Matalatasoinen laserhoito ja fysioterapia krooniseen tuki- ja liikuntaelinkipuun
Matalatason laserterapian käyttö fysioterapian kanssa kivun ja toiminnan parantamiseksi henkilöillä, joilla on kroonista tuki- ja liikuntaelinkipua
- Tutki matalan tason terapeuttisen laserin (LLLT) käyttöä yhdistettynä fysioterapiaan kivun, liikeradan ja toiminnan parantamiseksi henkilöillä, joilla on tuki- ja liikuntaelinsairauksista johtuva krooninen kipu.
- Vertaa muutoksia kivussa, liikkuvuudessa ja kyvyssä palata kotiin/töihin/virkistystoimintaan tavanomaisen fysioterapian ja LLLT:n tai pelkän tavanomaisen fysioterapiaohjelman välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potentiaaliset kohteet tunnistetaan lääkärin lähetteen perusteella kipuohjelmaan ja lääkintähenkilöstön ja fysioterapian suorittaman alustavan arvioinnin jälkeen, jotta ne voidaan sisällyttää kipuohjelmaan. Henkilöille, jotka täyttävät kipuohjelman pääsyparametrit, fysioterapeutti keskustelee tästä projektista vapaaehtoisen osallistumisen harkitsemiseksi. Jos osallistujat ovat halukkaita osallistumaan, hankitaan asianmukainen suostumus ja HIPPA-luvat.
Suostumuksen saatuaan potilas satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä, jossa käytetään joko laseria tai valelaseria ennen kipuohjelmaan osallistumista ja sen aikana. Päätutkija sokeutuu hoitojakoryhmään. Hoitava kliinikko on tietoinen lasersovelluksen hoidon kohdentamisesta. Jokainen hoitokohortti suoritetaan määräyksen mukaan. Tutkimusintervention lisäksi fysioterapiahoidon valitsee hoitava kliinikko osallistujan erityistarpeiden perusteella hoidon standardin edellyttämällä tavalla. Tulostoimenpiteet kerätään alla kuvatulla tavalla.
Testausaikataulu:
Määrätty tutkimusinterventio (LLLT tai vale) annetaan kullakin kliinisellä käynnillä tutkimuksen vaiheissa 1 ja 2. Tulostoimenpiteet valmistuvat seuraavan aikataulun mukaisesti.
Vaihe 1: Toteutetaan kipuohjelman hyväksymisen ja kipuohjelman alkamisen välisenä aikana (4 viikkoa). Perustestaus valmistuu ensimmäisen arvioinnin ja tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
Vaiheen 1 lopputestaus (4 viikkoa) on virallisen kipuohjelman ensimmäisellä klinikalla. Vaihe 2: Tämä vaihe on 4 viikon virallinen kipuohjelma (2 käyntiä/viikko x 4 viikkoa, yhteensä 8 käyntiä). Lopullinen testaus (8 viikkoa) tehdään virallisen kipuohjelman viimeisellä vierailulla.
Mitat:
A. Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS): havaittu kipu asteikolla 0-10 (0 = ei kipua, 10 = erittäin vaikea kipu). Kipu edellisen 24 tunnin aikana (paras, pahin, nykyinen) mitataan lähtötilanteessa, 4 viikon ja 8 viikon aikana. Käytetään 3 pisteen keskiarvoa.
B. Aluekohtainen toiminnallinen tulosmitta: Laajapohjaisen fyysisen toiminnan pätevä ja luotettava tulostyökalu, joka perustuu kiinnostuksen kohteena olevaan kehon alueeseen. Mitattu lähtötilanteessa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa.
C. Pelon välttämistä (FABQ tai TKS) ja unen laatua (Pittsburgin uniindeksi) koskevia kyselylomakkeita käytetään elämänlaadun ja vaikutuksen mittarina. Toimenpiteet suoritetaan lähtötilanteessa, 4 viikon ja 8 viikon kuluttua.
Kaikki toimenpiteet, mittaukset ja interventiot (harjoitukset) katsotaan kuntoutuksen ja tutkittavan tarpeiden hoidon standardiksi. Tutkimuksen kokeellinen puoli on johdettu satunnaistetusta valinnasta, mitä laserinterventiota hyödynnetään ennen ohjelmaan osallistumista ja sen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- McDermott Pain Management Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuotta vanha
- Ensisijainen lähete ja hyväksyntä UTSW McDermott monitieteiseen kivunhallintaohjelmaan. Kaikki diagnoosit otetaan mukaan.
Fysioterapiaan liittyvät erityiset sisällyttämiset kipuohjelmaan (ja tähän tutkimukseen) ovat:
- Tuki- ja liikuntaelinten kipu yli 3 kuukautta
- Kipu tunnustelun tai raajojen liikkeen yhteydessä
- Lääketieteellisesti hyväksytty fysioterapiaa (harjoitusta) varten sydämen, ortopedisten ja neurologisten vammojen vuoksi.
- Kognitiiviset, sanalliset ja fyysiset kyvyt havaita ja raportoida kipua ja muutoksia harjoitusponnistuksissa.
- Kykyä puhua englantia ja seurata harjoituskohtaisia ohjeita.
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys täyttää kipuohjelman sisällyttämiskriteerit
- Valoherkkien lääkkeiden nykyinen käyttö (on ohjeistettu minimoimaan auringolle altistumista)
- Aktiivinen metastaasi
- Aktiivinen infektio
- Diagnoosit, jotka sulkevat pois PT:n, mukaan lukien cauda equine -oireyhtymä, myopatia, akuutti murtuma (8 viikkoa).
- Heikentynyt tunne
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Huijaus matalan tason laser
Hoito annetaan 2 x/v x 4 viikkoa itsenäisesti, sitten 2 kertaa viikossa x 4 viikkoa tavallisen fysioterapian ja neuvonnan yhteydessä.
Kliinikko soveltaa 10 minuuttia matalatasoista laserhoitoa 0 watin annoksella yhteensä 0 joulea käsitellyn kehon pinta-alan perusteella.
Levitys tehdään kevyellä tai kohtalaisella kosketuspaineella potilaan sietokyvyn perusteella (laser ei saa aiheuttaa ylimääräistä epämukavuutta).
Antoalue sisältää 6 minuutin levityksen selkärankaa pitkin (C2-S1) ja 4 minuuttia joko molemmille yläraajoille tai molemminpuolisille alaraajoille ensisijaisen kipuvalituksen alueiden perusteella.
Kosketuspään applikaattoria käytetään, jos pehmytkudoskosketus on siedettävää.
Muussa tapauksessa käytetään kosketuksetonta päätä.
|
Valelaser annetaan samalla aika- ja kontaktialtistuksella kuin aktiiviselle ryhmälle, mutta ilman toimitettua energiaa.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen matalatasoinen laser
Hoito annetaan 2 x/v x 4 viikkoa itsenäisesti, sitten 2 kertaa viikossa x 4 viikkoa tavallisen fysioterapian ja neuvonnan yhteydessä.
Kliinikko soveltaa 10 minuuttia matalatasoista laserhoitoa annoksella 15-25 wattia yhteensä 9 000-15 000 joulea käsitellyn kehon pinta-alan perusteella.
Tämä vastaa normaalia hyväksyttävää annostusta 6-10 j/cm2 suuremmalle hoitoalueelle.
Levitys tehdään kevyellä tai kohtalaisella kosketuspaineella potilaan sietokyvyn perusteella (laser ei saa aiheuttaa ylimääräistä epämukavuutta).
Hallinto- ja yhteydenpitoalueet ovat muutoin huijausryhmän mukaisia.
|
Aktiivinen hoito suoritetaan käsivarren kuvauksessa kuvatulla aika-, kontakti- ja energiaaltistuksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Koettu kipu asteikolla 0-10 (0 = ei kipua, 10 = erittäin voimakasta kipua).
Kipu edellisen 24 tunnin aikana (paras, pahin, nykyinen) mitataan T1-T8.
Käytetään 3 pisteen keskiarvoa.
|
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tampan kinesiofobian asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Pätevä ja luotettava 11 kohdan arvio kinesiofobiasta.
Pisteet vaihtelevat 11-44, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kinesiofobiaa.
|
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on itsearvioitava kyselylomake, joka arvioi unen laatua ja unen häiriöitä yhden kuukauden aikavälillä. Yhdeksäntoista yksittäistä tuotetta tuottavat seitsemän "komponentti" -pistettä: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt. Näiden seitsemän komponentin pisteiden summa antaa yhden kokonaispisteen. jokainen sai arvosanan 0 (ei vaikeutta) 3:een (vakava vaikeus). Komponenttien pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi (alue 0–21). Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua. |
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Potilaskohtainen toiminnallinen asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Kelvollinen ja luotettava vaikeusasteen mitta 3 itsevalitulla toiminnalla 11 pisteen asteikolla.
Kolmen toiminnon pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0-30, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa/normaalia toimintaa.
|
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ross Querry, PT, PhD, Ut Southwestern
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 012016-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .