Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ambulatoryjnego leczenia objawowego na pacjentki ginekologii onkologicznej poddawane chemioterapii

19 marca 2019 zaktualizowane przez: Katherine Harris, University of Michigan

Randomizowane badanie mające na celu ocenę wpływu ambulatoryjnego leczenia objawowego na nasilenie objawów u pacjentek w zaawansowanym stadium lub nawracających onkologicznych ginekologii otrzymujących chemioterapię

Ocena, czy formalne skierowanie do Kliniki Leczenia Objawów i Opieki Wspomagającej zmniejsza nasilenie objawów u pacjentek w zaawansowanym stadium lub nawracających chemioterapii onkologicznych w ginekologii w porównaniu z leczeniem objawowym prowadzonym przez głównego ginekologa-onkologa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentek z nowotworami ginekologicznymi często występują objawy w całym przebiegu choroby, w tym zmęczenie, ból, niepokój i depresja. Opieka paliatywna została zdefiniowana przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) jako „podejście, które poprawia jakość życia pacjentów i ich rodzin borykających się z problemami związanymi z chorobą zagrażającą życiu, poprzez zapobieganie i łagodzenie cierpienia poprzez wczesną identyfikację i nienaganną ocena i leczenie bólu i innych problemów fizycznych, psychospołecznych i duchowych”.

Program zarządzania objawami i opieki podtrzymującej Uniwersytetu Michigan współpracuje z zespołem onkologicznym pacjenta w celu opanowania objawów związanych z rakiem i leczeniem. Oferują szeroki zakres usług, w tym: leczenie bólu i objawów, zarządzanie lekami, poradnictwo żywieniowe, przyspieszony dostęp do onkologii psychiatrycznej, znieczulenie bólu oraz medycynę fizykalną i rehabilitację. Badania wykazały poprawę jakości życia, nasilenia objawów i zadowolenia pacjenta/opiekuna, gdy opieka paliatywna jest częścią rutynowej opieki onkologicznej. Obecnie w ginekologii onkologicznej opieka paliatywna jest włączana indywidualnie do każdego przypadku, a nie w sposób wystandaryzowany. Mamy nadzieję, że to badanie zapewni wystandaryzowane narzędzie do identyfikacji pacjentek ginekologii onkologicznej otrzymujących chemioterapię, które odniosłyby korzyści ze skierowania do poradni leczenia objawowego.

Badanie to zapewni mechanizm przesiewowy w celu identyfikacji pacjentek w zaawansowanej lub nawracającej chemioterapii ginekologicznej wymagających opieki paliatywnej i określenia, która opcja leczenia objawów zapewnia najlepszą poprawę w zakresie obciążenia objawami, która jest wykonywana przez specjalistyczną klinikę zatrudnianą przez dostawców formalnie przeszkolonych w opiece paliatywnej lub świadczone przez ginekologa-onkologa pacjentki. To badanie może zmienić praktykę, dostarczając narzędzia do segregacji, które zidentyfikuje pacjentów, którzy odniosą największe korzyści ze specjalistycznych usług opieki paliatywnej i może skutkować poprawą jakości życia naszych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • 18 lat lub więcej
  • Rozpoznanie stopnia III, IV lub nawracającego nowotworu ginekologicznego (macicy, jajnika, szyjki macicy, sromu, pochwy, jajowodu, pierwotnej otrzewnej)
  • Otrzymywanie aktywnej chemioterapii dożylnej, dootrzewnowej lub doustnej
  • Pacjentka Kliniki Ginekologii Onkologicznej Uniwersytetu Michigan

