- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02785601
Studio PK sull'effetto dietetico delle compresse a rilascio prolungato di trazodone cloridrato in cinesi sani
Studio di farmacocinetica sulle compresse a rilascio prolungato di trazodone cloridrato in volontari sani cinesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prova I dose singola (75 mg e 150 mg), farmacocinetica comparativa a digiuno o postprandiale di trazodone cloridrato compresse a rilascio prolungato e formulazione ordinaria; 16 pazienti (maschi e femmine, metà e metà).
La prova è un design crossover Williams a 4 periodi, 4 incroci (4x4), 16 soggetti selezionati (metà maschi e metà femmine) sono stati divisi casualmente in quattro gruppi (I-1, I-2, I-3, I-4), ciascuno 2 uomini e 2 donne, danno i seguenti quattro diversi trattamenti incrociati:
(A) singola dose orale postprandiale di trazodone cloridrato compresse a rilascio prolungato 75 mg; (B) singola dose orale postprandiale di trazodone cloridrato compresse a rilascio prolungato 150 mg; (C) dose orale singola a digiuno di trazodone cloridrato compresse a rilascio prolungato 150 mg; (D) postprandiale singola compressa orale di trazodone cloridrato 150 mg (50 mg per 3 volte) Il tempo per la somministrazione del farmaco è intorno alle 8:00. Il periodo di lavaggio è di 7 giorni. Il prelievo di sangue verrà eseguito prima (0h) e dopo la somministrazione di ciascun gruppo di dose 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36,0, 48.0, 72.0h.
Trial I. 4X4 Williams design Gruppo Periodo 1 Periodo 2 Periodo 3 Periodo 4 I-1 A D B C I-2 B A C D I-3 C B D A I-4 D C A B
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso: tutti i soggetti devono essere ≥50 kg, BMI entro 19~24 kg/m2;
- Pressione sanguigna: SBP 90-140 mmHg , DBP 50-90 mmHg ;
- Tutti i soggetti dovrebbero comprendere bene questo studio e firmare il modulo di consenso informato prima di partecipare a questo studio;
- I soggetti dovrebbero essere in grado di comunicare bene con gli investigatori e completare questo studio secondo il protocollo.
Criteri di esclusione:
- Il valore basale dell'indice di valutazione della sicurezza è considerato anormale con significato clinico dagli investigatori prima di partecipare allo studio.
- Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B;
- Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite C;
- Un test positivo per gli anticorpi dell'HIV e il test della sifilide;
Una qualsiasi delle anomalie dell'esame ECG si verifica durante il periodo di screening o il primo giorno di somministrazione:
- Con storia di utilizzo di qualsiasi farmaco che inibisca o induca il fegato a metabolizzare il farmaco entro 1 mese prima dell'inizio dello studio;
- Con una storia di somministrazione di farmaci (medicinali soggetti a prescrizione medica, farmaci da banco e fitoterapia cinese) entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio;
- Anamnesi pregressa di malattie cardiache, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, angina, causa sconosciuta di aritmia, tachicardia ventricolare a punti oscillanti, tachicardia ventricolare, sindrome del QT lungo o sindrome del QT lungo e anamnesi familiare (con prova genetica o in presenza di parenti stretti deceduti a causa di malattie cardiache);
- Storia di malattia della tiroide o storia passata di chirurgia della tiroide;
- Anamnesi di malattia del sistema immunitario (come la malattia del timo);
- Con anamnesi chirurgica nei 6 mesi precedenti l'inizio di questo studio;
- Anamnesi di grave malattia digestiva (come malattia della colecisti con significato clinico significativo, ittero o ittero suscettivo, adenoma epatocellulare, emangioma cavernoso epatico e altre malattie del fegato) ;
- Con una storia di malattia gastrointestinale, epatica e renale (indipendentemente dal fatto che sia stata curata o meno) che influenzerà l'assorbimento e il metabolismo del farmaco entro 6 mesi prima dell'inizio di questo studio;
- Anamnesi di qualsiasi patologia del sistema vascolare cardiocerebrale, dell'apparato respiratorio, del sistema metabolico e del sistema nervoso;
- Storia di malattie del sistema ematologico, come disturbi della coagulazione;
- Storia del tumore;
- Soggetti con ipokaliemia e ipocalcemia (secondo il valore limite inferiore degli intervalli di riferimento del laboratorio;
Stile di vita:
- Storia di dipendenza da alcol entro 6 mesi prima dello studio
- Fumare > 1 sigaretta al giorno negli ultimi 3 mesi prima di questo studio;
- Storia di abuso di droghe e assunzione di droghe (come marijuana, cocaina, oppio, benzodizepine, anfetamine, barbiturici, antidepressivi triciclici).
- Storia di consumo eccessivo di tè, caffè e/o bevande contenenti caffeina (più di 8 tazze/giorno) nel periodo di 2 giorni prima della somministrazione e 8 giorni dopo la somministrazione.
- Storia del consumo di succo di pompelmo nel periodo di 2 giorni prima e 8 giorni dopo la somministrazione.
Altri:
- Soggetti che rifiutano di adottare misure contraccettive efficaci entro il periodo di tempo dall'inclusione a 3 mesi dopo la somministrazione;
- Soggetti con costituzione allergica, compresi coloro che sono allergici all'eccipiente (cellulosa microcristallina, lattosio, aerosil, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato) di questo prodotto;
- Cronologia della partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica entro 3 mesi prima di questo studio o della partecipazione all'altra sperimentazione clinica entro il periodo di tempo di inclusione fino a un mese dopo l'ultima visita (dopo l'ultima somministrazione);
- Cronologia della donazione di sangue nei 3 mesi precedenti a questo studio o entro il periodo di tempo dall'inclusione a un mese dopo l'ultima visita (dopo l'ultima somministrazione);
- Soggetti con allergia alimentare o con esigenze dietetiche particolari o che non possono seguire la dieta standard;
- Soggetti che, a parere dello sperimentatore, non dovrebbero partecipare allo studio.
I soggetti di sesso femminile non sono idonei per l'inclusione in questo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri sopra e sotto:
- Con la storia del consumo di contraccettivi orali entro un mese prima di questo studio;
- Storia di iniezione o impianto di estrogeni o progesterone a lunga durata d'azione entro 6 mesi prima di questo studio;
- I soggetti di sesso femminile in età fertile che non hanno assunto contraccettivi appropriati entro 2 settimane prima di questo studio;
- I soggetti di sesso femminile in età fertile e il loro coniuge non sono disposti a prendere la seguente misura contraccettiva, preservativo, dispositivo intrauterino di rame entro 3 mesi dall'inclusione;
- Soggetti che sono in periodo di gestazione e periodo di allattamento;
- Soggetti con test hCG positivo;
- Singolo mestruale più di 80 ml.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Io-1
Si tratta di quattro diversi trattamenti incrociati con 2 uomini e 2 donne, con la seguente sequenza di trattamento, con periodo di wash-out di 7 giorni (A) singola dose orale postprandiale di trazodone cloridrato compresse a rilascio prolungato 75 mg; (D) singola dose orale postprandiale di trazodone cloridrato compresse 150 mg (50 mg per 3 volte) (B) singola dose orale postprandiale di trazodone cloridrato compresse a rilascio prolungato 150 mg; (C) dose orale singola a digiuno di trazodone cloridrato compresse a rilascio prolungato 150 mg;
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forza 75 mg, 150 mg.
Somministrazione orale con 200 ml di acqua
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Sperimentale: I-2
Si tratta di quattro diversi trattamenti incrociati con 2 uomini e 2 donne, con la seguente sequenza di trattamento, con periodo di wash out di 7 giorni (B) singola dose orale postprandiale di trazodone cloridrato compresse a rilascio prolungato 150 mg; (A) singola dose orale postprandiale di trazodone cloridrato compresse a rilascio prolungato 75 mg; (C) dose orale singola a digiuno di trazodone cloridrato compresse a rilascio prolungato 150 mg; (D) postprandiale singola compressa orale di trazodone cloridrato 150 mg (50 mg per 3 volte)
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forza 75 mg, 150 mg.
Somministrazione orale con 200 ml di acqua
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Sperimentale: I-3
Si tratta di quattro diversi trattamenti incrociati con 2 uomini e 2 donne, con la seguente sequenza di trattamento, con periodo di wash-out di 7 giorni (C) a digiuno singola dose orale di trazodone cloridrato compresse a rilascio prolungato 150 mg; (B) singola dose orale postprandiale di trazodone cloridrato compresse a rilascio prolungato 150 mg; (D) singola dose orale postprandiale di trazodone cloridrato compresse 150 mg (50 mg per 3 volte) (A) singola dose orale postprandiale di trazodone cloridrato compresse a rilascio prolungato 75 mg;
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forza 75 mg, 150 mg.
Somministrazione orale con 200 ml di acqua
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Sperimentale: I-4
Si tratta di quattro diversi trattamenti incrociati con 2 uomini e 2 donne, che danno la seguente sequenza di trattamento, con periodo di wash-out di 7 giorni (D) singole compresse orali postprandiali di trazodone cloridrato da 150 mg (50 mg per 3 volte) (C) singola dose orale a digiuno di trazodone cloridrato compresse a rilascio prolungato 150 mg; (A) singola dose orale postprandiale di trazodone cloridrato compresse a rilascio prolungato 75 mg; (B) singola dose orale postprandiale di trazodone cloridrato compresse a rilascio prolungato 150 mg;
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forza 75 mg, 150 mg.
Somministrazione orale con 200 ml di acqua
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto curva (AUC)
Lasso di tempo: pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore dopo la somministrazione
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Osservare le caratteristiche dell'area sotto la curva delle compresse a rilascio prolungato di trazodone cloridrato in gruppi a dose singola o multipla
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pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore dopo la somministrazione
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Area sotto curva (AUC)
Lasso di tempo: pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore dopo la somministrazione
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Osservare le caratteristiche dell'area sotto la curva delle compresse a rilascio prolungato di trazodone cloridrato nei gruppi a digiuno o con dieta ricca di grassi
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pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea On Yan Luk, Prince of Wales Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Depressione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agenti anti-ansia
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Trazodone
Altri numeri di identificazione dello studio
- Zhaoke-201603-Tra-Trial I
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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