Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ambulantní léčby symptomů na pacientky s gynekologickou onkologií, které dostávají chemoterapii

19. března 2019 aktualizováno: Katherine Harris, University of Michigan

Randomizovaná studie k vyhodnocení vlivu ambulantní léčby symptomů na symptomovou zátěž v pokročilém stadiu nebo u pacientek s recidivující gynekologickou onkologií, které dostávají chemoterapii

Vyhodnotit, zda formální doporučení na Klinice symptomatického managementu a podpůrné péče zlepšuje symptomatickou zátěž u pacientek s pokročilou gynekologickou onkologickou chemoterapií nebo pacientů s recidivující gynekologickou onkologickou chemoterapií ve srovnání se zvládáním symptomů prováděným primárním gynekologickým onkologem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientky s gynekologickými malignitami mají často vysokou prevalenci symptomů v průběhu onemocnění, včetně únavy, bolesti, úzkosti a deprese. Paliativní péče je definována Světovou zdravotnickou organizací (WHO) jako „přístup, který zlepšuje kvalitu života pacientů a jejich rodin, kteří čelí problémům spojeným s život ohrožujícím onemocněním, prostřednictvím prevence a úlevy od utrpení prostřednictvím včasné identifikace a dokonalé posouzení a léčba bolesti a jiných problémů, fyzických, psychosociálních a duchovních."

Program pro zvládání příznaků a podpůrnou péči z University of Michigan spolupracuje s onkologickým týmem pacientů na léčbě příznaků souvisejících s rakovinou a léčbou. Nabízejí širokou škálu služeb včetně: léčby bolesti a symptomů, medikace, nutričního poradenství, zrychleného přístupu k psychiatrické onkologii, anesteziologické služby a fyzikální medicíny a rehabilitace. Studie prokázaly zlepšení kvality života, zátěže symptomy a spokojenosti pacientů/pečovatelů, když je paliativní péče součástí rutinní onkologické péče. V současné době je v gynekologické onkologii paliativní péče začleňována případ od případu namísto standardizovaného přístupu. Doufáme, že tato studie poskytne standardizovaný nástroj k identifikaci gynekologických onkologických pacientek podstupujících chemoterapii, které by měly prospěch z doporučení na kliniku pro léčbu symptomů.

Tato studie poskytne screeningový mechanismus pro identifikaci pacientek s pokročilou nebo recidivující gynekologickou onkologickou chemoterapií s potřebami paliativní péče a určí, která možnost zvládání symptomů poskytuje nejlepší zlepšení zátěže symptomů, kterou provádí specializovaná klinika s personálem poskytovatelů formálně vyškolených v paliativní péči nebo které poskytne gynekolog pacientky. Tato studie má potenciál změnit praxi tím, že poskytuje nástroj třídění, který identifikuje pacienty, kteří budou nejvíce těžit ze služeb speciální paliativní péče a mohli by vést ke zlepšení kvality života našich pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • 18 let nebo starší
  • Diagnostika stadia III, IV nebo recidivující gynekologické malignity (děložní, ovariální, cervikální, vulvální, vaginální, vejcovod, primární peritoneální)
  • Přijímání aktivní intravenózní, intraperitoneální nebo perorální chemoterapie
  • Pacientka na gynekologické onkologické klinice University of Michigan

Kritéria vyloučení:

  • mužský
  • Méně než 18 let
  • Pacientky bez diagnózy gynekologické malignity
  • Pacienti, kteří v době zařazení do studie nedostávají intravenózní, intraperitoneální nebo perorální chemoterapii
  • Pacienti podstupující radiační terapii s chemosenzibilizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Pacientky randomizované do tohoto ramene dostávají standardní péči o zvládání symptomů od svého primárního gynekologa onkologa a při každé návštěvě, každé 3-4 týdny, vyplňují tísňový teploměr NCCN a ESAS-r.
Experimentální: Léčba symptomů a podpůrná péče
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene jsou odesláni na specializovanou kliniku pro léčbu příznaků a podpůrnou péči a jsou sledováni do dvou týdnů. Pacienti budou sledováni podle doporučení poskytovatelů zvládání symptomů a při každé návštěvě vyplní tísňový teploměr ESAS-r a NCCN a vrátí své odpovědi buď osobně, nebo poštou studijnímu týmu na předem zadanou adresu. obálka se zaplaceným poštovným.
Behaviorální: Specializovaná léčba symptomů a podpůrná péče
Na základě pacientů, kteří dosáhli 5 nebo vyššího skóre v základním průzkumu paliativní péče o pacienty, který identifikuje pacienty, kteří budou nejvíce profitovat ze speciální paliativní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v zátěži symptomů hlášených pacientem, jak je stanoveno systémem Edmonton Symptom Assessment System
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po zahájení studie
Určení, zda doporučení na kliniku pro léčbu symptomů zlepšuje symptomovou zátěž kvantifikovanou skóre pacientů Edmonton Symptom Assessment System (ESAS).
Výchozí stav a 3 měsíce po zahájení studie
Změna v zátěži symptomů hlášených pacienty, jak byla stanovena nástrojem National Comprehensive Cancer Network Distress Screening Tool
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po zahájení studie
Zjistit, zda doporučení na kliniku pro zvládání příznaků zlepšuje symptomovou zátěž kvantifikovanou pomocí skóre nástroje NCCN (National Comprehensive Cancer Network) u pacientů.
Výchozí stav a 3 měsíce po zahájení studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní symptomová zátěž a potřeby paliativní péče
Časové okno: Základní linie
Stanovit základní symptomovou zátěž a potřeby paliativní péče při zařazení pacientek v pokročilém stádiu nebo recidivujících gynekologických malignit, které dostávají chemoterapii.
Základní linie
Změna v tísni hlášené pacientem
Časové okno: 3 měsíce po zahájení studie, 6 měsíců po zahájení studie a 9 měsíců po zahájení studie
Změřte změny v tísni hlášené pacientem pomocí NCCN tísňového teploměru
3 měsíce po zahájení studie, 6 měsíců po zahájení studie a 9 měsíců po zahájení studie
Změna zátěže symptomů
Časové okno: 6 měsíců po zahájení studie a 9 měsíců po zahájení studie
Vyhodnoťte změny v zátěži symptomů pacientů pomocí ESAS-r, abyste vyhodnotili pokračující trvalý účinek intervence.
6 měsíců po zahájení studie a 9 měsíců po zahájení studie
Změna přilnavosti pacienta k programu zvládání příznaků
Časové okno: 6 měsíců po zahájení studie a 9 měsíců po zahájení studie
Analyzovat pacienty v ramenech s léčbou příznaků pomocí 3-položkového dotazníku, aby se zjistilo, jaké faktory jsou spojeny s dodržováním programu zvládání příznaků.
6 měsíců po zahájení studie a 9 měsíců po zahájení studie
Bariéry zvládání symptomů a podpůrná péče
Časové okno: 9 měsíců po zahájení studia
Analyzujte bariéry, které pacientům bránily v návštěvě kliniky pro léčbu symptomů a podpůrné péče, jak je uvedeno v dotazníku o 3 položkách.
9 měsíců po zahájení studia
Celková míra přežití
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Celkové přežití bude porovnáno mezi dvěma rameny studie.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine Harris, MD, University of Michigan
  • Vrchní vyšetřovatel: Carolyn M Johnston, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00089412

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit