Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ambulant symptombehandling på gynækologiske onkologiske patienter, der modtager kemoterapi

19. marts 2019 opdateret af: Katherine Harris, University of Michigan

En randomiseret undersøgelse for at evaluere effekten af ​​ambulant symptombehandling på symptombyrde i avanceret stadium eller tilbagevendende gynækologisk onkologiske patienter, der modtager kemoterapi

For at vurdere, om formel henvisning til Symptom Management and Supportive Care Clinic forbedrer symptombyrden i fremskreden stadium eller tilbagevendende gynækologisk onkologisk kemoterapipatienter sammenlignet med symptombehandling udført af den primære gynækologiske onkolog.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter med gynækologiske maligniteter har ofte en høj forekomst af symptomer gennem hele deres sygdomsforløb, herunder træthed, smerter, angst og depression. Palliativ pleje er defineret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) som "en tilgang, der forbedrer livskvaliteten for patienter og deres familier, der står over for problemer forbundet med livstruende sygdom, gennem forebyggelse og lindring af lidelse ved hjælp af tidlig identifikation og upåklagelig vurdering og behandling af smerter og andre problemer, fysiske, psykosociale og åndelige."

University of Michigan Symptom Management and Supportive Care Program arbejder sammen med patientens onkologiske team for at håndtere kræftrelaterede og behandlingsrelaterede symptomer. De tilbyder en bred vifte af ydelser, herunder: smerte- og symptomhåndtering, medicinhåndtering, ernæringsrådgivning, hurtig adgang til psykiatrisk onkologi, anæstesi-smerteservice og fysisk medicin og rehabilitering. Undersøgelser har vist en forbedring af livskvalitet, symptombyrde og patient/plejers tilfredshed, når palliativ behandling er en del af rutinemæssig onkologisk behandling. I øjeblikket, i gynækologisk onkologi, indarbejdes palliativ behandling fra sag til sag i stedet for i en standardiseret tilgang. Vi håber, at denne undersøgelse vil give et standardiseret værktøj til at identificere gynækologiske onkologiske patienter, der modtager kemoterapi, og som ville have gavn af en henvisning til en symptombehandlingsklinik.

Denne undersøgelse vil give en screeningsmekanisme til at identificere fremskredne eller tilbagevendende gynækologiske onkologiske kemoterapipatienter med behov for palliativ pleje og bestemme, hvilken symptomhåndteringsmulighed, der giver den bedste forbedring af symptombyrden, som udføres af en specialklinik bemandet af udbydere, der formelt er uddannet i palliativ pleje eller det, der leveres af patientens gynækologiske onkolog. Denne undersøgelse har potentialet til at ændre praksis ved at levere et triage-værktøj, der vil identificere patienter, der vil have størst gavn af specialiserede palliative plejetjenester og kan resultere i forbedret livskvalitet for vores patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • 18 år eller ældre
  • Diagnose af trin III, IV eller tilbagevendende gynækologisk malignitet (livmoder, ovarie, cervikal, vulva, vaginal, æggeleder, primær peritoneal)
  • Modtagelse af aktiv intravenøs, intraperitoneal eller oral kemoterapi
  • Patient ved University of Michigan Gynecologic Oncology Clinic

Ekskluderingskriterier:

  • Han
  • Under 18 år
  • Patienter uden en diagnose af en gynækologisk malignitet
  • Patienter, der ikke modtager intravenøs, intraperitoneal eller oral kemoterapi på tidspunktet for indskrivning
  • Patienter, der modtager strålebehandling med kemo-sensibilisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
Patienter, der er randomiseret til denne arm, modtager standard symptombehandling af deres primære gynækologiske onkolog og udfylder NCCN nødtermometer og ESAS-r ved hvert besøg hver 3.-4. uge.
Eksperimentel: Symptomhåndtering og støttende behandling
Patienter, der er randomiseret til denne arm, henvises til en specialiseret symptombehandlings- og støtteklinik og ses inden for to uger. Patienterne vil blive set i opfølgning som anbefalet af symptombehandlingsudbyderne, og ved hvert besøg vil de udfylde ESAS-r og NCCN nødtermometeret og returnere deres svar enten personligt eller pr. mail til undersøgelsesteamet i en forhåndsadresseret porto betalt kuvert.
Baseret på patienter, der scorer 5 eller højere på Baseline Patient Palliative Care Survey, der vil identificere patienter, der vil have størst gavn af special palliativ behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientrapporteret symptombyrde som bestemt af Edmonton Symptom Assessment System
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter studiestart
For at afgøre, om henvisning til en symptombehandlingsklinik forbedrer symptombyrden kvantificeret af patienternes Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)-score.
Baseline og 3 måneder efter studiestart
Ændring i patientrapporteret symptombyrde som bestemt af National Comprehensive Cancer Network Distress Screening Tool
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter studiestart
For at afgøre, om henvisning til en symptombehandlingsklinik forbedrer symptombyrden kvantificeret ved hjælp af patienternes National Comprehensive Cancer Network (NCCN) score for distressscreening.
Baseline og 3 måneder efter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline symptombyrde og behov for palliativ pleje
Tidsramme: Baseline
For at bestemme basislinjesymptombyrden og behov for palliativ behandling ved indskrivning af patienter med fremskreden stadium eller tilbagevendende gynækologiske maligniteter, der modtager kemoterapi.
Baseline
Ændring i patientrapporteret nød
Tidsramme: 3 måneder efter studiestart, 6 måneder efter studiestart, og 9 måneder efter studiestart
Mål ændringer i patientrapporteret nød ved hjælp af NCCN-nødtermometeret
3 måneder efter studiestart, 6 måneder efter studiestart, og 9 måneder efter studiestart
Ændring i symptombyrde
Tidsramme: 6 måneder efter studiestart og 9 måneder efter studiestart
Evaluer ændringer i patienters symptombyrde med ESAS-r for at evaluere den igangværende vedvarende effekt af interventionen.
6 måneder efter studiestart og 9 måneder efter studiestart
Ændring i patientens overholdelse af symptomhåndteringsprogram
Tidsramme: 6 måneder efter studiestart og 9 måneder efter studiestart
At analysere patienter i symptomhåndteringsarme med et 3-element spørgeskema for at bestemme, hvilke faktorer der er forbundet med overholdelse af et symptomhåndteringsprogram.
6 måneder efter studiestart og 9 måneder efter studiestart
Barrierer for symptomhåndtering og støttende behandling
Tidsramme: 9 måneder efter studiestart
Analyser barrierer, der forhindrede patienter i at komme til Symptom Management and Supportive Care Clinic, som identificeret i et 3-element spørgeskema.
9 måneder efter studiestart
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Ved studieafslutning i gennemsnit 1 år
Samlet overlevelse vil blive sammenlignet mellem de to undersøgelsesarme.
Ved studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine Harris, MD, University of Michigan
  • Ledende efterforsker: Carolyn M Johnston, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2016

Først opslået (Skøn)

1. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner