- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02786524
Efecto del tratamiento ambulatorio de síntomas en pacientes de oncología ginecológica que reciben quimioterapia
Un estudio aleatorizado para evaluar el efecto del tratamiento ambulatorio de los síntomas sobre la carga de síntomas en pacientes con oncología ginecológica en estadio avanzado o recurrente que reciben quimioterapia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con neoplasias malignas ginecológicas a menudo tienen una alta prevalencia de síntomas a lo largo del curso de su enfermedad, que incluyen fatiga, dolor, ansiedad y depresión. Los cuidados paliativos son definidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como “un enfoque que mejora la calidad de vida de los pacientes y sus familias que enfrentan los problemas asociados con enfermedades que amenazan la vida, a través de la prevención y el alivio del sufrimiento mediante la identificación temprana y la atención impecable”. evaluación y tratamiento del dolor y otros problemas físicos, psicosociales y espirituales”.
El Programa de Atención de Apoyo y Manejo de Síntomas de la Universidad de Michigan trabaja junto con el equipo de oncología del paciente para controlar los síntomas relacionados con el cáncer y el tratamiento. Ofrecen una amplia gama de servicios que incluyen: manejo del dolor y los síntomas, manejo de medicamentos, asesoramiento nutricional, acceso acelerado a oncología psiquiátrica, servicio de anestesia para el dolor y medicina física y rehabilitación. Los estudios han demostrado una mejora en la calidad de vida, la carga de síntomas y la satisfacción del paciente/cuidador cuando los cuidados paliativos son parte de la atención oncológica de rutina. Actualmente, en oncología ginecológica, los cuidados paliativos se incorporan caso por caso, en lugar de un enfoque estandarizado. Esperamos que este estudio proporcione una herramienta estandarizada para identificar a las pacientes de oncología ginecológica que reciben quimioterapia y que se beneficiarían de una derivación a una clínica de control de síntomas.
Este estudio proporcionará un mecanismo de detección para identificar pacientes con quimioterapia oncológica ginecológica en etapa avanzada o recurrente con necesidades de cuidados paliativos y determinar qué opción de manejo de síntomas brinda la mejor mejora en la carga de síntomas, la realizada por una clínica especializada con personal capacitado formalmente en cuidados paliativos o la proporcionada por el oncólogo ginecológico de la paciente. Este estudio tiene el potencial de cambiar la práctica al proporcionar una herramienta de clasificación que identificará a los pacientes que se beneficiarán más de los servicios de cuidados paliativos especializados y podría resultar en una mejor calidad de vida para nuestros pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- 18 años de edad o más
- Diagnóstico de malignidad ginecológica en estadio III, IV o recurrente (útero, ovárico, cervical, vulvar, vaginal, de las trompas de Falopio, peritoneal primario)
- Recibir quimioterapia activa intravenosa, intraperitoneal u oral
- Paciente en la Clínica de Oncología Ginecológica de la Universidad de Michigan
Criterio de exclusión:
- Masculino
- Menos de 18 años
- Pacientes sin diagnóstico de neoplasia maligna ginecológica
- Pacientes que no reciben quimioterapia intravenosa, intraperitoneal u oral en el momento de la inscripción
- Pacientes que reciben radioterapia con quimiosensibilización.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Los pacientes asignados al azar a este brazo reciben atención estándar para el manejo de los síntomas por parte de su oncólogo ginecológico principal y completan el termómetro de angustia de NCCN y el ESAS-r en cada visita, cada 3 o 4 semanas.
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Experimental: Manejo de síntomas y atención de apoyo
Los pacientes asignados al azar a este brazo se derivan a una clínica especializada en manejo de síntomas y atención de apoyo y se los atiende dentro de las dos semanas.
Los pacientes serán atendidos en el seguimiento según lo recomendado por los proveedores de control de síntomas, y en cada visita completarán el termómetro de angustia ESAS-r y NCCN y devolverán sus respuestas en persona o por correo al equipo del estudio en un sobre con franqueo pagado.
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Basado en pacientes que obtienen una puntuación de 5 o más en la Encuesta de cuidados paliativos de pacientes de referencia que identificará a los pacientes que se beneficiarán más de los cuidados paliativos especializados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la carga de síntomas informados por el paciente según lo determinado por el sistema de evaluación de síntomas de Edmonton
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del inicio del estudio
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Determinar si la remisión a una clínica de tratamiento de síntomas mejora la carga de síntomas cuantificada por las puntuaciones del Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton (ESAS) de los pacientes.
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Línea de base y 3 meses después del inicio del estudio
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Cambio en la carga de síntomas informados por el paciente según lo determinado por la herramienta de detección de angustia de la Red Nacional Integral del Cáncer
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del inicio del estudio
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Determinar si la derivación a una clínica de control de síntomas mejora la carga de síntomas cuantificada por las puntuaciones de la Herramienta de detección de angustia de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) de los pacientes.
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Línea de base y 3 meses después del inicio del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga de síntomas de referencia y necesidades de cuidados paliativos
Periodo de tiempo: Base
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Determinar la carga de síntomas de referencia y las necesidades de cuidados paliativos en el momento de la inscripción de pacientes con cánceres ginecológicos en estadio avanzado o recurrentes que reciben quimioterapia.
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Base
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Cambio en la angustia informada por el paciente
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio del estudio, 6 meses después del inicio del estudio y 9 meses después del inicio del estudio
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Mida los cambios en la angustia informada por el paciente con el termómetro de angustia de NCCN
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3 meses después del inicio del estudio, 6 meses después del inicio del estudio y 9 meses después del inicio del estudio
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Cambio en la carga de síntomas
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del estudio y 9 meses después del inicio del estudio
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Evalúe los cambios en la carga de síntomas de los pacientes con el ESAS-r para evaluar el efecto sostenido continuo de la intervención.
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6 meses después del inicio del estudio y 9 meses después del inicio del estudio
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Cambio en la adherencia del paciente al programa de manejo de síntomas
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del estudio y 9 meses después del inicio del estudio
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Analizar a los pacientes en los brazos de manejo de síntomas con un cuestionario de 3 ítems para determinar qué factores están asociados con la adherencia a un programa de manejo de síntomas.
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6 meses después del inicio del estudio y 9 meses después del inicio del estudio
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Obstáculos para el manejo de los síntomas y la atención de apoyo
Periodo de tiempo: 9 meses después del inicio del estudio
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Analizar las barreras que impidieron que los pacientes asistieran a la Clínica de Manejo de Síntomas y Atención de Apoyo, según lo identificado en un cuestionario de 3 ítems.
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9 meses después del inicio del estudio
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Tasa de supervivencia general
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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La supervivencia global se comparará entre los dos brazos del estudio.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Harris, MD, University of Michigan
- Investigador principal: Carolyn M Johnston, MD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Peritoneales
- Neoplasias Uterinas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades de las trompas de Falopio
- Neoplasias Abdominales
- Enfermedades vaginales
- Enfermedades Vulvares
- Neoplasias
- Neoplasias del cuello uterino
- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias de las trompas de Falopio
- Neoplasias Peritoneales
- Neoplasias Vulvares
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Neoplasias vaginales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00089412
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .