화학요법을 받는 부인종양 환자의 외래 증상 관리 효과
항암화학요법을 받는 진행기 또는 재발성 부인종양 환자의 증상 부담에 대한 외래 증상 관리의 효과를 평가하기 위한 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
부인과 악성종양 환자는 종종 피로, 통증, 불안 및 우울증을 포함하는 질병 경과 전반에 걸쳐 증상의 유병률이 높습니다. 세계보건기구(WHO)는 완화의료를 "생명을 위협하는 질병과 관련된 문제에 직면한 환자와 그 가족의 삶의 질을 향상시키는 접근법"이라고 정의하고 있다. 통증 및 기타 신체적, 심리사회적, 영적 문제를 평가하고 치료합니다."
University of Michigan Symptom Management and Supportive Care Program은 환자의 종양학 팀과 협력하여 암 관련 및 치료 관련 증상을 관리합니다. 이들은 통증 및 증상 관리, 약물 관리, 영양 상담, 정신과 종양학에 대한 신속한 접근, 마취 통증 서비스, 물리 치료 및 재활을 포함한 광범위한 서비스를 제공합니다. 연구에 따르면 완화 치료가 일상적인 종양 치료의 일부일 때 삶의 질, 증상 부담 및 환자/간호 제공자 만족도가 개선되는 것으로 나타났습니다. 현재 부인과 종양학에서는 완화 치료가 표준화된 접근 방식 대신 사례별로 통합됩니다. 우리는 이 연구가 화학 요법을 받고 증상 관리 클리닉으로 의뢰함으로써 혜택을 받을 수 있는 부인과 종양 환자를 식별하기 위한 표준화된 도구를 제공하기를 바랍니다.
이 연구는 완화 치료가 필요한 진행성 단계 또는 재발성 부인과 종양학 화학 요법 환자를 식별하고 어떤 증상 관리 옵션이 증상 부담을 가장 잘 개선하는지 결정하기 위한 스크리닝 메커니즘을 제공할 것입니다. 환자의 부인과 종양 전문의가 제공합니다. 이 연구는 전문 완화 치료 서비스로부터 가장 혜택을 받을 환자를 식별하고 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있는 분류 도구를 제공함으로써 관행을 바꿀 가능성이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성
- 18세 이상
- III기, IV기 또는 재발성 부인과 악성 종양(자궁, 난소, 자궁경부, 외음부, 질, 나팔관, 원발성 복막)의 진단
- 활성 정맥, 복강 내 또는 경구 화학 요법을 받는 경우
- University of Michigan 부인과 종양 클리닉의 환자
제외 기준:
- 남성
- 18세 미만
- 부인과 악성종양으로 진단되지 않은 환자
- 등록 시점에 정맥내, 복강내 또는 경구 화학요법을 받지 않은 환자
- 화학 감작과 함께 방사선 요법을 받는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료의 표준
이 부문에 무작위 배정된 환자는 1차 부인과 종양 전문의의 표준 증상 관리 치료를 받고 매 3-4주마다 방문할 때마다 NCCN 조난 체온계와 ESAS-r을 작성합니다.
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실험적: 증상 관리 및 지지 요법
이 부문에 무작위 배정된 환자는 전문 증상 관리 및 지지 치료 클리닉으로 보내지고 2주 이내에 보게 됩니다.
환자는 증상 관리 제공자가 권장하는 대로 후속 조치를 취하고 방문할 때마다 ESAS-r 및 NCCN 조난 온도계를 작성하고 미리 주소가 지정된 주소로 연구 팀에 직접 또는 우편으로 응답을 보냅니다. 우송료 지불 봉투.
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전문 완화 치료의 혜택을 가장 많이 받을 환자를 식별할 기본 환자 완화 치료 설문조사에서 5점 이상의 점수를 받은 환자를 기준으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Edmonton Symptom Assessment System에 의해 결정된 환자 보고 증상 부담의 변화
기간: 기준선 및 연구 시작 후 3개월
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증상 관리 클리닉에 의뢰하면 환자의 ESAS(Edmonton Symptom Assessment System) 점수로 정량화된 증상 부담이 개선되는지 확인합니다.
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기준선 및 연구 시작 후 3개월
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National Comprehensive Cancer Network Distress Screening Tool에 의해 결정된 환자 보고 증상 부담의 변화
기간: 기준선 및 연구 시작 후 3개월
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증상 관리 클리닉에 의뢰하면 환자의 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 고통 선별 도구 점수로 정량화된 증상 부담이 개선되는지 확인합니다.
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기준선 및 연구 시작 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 증상 부담 및 완화 치료 요구
기간: 기준선
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화학요법을 받고 있는 진행성 병기 또는 재발성 부인과 악성종양 환자 등록 시 기본 증상 부담 및 완화 치료 필요성을 결정합니다.
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기준선
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환자가 보고한 고통의 변화
기간: 연구 시작 후 3개월, 연구 시작 후 6개월, 연구 시작 후 9개월
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NCCN 고통 온도계를 사용하여 환자가 보고한 고통의 변화를 측정합니다.
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연구 시작 후 3개월, 연구 시작 후 6개월, 연구 시작 후 9개월
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증상 부담의 변화
기간: 연구 시작 후 6개월 및 연구 시작 후 9개월
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중재의 지속적인 지속 효과를 평가하기 위해 ESAS-r로 환자의 증상 부담의 변화를 평가합니다.
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연구 시작 후 6개월 및 연구 시작 후 9개월
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증상 관리 프로그램에 대한 환자 순응도의 변화
기간: 연구 시작 후 6개월 및 연구 시작 후 9개월
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증상 관리 프로그램 준수와 관련된 요인을 결정하기 위해 3개 항목 설문지로 증상 관리 부문의 환자를 분석합니다.
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연구 시작 후 6개월 및 연구 시작 후 9개월
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증상 관리 및 지지 요법에 대한 장벽
기간: 연구 시작 후 9개월
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3개 항목 설문지에서 식별된 대로 환자가 증상 관리 및 지원 치료 클리닉에 참석하는 것을 방해하는 장벽을 분석합니다.
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연구 시작 후 9개월
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전반적인 생존율
기간: 수료 후 평균 1년
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전체 생존율은 2개의 연구 아암 사이에서 비교될 것이다.
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수료 후 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Katherine Harris, MD, University of Michigan
- 수석 연구원: Carolyn M Johnston, MD, University of Michigan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00089412
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