Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung der ambulanten Symptombehandlung auf gynäkologische Onkologie-Patienten, die eine Chemotherapie erhalten

19. März 2019 aktualisiert von: Katherine Harris, University of Michigan

Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Wirkung der ambulanten Symptombehandlung auf die Symptomlast bei Patienten mit fortgeschrittener gynäkologischer Onkologie oder wiederkehrender gynäkologischer Onkologie, die eine Chemotherapie erhalten

Bewertung, ob eine formelle Überweisung an die Symptom Management and Supportive Care Clinic die Symptombelastung bei Patienten mit Chemotherapie im fortgeschrittenen Stadium oder bei Patienten mit rezidivierender gynäkologischer Onkologie im Vergleich zur Symptombehandlung durch den primären gynäkologischen Onkologen verbessert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei Patientinnen mit gynäkologischen Malignomen treten während ihres gesamten Krankheitsverlaufs häufig Symptome auf, darunter Müdigkeit, Schmerzen, Angstzustände und Depressionen. Palliative Care wird von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) definiert als „ein Ansatz, der die Lebensqualität von Patienten und ihren Familien verbessert, die mit den Problemen einer lebensbedrohlichen Krankheit konfrontiert sind, durch die Vorbeugung und Linderung von Leiden durch Früherkennung und einwandfreie Behandlung Beurteilung und Behandlung von Schmerzen und anderen körperlichen, psychosozialen und spirituellen Problemen."

Das Symptom Management and Supportive Care Program der University of Michigan arbeitet mit dem Onkologieteam des Patienten zusammen, um krebsbedingte und behandlungsbedingte Symptome zu behandeln. Sie bieten eine breite Palette von Dienstleistungen an, darunter: Schmerz- und Symptommanagement, Medikationsmanagement, Ernährungsberatung, beschleunigter Zugang zu psychiatrischer Onkologie, Anästhesie-Schmerzdienst sowie physikalische Medizin und Rehabilitation. Studien haben eine Verbesserung der Lebensqualität, der Symptomlast und der Zufriedenheit der Patienten/Betreuer gezeigt, wenn die Palliativversorgung Teil der routinemäßigen onkologischen Versorgung ist. Derzeit wird in der gynäkologischen Onkologie die Palliativversorgung von Fall zu Fall anstelle eines standardisierten Ansatzes integriert. Wir hoffen, dass diese Studie ein standardisiertes Instrument zur Verfügung stellt, um gynäkologische Onkologiepatientinnen zu identifizieren, die eine Chemotherapie erhalten und von einer Überweisung an eine Symptombehandlungsklinik profitieren würden.

Diese Studie wird einen Screening-Mechanismus bereitstellen, um Patienten mit Chemotherapie im fortgeschrittenen Stadium oder rezidivierende gynäkologische Onkologie-Chemotherapie mit Palliativversorgungsbedarf zu identifizieren und zu bestimmen, welche Symptombehandlungsoption die beste Verbesserung der Symptomlast bietet, die von einer Spezialklinik durchgeführt wird, die von Anbietern durchgeführt wird, die formell in Palliativversorgung ausgebildet sind oder die vom gynäkologischen Onkologen der Patientin bereitgestellt wird. Diese Studie hat das Potenzial, die Praxis zu verändern, indem sie ein Triage-Tool bereitstellt, das Patienten identifiziert, die am meisten von spezialisierten Palliativversorgungsdiensten profitieren und zu einer verbesserten Lebensqualität für unsere Patienten führen könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • 18 Jahre oder älter
  • Diagnose von Stadium III, IV oder wiederkehrender gynäkologischer Malignität (Gebärmutter, Eierstock, Gebärmutterhals, Vulva, Vaginal, Eileiter, primäre Peritonealerkrankung)
  • Erhalten einer aktiven intravenösen, intraperitonealen oder oralen Chemotherapie
  • Patient an der gynäkologischen Onkologieklinik der Universität von Michigan

Ausschlusskriterien:

  • Männlich
  • Unter 18 Jahren
  • Patienten ohne Diagnose eines gynäkologischen Malignoms
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Registrierung keine intravenöse, intraperitoneale oder orale Chemotherapie erhalten
  • Patienten, die eine Strahlentherapie mit Chemosensibilisierung erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten von ihrem primären gynäkologischen Onkologen eine standardmäßige Symptombehandlung und führen bei jedem Besuch alle 3-4 Wochen das NCCN-Distress-Thermometer und ESAS-r durch.
Experimental: Symptommanagement und unterstützende Pflege
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, werden an eine spezialisierte Klinik für Symptommanagement und unterstützende Pflege überwiesen und innerhalb von zwei Wochen untersucht. Die Patienten werden wie von den Anbietern des Symptommanagements empfohlen zur Nachsorge untersucht und füllen bei jedem Besuch das ESAS-r- und NCCN-Belastungsthermometer aus und senden ihre Antworten entweder persönlich oder per Post an das Studienteam in einer voradressierten Form zurück frankierter Umschlag.
Basierend auf Patienten, die in der Baseline-Patientenumfrage zur Palliativversorgung eine Punktzahl von 5 oder höher erreichen, werden Patienten ermittelt, die am meisten von einer speziellen Palliativversorgung profitieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der von Patienten gemeldeten Symptomlast, wie durch das Edmonton Symptom Assessment System bestimmt
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Studienbeginn
Um festzustellen, ob die Überweisung an eine Symptombehandlungsklinik die Symptomlast verbessert, die durch die Ergebnisse des Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) der Patienten quantifiziert wird.
Baseline und 3 Monate nach Studienbeginn
Änderung der von Patienten gemeldeten Symptomlast, wie vom National Comprehensive Cancer Network Distress Screening Tool bestimmt
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Studienbeginn
Feststellung, ob die Überweisung an eine Symptombehandlungsklinik die Symptomlast verbessert, die durch die Ergebnisse des Distress Screening Tools des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) der Patienten quantifiziert wird.
Baseline und 3 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptombelastung zu Studienbeginn und Bedarf an Palliativpflege
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmung der symptomatischen Grundbelastung und des Bedarfs an Palliativpflege bei der Aufnahme von Patienten mit fortgeschrittenen oder rezidivierenden gynäkologischen Malignomen, die eine Chemotherapie erhalten.
Grundlinie
Änderung der vom Patienten gemeldeten Belastung
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn, 6 Monate nach Studienbeginn und 9 Monate nach Studienbeginn
Messen Sie mit dem NCCN Distress Thermometer Veränderungen in der von Patienten gemeldeten Belastung
3 Monate nach Studienbeginn, 6 Monate nach Studienbeginn und 9 Monate nach Studienbeginn
Änderung der Symptomlast
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn und 9 Monate nach Studienbeginn
Bewerten Sie Änderungen in der Symptomlast der Patienten mit dem ESAS-r, um die anhaltende nachhaltige Wirkung der Intervention zu bewerten.
6 Monate nach Studienbeginn und 9 Monate nach Studienbeginn
Änderung der Einhaltung des Symptommanagementprogramms durch den Patienten
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn und 9 Monate nach Studienbeginn
Analyse von Patienten in den Symptommanagement-Armen mit einem 3-Punkte-Fragebogen, um festzustellen, welche Faktoren mit der Einhaltung eines Symptommanagementprogramms verbunden sind.
6 Monate nach Studienbeginn und 9 Monate nach Studienbeginn
Hindernisse für das Symptommanagement und die unterstützende Pflege
Zeitfenster: 9 Monate nach Studienbeginn
Analysieren Sie Barrieren, die Patienten daran hinderten, die Symptom Management and Supportive Care Clinic zu besuchen, wie in einem 3-Punkte-Fragebogen identifiziert.
9 Monate nach Studienbeginn
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Das Gesamtüberleben wird zwischen den beiden Studienarmen verglichen.
Nach Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine Harris, MD, University of Michigan
  • Hauptermittler: Carolyn M Johnston, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren