Badanie PK dotyczące wpływu diety chlorowodorku trazodonu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu na zdrowych Chińczyków

Kryteria przyjęcia:

• Waga: wszyscy badani powinni mieć ≥50 kg, BMI w granicach 19~24 kg/m2;
• Ciśnienie krwi: SBP 90-140 mmHg, DBP 50-90 mmHg;
• Wszyscy uczestnicy powinni dobrze zrozumieć to badanie i podpisać formularz świadomej zgody przed wzięciem udziału w tym badaniu;
• Uczestnicy powinni być w stanie dobrze komunikować się z badaczami i ukończyć to badanie zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

• Wyjściowa wartość wskaźnika oceny bezpieczeństwa jest uważana przez badaczy za nieprawidłową o znaczeniu klinicznym przed wzięciem udziału w badaniu.
• Dodatni wynik antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B;
• Dodatni wynik antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu C;
• Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV i kiłę;

Wszelkie nieprawidłowości w badaniu EKG występują w okresie przesiewowym lub w pierwszym dniu podawania:

• Z historią stosowania jakiegokolwiek leku, który hamuje lub pobudza wątrobę do metabolizowania leku w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania;
• Z historią przyjmowania jakichkolwiek leków (leków na receptę, leków dostępnych bez recepty i chińskich ziół) w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania;
• Przebyte choroby serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, nieznana przyczyna arytmii, częstoskurcz komorowy, częstoskurcz komorowy, zespół wydłużonego QT lub zespół wydłużonego QT oraz wywiad rodzinny (potwierdzony genetycznie lub zmarli bliscy krewni) z powodu choroby serca);
• Historia chorób tarczycy lub przebyta operacja tarczycy;
• Historia chorób układu odpornościowego (takich jak choroba grasicy);
• Z historią operacji w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania;
• Ciężkie choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie (takie jak choroba pęcherzyka żółciowego o istotnym znaczeniu klinicznym, żółtaczka lub żółtaczka podejrzana, gruczolak wątrobowokomórkowy, naczyniak jamisty wątroby i inne choroby wątroby);
• Z historią chorób przewodu pokarmowego, wątroby i nerek (bez względu na to, czy zostały wyleczone, czy nie), które będą miały wpływ na wchłanianie i metabolizm leku w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania;
• Historia jakichkolwiek schorzeń układu sercowo-naczyniowego, układu oddechowego, metabolicznego i nerwowego;
• Historia chorób układu hematologicznego, takich jak zaburzenia krzepnięcia;
• Historia guza;
• Osoby z hipokaliemią i hipokalcemią (zgodnie z dolną wartością graniczną laboratoryjnych zakresów referencyjnych);

Styl życia:

• Historia uzależnienia od alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem
• Palenie >1 papierosa dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem;
• Historia nadużywania i zażywania narkotyków (takich jak marihuana, kokaina, opium, benzodyzepiny, amfetaminy, barbiturany, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne).
• Historia spożycia nadmiernej ilości herbaty, kawy i/lub napojów zawierających kofeinę (więcej niż 8 filiżanek dziennie) w okresie 2 dni przed podaniem i 8 dni po podaniu.
• Historia spożycia soku grejpfrutowego w okresie 2 dni przed i 8 dni po podaniu.

Inni:

• Pacjenci, którzy odmówili podjęcia skutecznych środków antykoncepcyjnych w okresie od włączenia do 3 miesięcy po podaniu;
• Osoby z alergią, w tym osoby uczulone na substancję pomocniczą (celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, aerosil, karboksymetyloskrobia sodowa, stearynian magnezu) tego produktu;
• Historia uczestniczenia w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed tym badaniem lub uczestniczenia w innym badaniu klinicznym w okresie włączenia do jednego miesiąca po ostatniej wizycie (po ostatnim podaniu);
• Historia oddania krwi w ciągu 3 miesięcy przed tym badaniem lub w okresie włączenia do jednego miesiąca po ostatniej wizycie (po ostatnim podaniu);
• Osoby, które mają alergię pokarmową lub mają specjalne wymagania dietetyczne, lub które nie mogą przestrzegać standardowej diety;
• Osoby, które zdaniem badacza nie powinny brać udziału w badaniu.

Kobiety nie kwalifikują się do włączenia do tego badania, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów powyżej i poniżej:

• Z historią stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych w ciągu jednego miesiąca przed tym badaniem;
• Historia długo działającego estrogenu lub progesteronu w iniekcji lub wszczepieniu w ciągu 6 miesięcy przed tym badaniem;
• Kobiety w wieku rozrodczym, które nie przyjmowały odpowiednich środków antykoncepcyjnych w ciągu 2 tygodni przed tym badaniem;
• Kobiety w wieku rozrodczym i ich współmałżonkowie nie chcą stosować następujących środków antykoncepcyjnych, prezerwatywy, miedzianej wkładki wewnątrzmacicznej w ciągu 3 miesięcy po włączeniu;
• Osoby będące w okresie ciąży i laktacji;
• Osoby z dodatnim wynikiem testu hCG;
• Pojedyncza miesiączka powyżej 80 ml.