健康な中国人における塩酸トラゾドン徐放錠の食事効果に関する PK 試験

包含基準:

• 体重: 被験者全員が 50 kg 以上、BMI が 19~24 kg/m2 以内であること。
• 血圧: SBP 90-140mmHg、DBP 50-90 mmHg;
• すべての被験者は、この試験をよく理解し、この研究に参加する前にインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
• 被験者は治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、プロトコルに従ってこの研究を完了することができる必要があります。

除外基準:

• 安全性評価指標のベースライン値は、試験に参加する前に治験責任医師によって臨床的意義のある異常であると見なされます。
• B型肝炎表面抗原陽性；
• C型肝炎表面抗原陽性；
• HIV抗体および梅毒検査の陽性検査;

スクリーニング期間または投与初日に心電図検査の異常が発生した場合：

• -研究開始前の1か月以内に肝臓が薬物を代謝するのを阻害または誘導する薬物を使用した履歴がある;
• 治験開始前2週間以内に何らかの医薬品（処方薬、一般用医薬品、漢方薬）を服用した歴のある方。
• 心疾患、心不全、心筋梗塞、狭心症、原因不明の不整脈、心室頻拍のポイントスイングパターン、心室頻拍、QT延長症候群またはQT延長症候群の既往歴および家族歴（遺伝的証拠または近親者の死亡歴あり）心臓病のため）;
• -甲状腺疾患の病歴または甲状腺手術の過去の病歴;
• 免疫系疾患（胸腺疾患など）の病歴；
• -この研究開始前の6か月以内に手術歴がある;
• -重度の消化器疾患の病歴（重大な臨床的意義のある胆嚢疾患、黄疸または感受性黄疸、肝細胞腺腫、肝海綿状血管腫およびその他の肝疾患など）;
• -胃腸、肝臓、腎臓の病歴がある（治癒しているかどうかに関係なく）この研究開始前の6か月以内に薬物の吸収と代謝に影響を与える;
• -心臓脳血管系、呼吸器系、代謝系および神経系の疾患の病歴;
• 凝固障害などの血液系疾患の病歴；
• 腫瘍の病歴；
• -低カリウム血症および低カルシウム血症の被験者（検査室基準範囲の下限値による;

ライフ スタイル:

• -研究前6か月以内のアルコール依存症の病歴
• -この研究の前の過去3か月間、1日1本以上の喫煙;
• 薬物乱用および薬物の使用歴（マリファナ、コカイン、アヘン、ベンゾジゼピン、アンフェタミン、バルビツレート、三環系抗うつ薬など）。
• 1.投与前2日から投与後8日以内に、過剰なお茶、コーヒー、カフェイン入り飲料（1日8杯以上）を摂取した履歴。
• 投与前2日から投与後8日以内のグレープフルーツジュースの摂取歴。

その他：

• 投与後3ヶ月までの期間内に有効な避妊手段をとることを拒否する被験者;
• 本品の賦形剤（微結晶セルロース、乳糖、エアロジル、カルボキシメチルスターチナトリウム、ステアリン酸マグネシウム）にアレルギーのある方を含むアレルギー体質の方。
• -この研究の前3か月以内にいずれかの臨床試験に参加した履歴、または前回の訪問から1か月後までの期間内に他の臨床試験に参加した履歴（最終投与後）;
• -この研究の前3か月以内、または最後の訪問から1か月後までの期間内の献血の履歴（最後の投与後）;
• -食物アレルギーがあるか、特別な食事が必要な被験者、または標準的な食事に従うことができない被験者;
• -研究者の意見では、研究に参加すべきではない被験者。

上記および以下の基準のいずれかを満たす場合、女性被験者はこの研究に含める資格がありません。

• -この研究の前1か月以内に経口避妊薬を使用した履歴がある;
• -この研究の前6か月以内の長時間作用型エストロゲンまたはプロゲステロンの注射またはインプラントの履歴;
• -この研究の2週間前に適切な避妊薬を服用していない妊娠年齢の女性被験者;
• -出産年齢の女性被験者とその配偶者は、包含後3か月以内に次の避妊手段、コンドーム、銅製の子宮内避妊器具を使用する意思がない;
• -妊娠期間および授乳期にある被験者;
• -hCG検査が陽性の被験者;
• 1回の月経量が80ml以上。