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyzna
  • Mniej niż 18 lat
  • Pacjentki bez rozpoznania nowotworu ginekologicznego
  • Pacjenci nieotrzymujący chemioterapii dożylnej, dootrzewnowej lub doustnej w momencie włączenia do badania
  • Pacjenci poddawani radioterapii z chemioterapią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Pacjentki przydzielone losowo do tej grupy otrzymują standardową opiekę w zakresie leczenia objawów przez swojego głównego ginekologa-onkologa i wypełniają termometr dystresu NCCN oraz ESAS-r podczas każdej wizyty, co 3-4 tygodnie.
Eksperymentalny: Zarządzanie objawami i opieka podtrzymująca
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy są kierowani do specjalistycznej kliniki leczenia objawowego i opieki podtrzymującej i zgłaszani w ciągu dwóch tygodni. Pacjenci będą obserwowani w ramach obserwacji zgodnie z zaleceniami podmiotów zajmujących się leczeniem objawów, a podczas każdej wizyty będą wypełniać termometr zaburzeń ESAS-r i NCCN i przesyłać swoje odpowiedzi osobiście lub pocztą do zespołu badawczego we wstępnie zaadresowanym koperta z opłaconą opłatą pocztową.
Behawioralne: Specjalistyczne zarządzanie objawami i opieka podtrzymująca
Na podstawie pacjentów, którzy uzyskali 5 lub więcej punktów w ankiecie podstawowej opieki paliatywnej nad pacjentami, która pozwoli zidentyfikować pacjentów, którzy odniosą największe korzyści ze specjalistycznej opieki paliatywnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obciążenia objawami zgłaszanymi przez pacjentów, określona przez Edmonton Symptom Assessment System
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po rozpoczęciu badania
Aby ustalić, czy skierowanie do kliniki leczenia objawów zmniejsza nasilenie objawów, co określono ilościowo za pomocą wyników systemu oceny objawów Edmonton (ESAS) pacjentów.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po rozpoczęciu badania
Zmiana obciążenia objawami zgłaszanymi przez pacjentów, określona przez narzędzie National Comprehensive Cancer Network Distress Screening Tool
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po rozpoczęciu badania
Aby ustalić, czy skierowanie do kliniki leczenia objawów zmniejsza nasilenie objawów, co określono ilościowo za pomocą narzędzia National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress Screening Tool.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po rozpoczęciu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowe obciążenie objawami i potrzeby w zakresie opieki paliatywnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Określenie wyjściowego nasilenia objawów i potrzeb w zakresie opieki paliatywnej po włączeniu pacjentek z zaawansowanymi lub nawracającymi nowotworami ginekologicznymi otrzymujących chemioterapię.
Linia bazowa
Zmiana odczuwanego przez pacjentów stresu
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu studiów, 6 miesięcy po rozpoczęciu studiów i 9 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Mierz zmiany zgłaszanego przez pacjentów stresu za pomocą termometru dystresu NCCN
3 miesiące po rozpoczęciu studiów, 6 miesięcy po rozpoczęciu studiów i 9 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Zmiana obciążenia objawami
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu studiów i 9 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Oceń zmiany w obciążeniu objawami pacjentów za pomocą ESAS-r, aby ocenić trwający trwały efekt interwencji.
6 miesięcy po rozpoczęciu studiów i 9 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Zmiana w przestrzeganiu przez pacjenta programu leczenia objawowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu studiów i 9 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Analiza pacjentów w ramionach leczenia objawowego za pomocą 3-punktowego kwestionariusza w celu ustalenia, jakie czynniki są związane z przestrzeganiem programu leczenia objawowego.
6 miesięcy po rozpoczęciu studiów i 9 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Bariery w leczeniu objawowym i opiece podtrzymującej
Ramy czasowe: 9 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Przeanalizuj bariery, które uniemożliwiły pacjentom uczęszczanie do Poradni Leczenia Objawów i Opieki Podtrzymującej, zidentyfikowane w 3-punktowym kwestionariuszu.
9 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów średnio 1 rok
Całkowity czas przeżycia zostanie porównany między dwoma badanymi ramionami.
Po ukończeniu studiów średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine Harris, MD, University of Michigan
  • Główny śledczy: Carolyn M Johnston, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00089412

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj