Terapia laser a basso livello con terapia fisica per il dolore muscoloscheletrico cronico
L'uso della terapia laser a basso livello con terapia fisica per il dolore e una migliore funzionalità negli individui con dolore muscoloscheletrico cronico
- Esaminare l'uso del laser terapeutico a basso livello (LLLT) combinato con la terapia fisica per migliorare il dolore, la gamma di movimento e la funzione in individui con dolore cronico da condizioni muscoloscheletriche.
- Confronta i cambiamenti nel dolore, nella mobilità e nella capacità di tornare a casa/lavoro/attività ricreative tra trattamenti con terapia fisica standard più LLLT o solo programma di terapia fisica standard.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I potenziali soggetti saranno identificati dal loro medico di riferimento per il programma del dolore e dopo la valutazione iniziale da parte del personale medico e della terapia fisica per un'adeguata inclusione nel programma del dolore. Per le persone che soddisfano i parametri di ingresso per il programma del dolore, questo progetto sarà discusso dal loro fisioterapista per prendere in considerazione la partecipazione volontaria. Se i partecipanti sono disposti a partecipare, saranno ottenuti il consenso appropriato e le autorizzazioni HIPPA.
Dopo il consenso, il paziente verrà randomizzato a una delle due coorti di trattamento che consiste nell'utilizzare il laser o il laser sham prima e durante la partecipazione al programma del dolore. Il ricercatore principale sarà cieco al gruppo di assegnazione del trattamento. Il medico curante sarà a conoscenza dell'assegnazione dell'assegnazione del trattamento per l'applicazione laser. Ogni coorte di trattamento sarà completata come assegnato. Il trattamento di terapia fisica in aggiunta all'intervento dello studio sarà selezionato dal medico curante in base alle esigenze specifiche del partecipante come dettato dallo standard di cura. Le misure dei risultati saranno raccolte come descritto di seguito.
Programma dei test:
L'intervento di studio assegnato (LLLT o Sham) verrà somministrato in ciascuna delle visite cliniche per la fase 1 e 2 dello studio. Le misure di esito saranno completate secondo il seguente programma.
Fase 1: Condotta durante il periodo tra l'accettazione del programma del dolore e l'inizio del programma del dolore (4 settimane). I test di riferimento saranno completati al momento della valutazione iniziale e dell'arruolamento nello studio.
Il test finale di fase 1 (4 settimane) avverrà durante la prima visita clinica del programma formale del dolore. Fase 2: questa fase è il programma formale del dolore di 4 settimane (2 visite/settimana x 4 settimane, totale 8 visite). Il test finale (8 settimane) sarà durante la visita finale del programma formale del dolore.
Misure:
A. Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS): dolore percepito su una scala da 0 a 10 (0=nessun dolore, 10=dolore estremamente intenso). Il dolore durante il precedente periodo di 24 ore (migliore, peggiore, attuale) sarà misurato al basale, 4 settimane e 8 settimane. Verrà utilizzata la media di 3 punteggi.
B. Misurazione dell'esito funzionale specifico della regione: sarà completato uno strumento di esito valido e affidabile di un'ampia funzione fisica basata sulla regione corporea di interesse. Misurato al basale, 4 settimane e 8 settimane.
C. I questionari sull'evitamento della paura (FABQ o TKS) e sulla qualità del sonno (Pittsburg sleep index) saranno presi come misure della qualità della vita e dell'impatto. Le misure saranno prese al basale, 4 settimane e 8 settimane.
Tutte le procedure, le misurazioni e gli interventi (esercizi) sono considerati standard di cura per la riabilitazione e le esigenze del soggetto. L'aspetto sperimentale dello studio deriva dalla selezione randomizzata di quale intervento laser verrà utilizzato prima e durante la partecipazione al programma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- McDermott Pain Management Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-80 anni
- Rinvio primario e accettazione al programma multidisciplinare di gestione del dolore UTSW McDermott. Tutte le diagnosi saranno incluse.
L'inclusione specifica della terapia fisica per l'accettazione al programma del dolore (e questo studio) include:
- Dolore muscoloscheletrico superiore a 3 mesi
- Dolore alla palpazione o al movimento delle estremità
- Autorizzato dal punto di vista medico per la terapia fisica (esercizio) in termini di menomazioni cardiache, ortopediche e neurologiche.
- Capacità cognitive, verbali e fisiche di auto-rilevare e segnalare il dolore e i cambiamenti nello sforzo fisico.
- Capacità di parlare inglese e seguire le istruzioni basate sugli esercizi.
- In grado di dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di soddisfare i criteri di inclusione per il programma del dolore
- Uso corrente di farmaci fotosensibili (è stato indicato di ridurre al minimo l'esposizione al sole)
- Metastasi attive
- Infezione attiva
- Diagnosi che escludono PT inclusa sindrome della cauda equina, miopatia, frattura acuta (8 settimane).
- Sensazione alterata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore fittizio: Falso laser a basso livello
Il trattamento verrà somministrato 2x/w x 4 settimane come autonomo, quindi 2 volte/settimana x 4 settimane in combinazione con terapia fisica e consulenza standard.
Il medico applicherà 10 minuti di terapia laser a basso livello a un dosaggio di 0 watt per un totale di 0 joule in base alla superficie corporea trattata.
L'applicazione avverrà con una pressione di contatto da leggera a moderata in base alla tolleranza del paziente (non dovrebbe esserci alcun disagio aggiuntivo dovuto al laser).
L'area per la somministrazione includerà 6 minuti di applicazione lungo la colonna vertebrale (C2-S1) e 4 minuti di applicazione all'estremità superiore bilaterale o all'estremità inferiore bilaterale in base alle aree di dolore primario.
L'applicatore a testina di contatto verrà utilizzato se il contatto con i tessuti molli è tollerabile.
In caso contrario, verrà utilizzata la testina senza contatto.
|
Il laser fittizio verrà somministrato utilizzando lo stesso tempo e l'esposizione al contatto forniti per il gruppo attivo, ma senza alcuna energia erogata.
|
|
Comparatore attivo: Laser attivo a basso livello
Il trattamento verrà somministrato 2x/w x 4 settimane come autonomo, quindi 2 volte/settimana x 4 settimane in combinazione con terapia fisica e consulenza standard.
Il medico applicherà 10 minuti di terapia laser a basso livello a un dosaggio di 15-25 watt per un totale di 9.000-15.000 joule in base alla superficie corporea trattata.
Ciò equivale a un dosaggio standard accettabile di 6-10 j/cm2 sull'area di trattamento più ampia.
L'applicazione avverrà con una pressione di contatto da leggera a moderata in base alla tolleranza del paziente (non dovrebbe esserci alcun disagio aggiuntivo dovuto al laser).
Le aree per l'amministrazione e il contatto saranno altrimenti coerenti con il gruppo fittizio.
|
Il trattamento attivo verrà erogato utilizzando il tempo, il contatto e le esposizioni energetiche descritte nella descrizione del braccio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
|
Dolore percepito su una scala da 0 a 10 (0=nessun dolore, 10=dolore estremamente intenso).
Il dolore durante il precedente periodo di 24 ore (migliore, peggiore, attuale) sarà misurato a T1-T8.
Verrà utilizzata la media di 3 punteggi.
|
Basale, 4 settimane, 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala Tampa di Kinesiofobia
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
|
Valutazione valida e affidabile di 11 elementi della kinesiofobia.
I punteggi vanno da 11 a 44, con punteggi più alti che indicano maggiori gradi di kinesiofobia.
|
Basale, 4 settimane, 8 settimane
|
|
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
|
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario autovalutato che valuta la qualità del sonno e i disturbi su un intervallo di tempo di 1 mese. Diciannove elementi individuali generano sette punteggi "componenti": qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna. La somma dei punteggi per questi sette componenti produce un punteggio globale. ognuno ha ottenuto un punteggio da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (grave difficoltà). I punteggi dei componenti vengono sommati per produrre un punteggio globale (intervallo da 0 a 21). Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno. |
Basale, 4 settimane, 8 settimane
|
|
Scala funzionale specifica del paziente
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
|
Misura valida e affidabile del grado di difficoltà con 3 attività autoselezionate valutate su una scala di 11 punti.
I punteggi delle tre attività vengono sommati per creare un punteggio totale compreso tra 0 e 30, con punteggi più alti che indicano una funzione migliore/normale.
|
Basale, 4 settimane, 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ross Querry, PT, PhD, Ut Southwestern
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU 012016-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .