Avohoidon oireiden hallinnan vaikutus gynekologisiin onkologisiin potilaisiin, jotka saavat kemoterapiaa
Satunnaistettu tutkimus avohoidon oireiden hallinnan vaikutuksen arvioimiseksi kemoterapiaa saavien, pitkälle edenneiden tai toistuvien gynekologisten onkologisten potilaiden oireiden aiheuttamaan taakkaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on gynekologisia pahanlaatuisia kasvaimia, esiintyy usein suuria oireita koko sairauden kulun ajan, mukaan lukien väsymys, kipu, ahdistus ja masennus. Maailman terveysjärjestö (WHO) on määritellyt palliatiivisen hoidon "lähestymistapaksi, joka parantaa potilaiden ja heidän perheidensä elämänlaatua, jotka kohtaavat henkeä uhkaaviin sairauksiin liittyviä ongelmia ennaltaehkäisemällä ja lievittämällä kärsimystä varhaisen tunnistamisen ja moitteettoman hoidon avulla. kivun ja muiden fyysisten, psykososiaalisten ja henkisten ongelmien arviointi ja hoito."
Michiganin yliopiston oireiden hallinta- ja tukiohjelma työskentelee yhdessä potilaan onkologiaryhmän kanssa syöpään liittyvien ja hoitoon liittyvien oireiden hallintaan. Ne tarjoavat laajan valikoiman palveluita, mukaan lukien: kivun ja oireiden hallinta, lääkityshallinta, ravitsemusneuvonta, nopea pääsy psykiatriseen onkologiaan, anestesiakipupalvelu sekä fyysinen lääketiede ja kuntoutus. Tutkimukset ovat osoittaneet parantuneen elämänlaadussa, oireiden rasituksessa ja potilaan/hoitajan tyytyväisyydessä, kun palliatiivinen hoito on osa rutiininomaista onkologista hoitoa. Tällä hetkellä gynekologisessa onkologiassa palliatiivista hoitoa sisällytetään tapauskohtaisesti standardoidun lähestymistavan sijaan. Toivomme, että tämä tutkimus tarjoaa standardoidun työkalun kemoterapiaa saavien gynekologisten onkologisten potilaiden tunnistamiseen, jotka hyötyisivät lähetteestä oireenhallintaklinikalle.
Tämä tutkimus tarjoaa seulontamekanismin pitkälle edenneen tai toistuvan gynekologisen onkologian kemoterapiapotilaiden tunnistamiseksi, joilla on palliatiivisen hoidon tarpeita, ja määrittää, mikä oireiden hallintavaihtoehto parantaa oireiden taakkaa parhaiten. Sen suorittaa erikoisklinikka, jossa on virallisesti palliatiiviseen hoitoon koulutettuja tarjoajia. potilaan gynekologinen onkologi. Tämä tutkimus voi muuttaa käytäntöä tarjoamalla triage-työkalun, joka tunnistaa potilaat, jotka hyötyvät eniten erityisistä palliatiivisista hoitopalveluista ja voivat parantaa potilaidemme elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Vaiheen III, IV tai toistuvan gynekologisen pahanlaatuisuuden diagnoosi (kohdun, munasarjan, kohdunkaulan, ulkosynnyttimen, emättimen, munanjohtimen, primaarisen vatsakalvon)
- Aktiivisen suonensisäisen, intraperitoneaalisen tai suun kautta annettavan kemoterapian saaminen
- Potilas Michiganin yliopiston gynekologisen onkologian klinikalla
Poissulkemiskriteerit:
- Uros
- Alle 18-vuotias
- Potilaat, joilla ei ole gynekologisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosia
- Potilaat, jotka eivät saa suonensisäistä, intraperitoneaalista tai suun kautta annettavaa kemoterapiaa ilmoittautumisajankohtana
- Potilaat, jotka saavat sädehoitoa ja kemoherkistystä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, saavat tavanomaista oireiden hallintaa ensisijaiselta gynekologiselta onkologiltaan ja täydentävät NCCN-hätälämpömittarin ja ESAS-r:n jokaisella käynnillä 3–4 viikon välein.
|
|
|
Kokeellinen: Oireiden hallinta ja tukihoito
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat ohjataan erikoistuneen oireenhallinta- ja tukiklinikalle, ja ne nähdään kahden viikon kuluessa.
Potilaat nähdään seurannassa oireiden hallinnan tarjoajien suosittelemalla tavalla, ja jokaisella käynnillä he täyttävät ESAS-r- ja NCCN-hätälämpömittarit ja palauttavat vastauksensa joko henkilökohtaisesti tai postitse tutkimustiimille etukäteen osoitetussa muodossa. postimaksu maksettu kirjekuori.
|
Perustuu potilaisiin, joiden pistemäärä on 5 tai enemmän Baseline Patient Palliative Care Survey -tutkimuksessa, jossa yksilöidään potilaat, jotka hyötyvät eniten erityisestä palliatiivisesta hoidosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan ilmoittamassa oiremäärässä Edmontonin oireiden arviointijärjestelmän määrittämänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
Sen määrittämiseksi, parantaako lähete oireenhallintaklinikalle potilaiden Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) -pisteiden perusteella laskettua oireiden määrää.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
|
Muutos potilaiden ilmoittamassa oireen rasituksessa National Comprehensive Cancer Networkin hätäseulontatyökalun määrittämänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
Sen määrittämiseksi, parantaako lähete oireenhallintaklinikalle potilaiden National Comprehensive Cancer Network (NCCN) -hätäseulontatyökalun pistemäärän perusteella laskettua oireiden määrää.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oiretaakka ja lievittävän hoidon tarpeet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Oireiden ja palliatiivisen hoidon tarpeiden perustason määrittäminen ottamalla mukaan kemoterapiaa saavia potilaita, joilla on pitkälle edennyt tai toistuva gynekologinen pahanlaatuinen kasvain.
|
Perustaso
|
|
Muutos potilaan ilmoittamassa ahdingossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen, 6 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen ja 9 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
Mittaa muutokset potilaan ilmoittamassa hädässä NCCN-hätälämpömittarilla
|
3 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen, 6 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen ja 9 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
|
Oiretaakan muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen ja 9 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
|
Arvioi muutoksia potilaiden oirekuormissa ESAS-r:n avulla arvioidaksesi toimenpiteen jatkuvaa vaikutusta.
|
6 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen ja 9 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
|
|
Muutos potilaiden sitoutumisessa oireidenhallintaohjelmaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen ja 9 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
|
Analysoida oireiden hallintaan kuuluvia potilaita 3-kohdan kyselylomakkeella sen määrittämiseksi, mitkä tekijät liittyvät oireenhallintaohjelman noudattamiseen.
|
6 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen ja 9 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
|
|
Esteet oireiden hallinnassa ja tukihoidossa
Aikaikkuna: 9 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
|
Analysoi esteet, jotka estivät potilaita käymästä oireiden hallinnan ja tukihoidon klinikalle, kuten 3-kohtaisessa kyselyssä tunnistettiin.
|
9 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
|
|
Yleinen selviytymisprosentti
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kokonaiseloonjäämistä verrataan kahden tutkimushaaran välillä.
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Katherine Harris, MD, University of Michigan
- Päätutkija: Carolyn M Johnston, MD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Peritoneaaliset sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munajohtimien sairaudet
- Vatsan kasvaimet
- Emättimen sairaudet
- Vulvarin sairaudet
- Neoplasmat
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Munajohtimien kasvaimet
- Peritoneaaliset kasvaimet
- Epäsuoran kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Emättimen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00089412
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .