- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02786524
Effekt af ambulant symptombehandling på gynækologiske onkologiske patienter, der modtager kemoterapi
En randomiseret undersøgelse for at evaluere effekten af ambulant symptombehandling på symptombyrde i avanceret stadium eller tilbagevendende gynækologisk onkologiske patienter, der modtager kemoterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med gynækologiske maligniteter har ofte en høj forekomst af symptomer gennem hele deres sygdomsforløb, herunder træthed, smerter, angst og depression. Palliativ pleje er defineret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) som "en tilgang, der forbedrer livskvaliteten for patienter og deres familier, der står over for problemer forbundet med livstruende sygdom, gennem forebyggelse og lindring af lidelse ved hjælp af tidlig identifikation og upåklagelig vurdering og behandling af smerter og andre problemer, fysiske, psykosociale og åndelige."
University of Michigan Symptom Management and Supportive Care Program arbejder sammen med patientens onkologiske team for at håndtere kræftrelaterede og behandlingsrelaterede symptomer. De tilbyder en bred vifte af ydelser, herunder: smerte- og symptomhåndtering, medicinhåndtering, ernæringsrådgivning, hurtig adgang til psykiatrisk onkologi, anæstesi-smerteservice og fysisk medicin og rehabilitering. Undersøgelser har vist en forbedring af livskvalitet, symptombyrde og patient/plejers tilfredshed, når palliativ behandling er en del af rutinemæssig onkologisk behandling. I øjeblikket, i gynækologisk onkologi, indarbejdes palliativ behandling fra sag til sag i stedet for i en standardiseret tilgang. Vi håber, at denne undersøgelse vil give et standardiseret værktøj til at identificere gynækologiske onkologiske patienter, der modtager kemoterapi, og som ville have gavn af en henvisning til en symptombehandlingsklinik.
Denne undersøgelse vil give en screeningsmekanisme til at identificere fremskredne eller tilbagevendende gynækologiske onkologiske kemoterapipatienter med behov for palliativ pleje og bestemme, hvilken symptomhåndteringsmulighed, der giver den bedste forbedring af symptombyrden, som udføres af en specialklinik bemandet af udbydere, der formelt er uddannet i palliativ pleje eller det, der leveres af patientens gynækologiske onkolog. Denne undersøgelse har potentialet til at ændre praksis ved at levere et triage-værktøj, der vil identificere patienter, der vil have størst gavn af specialiserede palliative plejetjenester og kan resultere i forbedret livskvalitet for vores patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- 18 år eller ældre
- Diagnose af trin III, IV eller tilbagevendende gynækologisk malignitet (livmoder, ovarie, cervikal, vulva, vaginal, æggeleder, primær peritoneal)
- Modtagelse af aktiv intravenøs, intraperitoneal eller oral kemoterapi
- Patient ved University of Michigan Gynecologic Oncology Clinic
Ekskluderingskriterier:
- Han
- Under 18 år
- Patienter uden en diagnose af en gynækologisk malignitet
- Patienter, der ikke modtager intravenøs, intraperitoneal eller oral kemoterapi på tidspunktet for indskrivning
- Patienter, der modtager strålebehandling med kemo-sensibilisering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Patienter, der er randomiseret til denne arm, modtager standard symptombehandling af deres primære gynækologiske onkolog og udfylder NCCN nødtermometer og ESAS-r ved hvert besøg hver 3.-4. uge.
|
|
|
Eksperimentel: Symptomhåndtering og støttende behandling
Patienter, der er randomiseret til denne arm, henvises til en specialiseret symptombehandlings- og støtteklinik og ses inden for to uger.
Patienterne vil blive set i opfølgning som anbefalet af symptombehandlingsudbyderne, og ved hvert besøg vil de udfylde ESAS-r og NCCN nødtermometeret og returnere deres svar enten personligt eller pr. mail til undersøgelsesteamet i en forhåndsadresseret porto betalt kuvert.
|
Baseret på patienter, der scorer 5 eller højere på Baseline Patient Palliative Care Survey, der vil identificere patienter, der vil have størst gavn af special palliativ behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patientrapporteret symptombyrde som bestemt af Edmonton Symptom Assessment System
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter studiestart
|
For at afgøre, om henvisning til en symptombehandlingsklinik forbedrer symptombyrden kvantificeret af patienternes Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)-score.
|
Baseline og 3 måneder efter studiestart
|
|
Ændring i patientrapporteret symptombyrde som bestemt af National Comprehensive Cancer Network Distress Screening Tool
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter studiestart
|
For at afgøre, om henvisning til en symptombehandlingsklinik forbedrer symptombyrden kvantificeret ved hjælp af patienternes National Comprehensive Cancer Network (NCCN) score for distressscreening.
|
Baseline og 3 måneder efter studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline symptombyrde og behov for palliativ pleje
Tidsramme: Baseline
|
For at bestemme basislinjesymptombyrden og behov for palliativ behandling ved indskrivning af patienter med fremskreden stadium eller tilbagevendende gynækologiske maligniteter, der modtager kemoterapi.
|
Baseline
|
|
Ændring i patientrapporteret nød
Tidsramme: 3 måneder efter studiestart, 6 måneder efter studiestart, og 9 måneder efter studiestart
|
Mål ændringer i patientrapporteret nød ved hjælp af NCCN-nødtermometeret
|
3 måneder efter studiestart, 6 måneder efter studiestart, og 9 måneder efter studiestart
|
|
Ændring i symptombyrde
Tidsramme: 6 måneder efter studiestart og 9 måneder efter studiestart
|
Evaluer ændringer i patienters symptombyrde med ESAS-r for at evaluere den igangværende vedvarende effekt af interventionen.
|
6 måneder efter studiestart og 9 måneder efter studiestart
|
|
Ændring i patientens overholdelse af symptomhåndteringsprogram
Tidsramme: 6 måneder efter studiestart og 9 måneder efter studiestart
|
At analysere patienter i symptomhåndteringsarme med et 3-element spørgeskema for at bestemme, hvilke faktorer der er forbundet med overholdelse af et symptomhåndteringsprogram.
|
6 måneder efter studiestart og 9 måneder efter studiestart
|
|
Barrierer for symptomhåndtering og støttende behandling
Tidsramme: 9 måneder efter studiestart
|
Analyser barrierer, der forhindrede patienter i at komme til Symptom Management and Supportive Care Clinic, som identificeret i et 3-element spørgeskema.
|
9 måneder efter studiestart
|
|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Ved studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samlet overlevelse vil blive sammenlignet mellem de to undersøgelsesarme.
|
Ved studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katherine Harris, MD, University of Michigan
- Ledende efterforsker: Carolyn M Johnston, MD, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Peritoneale sygdomme
- Uterine neoplasmer
- Livmoderhalssygdomme
- Livmodersygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Æggeledersygdomme
- Abdominale neoplasmer
- Vaginale sygdomme
- Vulva sygdomme
- Neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
- Ovariale neoplasmer
- Æggelederneoplasmer
- Peritoneale neoplasmer
- Vulva neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Vaginale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00089412
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .