PK studie dietního účinku tablet s prodlouženým uvolňováním trazodon hydrochloridu ve zdravé čínštině

Kritéria pro zařazení:

• Hmotnost: všechny subjekty by měly být ≥50 kg, BMI v rozmezí 19~24 kg/m2；
• Krevní tlak: SBP 90-140 mmHg, DBP 50-90 mmHg;
• Všechny subjekty by měly této studii dobře rozumět a před účastí na této studii by měly podepsat informativní souhlas;
• Subjekty by měly být schopny dobře komunikovat s výzkumnými pracovníky a dokončit tuto studii v souladu s protokolem.

Kritéria vyloučení:

• Výchozí hodnota indexu hodnocení bezpečnosti je považována zkoušejícími před účastí ve studii za abnormální s klinickým významem.
• Pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B；
• Pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy C；
• Pozitivní test na HIV protilátky a testování na syfilis；

Jakákoli z abnormalit vyšetření EKG se objeví v období screeningu nebo první den podání:

• S anamnézou užívání jakéhokoli léku, který bude inhibovat nebo přimět játra k metabolizaci léku během 1 měsíce před zahájením studie;
• s historií podávání jakýchkoli léků (léky na předpis, volně prodejné léky a čínská bylinná medicína) během 2 týdnů před zahájením studie;
• Srdeční onemocnění, srdeční selhání, infarkt myokardu, angina pectoris, neznámá příčina arytmie, bodový výkyv komorové tachykardie, ventrikulární tachykardie, syndrom dlouhého QT intervalu nebo syndrom dlouhého QT intervalu a rodinná anamnéza (s genetickým průkazem nebo zemřeli blízcí příbuzní kvůli onemocnění srdce);
• Anamnéza onemocnění štítné žlázy nebo anamnéza operace štítné žlázy;
• Anamnéza onemocnění imunitního systému (jako je onemocnění brzlíku)；
• S anamnézou operace do 6 měsíců před zahájením této studie；
• Těžké zažívací onemocnění v anamnéze (jako je onemocnění žlučníku s významným klinickým významem, žloutenka nebo susceptivní žloutenka, hepatocelulární adenom, jaterní kavernózní hemangiom a další onemocnění jater)；
• S anamnézou gastrointestinálního, jaterního a renálního onemocnění (bez ohledu na to, zda bylo vyléčeno nebo ne), které ovlivní absorpci a metabolismus léčiva během 6 měsíců před zahájením této studie；
• Anamnéza onemocnění kardiovaskulárního systému, dýchacího systému, metabolického systému a nervového systému;
• Historie onemocnění hematologického systému, jako jsou poruchy koagulace；
• Nádor v anamnéze;
• Osoby s hypokalémií a hypokalcémií (podle dolní mezní hodnoty laboratorních referenčních rozmezí；

životní styl:

• Anamnéza závislosti na alkoholu během 6 měsíců před studií
• kouření >1 cigarety denně v posledních 3 měsících před touto studií;
• Anamnéza zneužívání drog a užívání drog (jako je marihuana, kokain, opium, benzodizepiny, amfetaminy, barbituráty, tricyklická antidepresiva).
• Anamnéza nadměrné konzumace čaje, kávy a/nebo kofeinového nápoje (více než 8 šálků/den) v období 2 dnů před podáním a 8 dní po podání.
• Anamnéza konzumace grapefruitové šťávy v období 2 dnů před a 8 dnů po podání.

Ostatní:

• Subjekty, které odmítají přijmout účinná antikoncepční opatření v časovém období po zařazení do 3 měsíců po podání;
• Jedinci s alergickou konstitucí, včetně těch, kteří jsou alergičtí na pomocnou látku (mikrokrystalickou celulózu, laktózu, aerosil, sodnou sůl karboxymethylškrobu, stearát hořečnatý) tohoto přípravku;
• Anamnéza účasti na jakékoli klinické studii během 3 měsíců před touto studií nebo účast na jiné klinické studii během časového období zařazení do jednoho měsíce po poslední návštěvě (po posledním podání);
• Historie dárcovství krve během 3 měsíců před touto studií nebo během období zařazení do jednoho měsíce po poslední návštěvě (po posledním podání);
• Subjekty, které mají potravinovou alergii nebo mají nějaké speciální dietní požadavky, nebo které nemohou dodržovat standardní dietu;
• Subjekty, které by se podle názoru zkoušejícího neměly účastnit studie.

Subjekty ženského pohlaví nejsou způsobilé k zařazení do této studie, pokud splňují kterékoli z následujících kritérií výše a níže:

• S anamnézou užívání perorální antikoncepce během jednoho měsíce před touto studií；
• Anamnéza injekce nebo implantátu dlouhodobě působícího estrogenu nebo progesteronu během 6 měsíců před touto studií;
• Ženy v plodném věku, které neužívaly vhodnou antikoncepci během 2 týdnů před touto studií;
• Subjekty v plodném věku a jejich manželé nejsou ochotni používat následující antikoncepční opatření, kondom, měděné nitroděložní tělísko do 3 měsíců po zařazení;
• Subjekty, které jsou v období těhotenství a období laktace;
• Subjekty s pozitivním hCG testem;
• Jedna menstruace více než 80 ml.