化学療法を受けている婦人科腫瘍学患者に対する外来患者の症状管理の効果
化学療法を受けている進行期または再発婦人科腫瘍患者の症状負荷に対する外来患者の症状管理の効果を評価する無作為化研究
調査の概要
詳細な説明
婦人科悪性腫瘍の患者は、多くの場合、疲労、痛み、不安、抑うつなど、病気の経過全体で高い有病率の症状を示します。 緩和ケアは、世界保健機関 (WHO) によって、「生命を脅かす病気に関連する問題に直面している患者とその家族の生活の質を、早期発見と非の打ちどころのない手段による予防と緩和を通じて改善するアプローチ」と定義されています。身体的、心理社会的、精神的な痛みやその他の問題の評価と治療。」
ミシガン大学の症状管理および支持療法プログラムは、患者の腫瘍学チームと協力して、がん関連および治療関連の症状を管理します。 彼らは、疼痛および症状の管理、投薬管理、栄養カウンセリング、精神腫瘍学への迅速なアクセス、麻酔疼痛サービス、理学療法およびリハビリテーションなど、幅広いサービスを提供しています。 研究では、緩和ケアが定期的な腫瘍ケアの一部である場合、生活の質、症状の負担、および患者/介護者の満足度が向上することが示されています。 現在、婦人科腫瘍学では、標準化されたアプローチではなく、ケースバイケースで緩和ケアが組み込まれています。 この研究が、化学療法を受けている婦人科腫瘍患者を特定するための標準化されたツールを提供し、症状管理クリニックへの紹介が有益になることを願っています。
この研究は、緩和ケアを必要とする進行期または再発の婦人科腫瘍化学療法患者を特定し、どの症状管理オプションが症状負荷の最良の改善をもたらすかを決定するためのスクリーニングメカニズムを提供します。患者の婦人科腫瘍医によって提供されたもの。 この研究は、専門緩和ケアサービスから最も恩恵を受け、患者の生活の質の向上につながる可能性のある患者を特定するトリアージツールを提供することにより、診療を変える可能性を秘めています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性
- 18歳以上
- ステージ III、IV、または再発性婦人科悪性腫瘍の診断 (子宮、卵巣、子宮頸部、外陰部、膣、卵管、原発性腹膜)
- 積極的な静脈内、腹腔内、または経口化学療法を受けている
- ミシガン大学婦人科腫瘍クリニックの患者
除外基準:
- 男
- 18歳未満
- 婦人科悪性腫瘍の診断を受けていない患者
- -登録時に静脈内、腹腔内または経口化学療法を受けていない患者
- -化学増感を伴う放射線療法を受けている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
この群に無作為に割り付けられた患者は、主任婦人科腫瘍医による標準的な症状管理ケアを受け、3 ～ 4 週間ごとの来院ごとに NCCN 苦痛体温計と ESAS-r を完了します。
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実験的：症状の管理と支持療法
この群に無作為に割り付けられた患者は、専門の症状管理および支持療法クリニックに紹介され、2 週間以内に診察を受けます。
患者は、症状管理プロバイダーの推奨に従ってフォローアップに参加し、訪問ごとにESAS-rおよびNCCN苦痛体温計に記入し、回答を直接または郵送で研究チームに返信します。送料込みの封筒。
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ベースライン患者緩和ケア調査で5点以上のスコアを獲得した患者に基づく
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エドモントン症状評価システムによって決定された、患者が報告した症状負荷の変化
時間枠：ベースラインおよび研究開始後3か月
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症状管理クリニックへの紹介が、患者のエドモントン症状評価システム (ESAS) スコアによって定量化された症状の負担を改善するかどうかを判断すること。
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ベースラインおよび研究開始後3か月
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National Comprehensive Cancer Network Distress Screening Toolによって決定された、患者が報告した症状負担の変化
時間枠：ベースラインおよび研究開始後3か月
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症状管理クリニックへの紹介が、患者の全米総合がんネットワーク (NCCN) 苦痛スクリーニング ツールのスコアによって定量化された症状の負担を改善するかどうかを判断すること。
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ベースラインおよび研究開始後3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン症状の負担と緩和ケアの必要性
時間枠：ベースライン
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化学療法を受けている進行期または再発性婦人科悪性腫瘍患者の登録時に、ベースラインの症状負荷と緩和ケアの必要性を判断すること。
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ベースライン
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患者が報告した苦痛の変化
時間枠：研究開始後3ヶ月、研究開始後6ヶ月、研究開始後9ヶ月
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NCCN Distress Thermometer を使用して、患者から報告された苦痛の変化を測定します
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研究開始後3ヶ月、研究開始後6ヶ月、研究開始後9ヶ月
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症状負担の変化
時間枠：研究開始後6ヶ月および研究開始後9ヶ月
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ESAS-r を使用して患者の症状負担の変化を評価し、介入の継続的な持続効果を評価します。
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研究開始後6ヶ月および研究開始後9ヶ月
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症状管理プログラムに対する患者のアドヒアランスの変化
時間枠：研究開始後6ヶ月および研究開始後9ヶ月
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3 項目の質問票を使用して症状管理群の患者を分析し、どの要因が症状管理プログラムの順守に関連しているかを判断します。
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研究開始後6ヶ月および研究開始後9ヶ月
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症状の管理と支持療法の障壁
時間枠：研究開始後9ヶ月
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3項目のアンケートで特定された、患者が症状管理および支持療法クリニックに参加するのを妨げた障壁を分析します。
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研究開始後9ヶ月
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全生存率
時間枠：研究終了後、平均1年
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全生存率は、2つの研究群間で比較されます。
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研究終了後、平均1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Katherine Harris, MD、University of Michigan
- 主任研究者：Carolyn M Johnston, MD、University of Michigan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。