Efeito do tratamento ambulatorial de sintomas em pacientes oncológicos ginecológicos recebendo quimioterapia
Um estudo randomizado para avaliar o efeito do tratamento ambulatorial de sintomas na carga de sintomas em pacientes em estágio avançado ou oncológicos ginecológicos recorrentes recebendo quimioterapia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com malignidades ginecológicas geralmente apresentam uma alta prevalência de sintomas ao longo do curso da doença, incluindo fadiga, dor, ansiedade e depressão. Os cuidados paliativos são definidos pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como "uma abordagem que melhora a qualidade de vida dos pacientes e seus familiares diante de problemas associados a doenças que ameaçam a vida, por meio da prevenção e alívio do sofrimento por meio da identificação precoce e avaliação e tratamento da dor e outros problemas físicos, psicossociais e espirituais”.
O Programa de Gerenciamento de Sintomas e Cuidados de Apoio da Universidade de Michigan trabalha em conjunto com a equipe de oncologia do paciente para gerenciar os sintomas relacionados ao câncer e ao tratamento. Eles oferecem uma ampla gama de serviços, incluindo: controle da dor e dos sintomas, gerenciamento de medicamentos, aconselhamento nutricional, acesso rápido à oncologia psiquiátrica, serviço de anestesia para dor e medicina física e reabilitação. Estudos demonstraram uma melhora na qualidade de vida, na carga de sintomas e na satisfação do paciente/cuidador quando os cuidados paliativos fazem parte da rotina de cuidados oncológicos. Atualmente, na oncologia ginecológica, os cuidados paliativos são incorporados caso a caso, ao invés de uma abordagem padronizada. Esperamos que este estudo forneça uma ferramenta padronizada para identificar pacientes oncológicos ginecológicos recebendo quimioterapia que se beneficiariam de um encaminhamento para uma clínica de controle de sintomas.
Este estudo fornecerá um mecanismo de triagem para identificar pacientes de quimioterapia oncológica ginecológica em estágio avançado ou recorrente com necessidades de cuidados paliativos e determinar qual opção de gerenciamento de sintomas oferece a melhor melhora na carga de sintomas, aquela realizada por uma clínica especializada composta por provedores formalmente treinados em cuidados paliativos ou fornecido pelo oncologista ginecológico da paciente. Este estudo tem o potencial de mudar a prática, fornecendo uma ferramenta de triagem que identificará os pacientes que mais se beneficiarão dos serviços especializados de cuidados paliativos e poderá resultar em melhor qualidade de vida para nossos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- 18 anos de idade ou mais
- Diagnóstico de estágio III, IV ou malignidade ginecológica recorrente (uterina, ovariana, cervical, vulvar, vaginal, trompa de falópio, peritoneal primária)
- Recebendo quimioterapia intravenosa, intraperitoneal ou oral ativa
- Paciente da Clínica de Oncologia Ginecológica da Universidade de Michigan
Critério de exclusão:
- Macho
- Menor de 18 anos
- Pacientes sem diagnóstico de neoplasia ginecológica
- Pacientes que não receberam quimioterapia intravenosa, intraperitoneal ou oral no momento da inscrição
- Pacientes recebendo radioterapia com quimiossensibilização.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os pacientes randomizados para este braço recebem cuidados padrão de gerenciamento de sintomas por seu oncologista ginecológico primário e completam o termômetro de angústia NCCN e ESAS-r em cada visita, a cada 3-4 semanas.
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Experimental: Gerenciamento de sintomas e cuidados de suporte
Os pacientes randomizados para este braço são encaminhados para uma clínica especializada de tratamento de sintomas e cuidados de suporte e vistos dentro de duas semanas.
Os pacientes serão acompanhados conforme recomendado pelos provedores de tratamento de sintomas e, a cada visita, eles preencherão o termômetro de angústia ESAS-r e NCCN e retornarão suas respostas pessoalmente ou por correio para a equipe do estudo em um formulário pré-endereçado envelope com porte pago.
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Com base em pacientes com pontuação 5 ou superior na pesquisa de cuidados paliativos de linha de base, que identificará os pacientes que mais se beneficiarão dos cuidados paliativos especializados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na carga de sintomas relatada pelo paciente conforme determinado pelo Sistema de Avaliação de Sintomas de Edmonton
Prazo: Linha de base e 3 meses após o início do estudo
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Determinar se o encaminhamento para uma clínica de tratamento de sintomas melhora a carga de sintomas quantificada pelas pontuações do Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) dos pacientes.
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Linha de base e 3 meses após o início do estudo
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Mudança na carga de sintomas relatada pelo paciente, conforme determinado pela ferramenta de triagem de sofrimento da rede abrangente de câncer nacional
Prazo: Linha de base e 3 meses após o início do estudo
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Determinar se o encaminhamento para uma clínica de controle de sintomas melhora a carga de sintomas quantificada pelas pontuações da ferramenta de triagem de sofrimento da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) dos pacientes.
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Linha de base e 3 meses após o início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga de sintomas de linha de base e necessidades de cuidados paliativos
Prazo: Linha de base
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Determinar a carga de sintomas da linha de base e as necessidades de cuidados paliativos na inscrição de pacientes com estágio avançado ou malignidades ginecológicas recorrentes recebendo quimioterapia.
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Linha de base
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Mudança no sofrimento relatado pelo paciente
Prazo: 3 meses após o início do estudo, 6 meses após o início do estudo e 9 meses após o início do estudo
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Meça as mudanças na angústia relatada pelo paciente usando o termômetro de angústia da NCCN
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3 meses após o início do estudo, 6 meses após o início do estudo e 9 meses após o início do estudo
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Mudança na carga de sintomas
Prazo: 6 meses após o início do estudo e 9 meses após o início do estudo
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Avalie as mudanças na carga de sintomas dos pacientes com o ESAS-r para avaliar o efeito contínuo contínuo da intervenção.
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6 meses após o início do estudo e 9 meses após o início do estudo
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Mudança na adesão do paciente ao programa de gerenciamento de sintomas
Prazo: 6 meses após o início do estudo e 9 meses após o início do estudo
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Analisar os pacientes nos braços de controle de sintomas com um questionário de 3 itens para determinar quais fatores estão associados à adesão a um programa de controle de sintomas.
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6 meses após o início do estudo e 9 meses após o início do estudo
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Barreiras ao gerenciamento de sintomas e cuidados de suporte
Prazo: 9 meses após o início dos estudos
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Analisar as barreiras que impediram os pacientes de frequentar a Clínica de Tratamento de Sintomas e Cuidados de Apoio, conforme identificado em um questionário de 3 itens.
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9 meses após o início dos estudos
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Taxa de Sobrevivência Global
Prazo: Após a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A sobrevida global será comparada entre os dois braços do estudo.
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Após a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Harris, MD, University of Michigan
- Investigador principal: Carolyn M Johnston, MD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias urogenitais
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- Doenças uterinas
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- Doenças anexiais
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- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças das Trompas de Falópio
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- Neoplasias
- Neoplasias do colo uterino
- Neoplasias ovarianas
- Neoplasias das Trompas de Falópio
- Neoplasias Peritoneais
- Neoplasias vulvares
- Neoplasias Genitais Femininas
- Neoplasias Vaginais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00089412
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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