- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02786524
Wirkung der ambulanten Symptombehandlung auf gynäkologische Onkologie-Patienten, die eine Chemotherapie erhalten
Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Wirkung der ambulanten Symptombehandlung auf die Symptomlast bei Patienten mit fortgeschrittener gynäkologischer Onkologie oder wiederkehrender gynäkologischer Onkologie, die eine Chemotherapie erhalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Patientinnen mit gynäkologischen Malignomen treten während ihres gesamten Krankheitsverlaufs häufig Symptome auf, darunter Müdigkeit, Schmerzen, Angstzustände und Depressionen. Palliative Care wird von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) definiert als „ein Ansatz, der die Lebensqualität von Patienten und ihren Familien verbessert, die mit den Problemen einer lebensbedrohlichen Krankheit konfrontiert sind, durch die Vorbeugung und Linderung von Leiden durch Früherkennung und einwandfreie Behandlung Beurteilung und Behandlung von Schmerzen und anderen körperlichen, psychosozialen und spirituellen Problemen."
Das Symptom Management and Supportive Care Program der University of Michigan arbeitet mit dem Onkologieteam des Patienten zusammen, um krebsbedingte und behandlungsbedingte Symptome zu behandeln. Sie bieten eine breite Palette von Dienstleistungen an, darunter: Schmerz- und Symptommanagement, Medikationsmanagement, Ernährungsberatung, beschleunigter Zugang zu psychiatrischer Onkologie, Anästhesie-Schmerzdienst sowie physikalische Medizin und Rehabilitation. Studien haben eine Verbesserung der Lebensqualität, der Symptomlast und der Zufriedenheit der Patienten/Betreuer gezeigt, wenn die Palliativversorgung Teil der routinemäßigen onkologischen Versorgung ist. Derzeit wird in der gynäkologischen Onkologie die Palliativversorgung von Fall zu Fall anstelle eines standardisierten Ansatzes integriert. Wir hoffen, dass diese Studie ein standardisiertes Instrument zur Verfügung stellt, um gynäkologische Onkologiepatientinnen zu identifizieren, die eine Chemotherapie erhalten und von einer Überweisung an eine Symptombehandlungsklinik profitieren würden.
Diese Studie wird einen Screening-Mechanismus bereitstellen, um Patienten mit Chemotherapie im fortgeschrittenen Stadium oder rezidivierende gynäkologische Onkologie-Chemotherapie mit Palliativversorgungsbedarf zu identifizieren und zu bestimmen, welche Symptombehandlungsoption die beste Verbesserung der Symptomlast bietet, die von einer Spezialklinik durchgeführt wird, die von Anbietern durchgeführt wird, die formell in Palliativversorgung ausgebildet sind oder die vom gynäkologischen Onkologen der Patientin bereitgestellt wird. Diese Studie hat das Potenzial, die Praxis zu verändern, indem sie ein Triage-Tool bereitstellt, das Patienten identifiziert, die am meisten von spezialisierten Palliativversorgungsdiensten profitieren und zu einer verbesserten Lebensqualität für unsere Patienten führen könnten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- 18 Jahre oder älter
- Diagnose von Stadium III, IV oder wiederkehrender gynäkologischer Malignität (Gebärmutter, Eierstock, Gebärmutterhals, Vulva, Vaginal, Eileiter, primäre Peritonealerkrankung)
- Erhalten einer aktiven intravenösen, intraperitonealen oder oralen Chemotherapie
- Patient an der gynäkologischen Onkologieklinik der Universität von Michigan
Ausschlusskriterien:
- Männlich
- Unter 18 Jahren
- Patienten ohne Diagnose eines gynäkologischen Malignoms
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Registrierung keine intravenöse, intraperitoneale oder orale Chemotherapie erhalten
- Patienten, die eine Strahlentherapie mit Chemosensibilisierung erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten von ihrem primären gynäkologischen Onkologen eine standardmäßige Symptombehandlung und führen bei jedem Besuch alle 3-4 Wochen das NCCN-Distress-Thermometer und ESAS-r durch.
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Experimental: Symptommanagement und unterstützende Pflege
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, werden an eine spezialisierte Klinik für Symptommanagement und unterstützende Pflege überwiesen und innerhalb von zwei Wochen untersucht.
Die Patienten werden wie von den Anbietern des Symptommanagements empfohlen zur Nachsorge untersucht und füllen bei jedem Besuch das ESAS-r- und NCCN-Belastungsthermometer aus und senden ihre Antworten entweder persönlich oder per Post an das Studienteam in einer voradressierten Form zurück frankierter Umschlag.
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Basierend auf Patienten, die in der Baseline-Patientenumfrage zur Palliativversorgung eine Punktzahl von 5 oder höher erreichen, werden Patienten ermittelt, die am meisten von einer speziellen Palliativversorgung profitieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der von Patienten gemeldeten Symptomlast, wie durch das Edmonton Symptom Assessment System bestimmt
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Studienbeginn
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Um festzustellen, ob die Überweisung an eine Symptombehandlungsklinik die Symptomlast verbessert, die durch die Ergebnisse des Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) der Patienten quantifiziert wird.
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Baseline und 3 Monate nach Studienbeginn
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Änderung der von Patienten gemeldeten Symptomlast, wie vom National Comprehensive Cancer Network Distress Screening Tool bestimmt
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Studienbeginn
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Feststellung, ob die Überweisung an eine Symptombehandlungsklinik die Symptomlast verbessert, die durch die Ergebnisse des Distress Screening Tools des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) der Patienten quantifiziert wird.
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Baseline und 3 Monate nach Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symptombelastung zu Studienbeginn und Bedarf an Palliativpflege
Zeitfenster: Grundlinie
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Bestimmung der symptomatischen Grundbelastung und des Bedarfs an Palliativpflege bei der Aufnahme von Patienten mit fortgeschrittenen oder rezidivierenden gynäkologischen Malignomen, die eine Chemotherapie erhalten.
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Grundlinie
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Änderung der vom Patienten gemeldeten Belastung
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn, 6 Monate nach Studienbeginn und 9 Monate nach Studienbeginn
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Messen Sie mit dem NCCN Distress Thermometer Veränderungen in der von Patienten gemeldeten Belastung
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3 Monate nach Studienbeginn, 6 Monate nach Studienbeginn und 9 Monate nach Studienbeginn
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Änderung der Symptomlast
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn und 9 Monate nach Studienbeginn
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Bewerten Sie Änderungen in der Symptomlast der Patienten mit dem ESAS-r, um die anhaltende nachhaltige Wirkung der Intervention zu bewerten.
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6 Monate nach Studienbeginn und 9 Monate nach Studienbeginn
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Änderung der Einhaltung des Symptommanagementprogramms durch den Patienten
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn und 9 Monate nach Studienbeginn
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Analyse von Patienten in den Symptommanagement-Armen mit einem 3-Punkte-Fragebogen, um festzustellen, welche Faktoren mit der Einhaltung eines Symptommanagementprogramms verbunden sind.
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6 Monate nach Studienbeginn und 9 Monate nach Studienbeginn
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Hindernisse für das Symptommanagement und die unterstützende Pflege
Zeitfenster: 9 Monate nach Studienbeginn
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Analysieren Sie Barrieren, die Patienten daran hinderten, die Symptom Management and Supportive Care Clinic zu besuchen, wie in einem 3-Punkte-Fragebogen identifiziert.
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9 Monate nach Studienbeginn
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Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Das Gesamtüberleben wird zwischen den beiden Studienarmen verglichen.
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Nach Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Katherine Harris, MD, University of Michigan
- Hauptermittler: Carolyn M Johnston, MD, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Peritonealerkrankungen
- Uterusneoplasmen
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Uteruserkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Eileitererkrankungen
- Abdominelle Neubildungen
- Vaginale Erkrankungen
- Vulvaerkrankungen
- Neubildungen
- Gebärmutterhalstumoren
- Eierstocktumoren
- Eileiterneoplasmen
- Peritoneale Neubildungen
- Vulva-Neoplasmen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Vaginale Neubildungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00089412
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