerte på en skala fra 0-10 (0=ingen smerte, 10= ekstremt svær smerte). Smerter under den foregående 24-timers periode (bedst, værst, nuværende) vil blive målt ved baseline, 4 uger og 8 uger. Gennemsnittet af 3 point vil blive brugt.
B. Regionsspecifikt funktionelt resultatmål: Et validt og pålideligt resultatværktøj for bredt baseret fysisk funktion baseret på den kropsregion, der er af interesse, vil blive færdiggjort. Målt ved baseline, 4 uger og 8 uger.
C. Spørgeskemaer om frygtundgåelse (FABQ eller TKS) og søvnkvalitet (Pittsburg søvnindeks) vil blive taget som mål for livskvalitet og effekt. Foranstaltninger vil blive truffet ved baseline, 4 uger og 8 uger.
Alle procedurer, målinger og interventioner (øvelser) anses for at være standard for pleje til rehabilitering og forsøgspersonens behov. Det eksperimentelle aspekt af undersøgelsen er afledt af den randomiserede udvælgelse af, hvilken laserintervention der vil blive udnyttet før og under programdeltagelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- McDermott Pain Management Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-80 år gammel
- Primær henvisning og accept til UTSW McDermott Multidisciplinary Pain Management Program. Alle diagnoser vil blive inkluderet.
Fysioterapi specifik inklusion for accept af smerteprogrammet (og denne undersøgelse) omfatter:
- Muskuloskeletale smerter større end 3 måneder
- Smerter ved palpation eller ved bevægelse af ekstremiteterne
- Medicinsk godkendt til fysioterapi (motion) mht. hjerte-, ortopædiske, neurologiske svækkelser.
- Kognitive, verbale og fysiske evner til selv at opdage og rapportere smerter og ændringer i træningsindsatsen.
- Evne til at tale engelsk og følge øvelsesbaserede instruktioner.
- Kan give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at opfylde inklusionskriterier for smerteprogram
- Nuværende brug af lysfølsom medicin (er blevet instrueret i at minimere soleksponering)
- Aktiv metastase
- Aktiv infektion
- Diagnoser, der udelukker PT inklusive cauda equine syndrom, myopati, akut fraktur (8 uger).
- Nedsat sansning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham lavniveau laser
Behandlingen vil blive administreret 2x/v x 4 uger som selvstændig, derefter 2 gange/uge x 4 uger i forbindelse med standard fysioterapi og rådgivning.
Klinikeren vil anvende 10 minutters laserterapi på lavt niveau ved en dosis på 0 watt til i alt 0 joule baseret på behandlet kropsoverfladeareal.
Påføring vil være med let til moderat kontakttryk baseret på patienttolerance (bør ikke være yderligere ubehag fra laser).
Området til administration vil omfatte 6 minutters påføring langs rygsøjlen (C2-S1) og 4 minutters påføring enten på bilateral øvre ekstremitet eller bilateral underekstremitet baseret på områder med primær smerteklage.
Kontakthovedapplikatoren vil blive brugt, hvis bløddelskontakt er acceptabel.
Ellers vil det berøringsfrie hoved blive brugt.
|
Sham-laser vil blive administreret med samme tid og kontakteksponering som den aktive gruppe, men uden energi.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv lavniveaulaser
Behandlingen vil blive administreret 2x/v x 4 uger som selvstændig, derefter 2 gange/uge x 4 uger i forbindelse med standard fysioterapi og rådgivning.
Klinikeren vil anvende 10 minutters laserterapi på lavt niveau ved en dosis på 15-25 watt til i alt 9.000-15.000 joule baseret på behandlet kropsoverfladeareal.
Dette svarer til standard acceptabel dosering på 6-10 j/cm2 over det større behandlingsområde.
Påføring vil være med let til moderat kontakttryk baseret på patienttolerance (bør ikke være yderligere ubehag fra laser).
Områder til administration og kontakt vil i øvrigt være konsistente med skingruppen.
|
Aktiv behandling vil blive leveret ved brug af tids-, kontakt- og energieksponeringer beskrevet i armbeskrivelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Opfattet smerte på en skala fra 0-10 (0=ingen smerte, 10= ekstremt stærke smerter).
Smerter i den foregående 24-timers periode (bedst, værst, nuværende) vil blive målt ved T1-T8.
Gennemsnittet af 3 point vil blive brugt.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Gyldig og pålidelig 11 punkters vurdering af kinesiofobi.
Scoringer spænder fra 11-44, hvor højere score indikerer større grader af kinesiofobi.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvvurderet spørgeskema, som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneders tidsinterval. Nitten individuelle elementer genererer syv "komponent"-score: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne. Summen af score for disse syv komponenter giver én global score. hver scorede 0 (ingen vanskelighed) til 3 (alvorlig sværhedsgrad). Komponentscorerne summeres til en global score (interval 0 til 21). Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet. |
Baseline, 4 uger, 8 uger
|
|
Patientspecifik funktionsskala
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Gyldigt og pålideligt mål for sværhedsgraden med 3 selvvalgte aktiviteter som vurderet på en 11-trins skala.
Scoren for de tre aktiviteter summeres for at skabe en samlet score fra 0-30, hvor højere score indikerer bedre/normal funktion.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ross Querry, PT, PhD, Ut Southwestern
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU 012016-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .