- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02786524
Effetto della gestione dei sintomi ambulatoriali sui pazienti oncologici ginecologici sottoposti a chemioterapia
Uno studio randomizzato per valutare l'effetto della gestione dei sintomi ambulatoriali sul carico dei sintomi in pazienti oncologici ginecologici in stadio avanzato o ricorrenti che ricevono chemioterapia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con neoplasie ginecologiche hanno spesso un'alta prevalenza di sintomi durante il decorso della malattia, tra cui affaticamento, dolore, ansia e depressione. Le cure palliative sono definite dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) come "un approccio che migliora la qualità della vita dei pazienti e delle loro famiglie che affrontano i problemi associati a malattie potenzialmente letali, attraverso la prevenzione e il sollievo della sofferenza mediante l'identificazione precoce e l'impeccabile valutazione e trattamento del dolore e di altri problemi, fisici, psicosociali e spirituali."
Il programma di gestione dei sintomi e cure di supporto dell'Università del Michigan collabora con il team oncologico del paziente per gestire i sintomi correlati al cancro e al trattamento. Offrono una vasta gamma di servizi tra cui: gestione del dolore e dei sintomi, gestione dei farmaci, consulenza nutrizionale, accesso rapido all'oncologia psichiatrica, servizio di anestesia e medicina fisica e riabilitazione. Gli studi hanno dimostrato un miglioramento della qualità della vita, del carico dei sintomi e della soddisfazione del paziente/operatore sanitario quando le cure palliative fanno parte delle cure oncologiche di routine. Attualmente, in oncologia ginecologica, le cure palliative sono incorporate caso per caso, invece che in un approccio standardizzato. Ci auguriamo che questo studio fornisca uno strumento standardizzato per identificare i pazienti oncologici ginecologici sottoposti a chemioterapia che trarrebbero beneficio da un rinvio a una clinica per la gestione dei sintomi.
Questo studio fornirà un meccanismo di screening per identificare i pazienti in chemioterapia oncologica ginecologica in stadio avanzato o ricorrente con esigenze di cure palliative e determinare quale opzione di gestione dei sintomi fornisce il miglior miglioramento del carico dei sintomi, quella eseguita da una clinica specializzata composta da fornitori formalmente formati in cure palliative o quella fornita dal ginecologo oncologo della paziente. Questo studio ha il potenziale per cambiare la pratica fornendo uno strumento di triage che identificherà i pazienti che beneficeranno maggiormente dei servizi di cure palliative specialistiche e potrebbe portare a una migliore qualità della vita per i nostri pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- 18 anni o più
- Diagnosi di stadio III, IV o tumore maligno ginecologico ricorrente (uterino, ovarico, cervicale, vulvare, vaginale, tuba di Falloppio, peritoneale primario)
- Ricezione di chemioterapia attiva per via endovenosa, intraperitoneale o orale
- Paziente presso la clinica di oncologia ginecologica dell'Università del Michigan
Criteri di esclusione:
- Maschio
- Meno di 18 anni
- Pazienti senza diagnosi di neoplasia ginecologica
- Pazienti che non ricevevano chemioterapia endovenosa, intraperitoneale o orale al momento dell'arruolamento
- Pazienti sottoposti a radioterapia con chemiosensibilizzazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I pazienti randomizzati in questo braccio ricevono cure standard per la gestione dei sintomi dal loro oncologo ginecologo primario e completano il termometro di emergenza NCCN e ESAS-r ad ogni visita, ogni 3-4 settimane.
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Sperimentale: Gestione dei sintomi e cure di supporto
I pazienti randomizzati in questo braccio vengono indirizzati a una clinica specializzata per la gestione dei sintomi e le cure di supporto e visitati entro due settimane.
I pazienti saranno visitati nel follow-up come raccomandato dai fornitori di gestione dei sintomi e ad ogni visita completeranno il termometro di emergenza ESAS-r e NCCN e restituiranno le loro risposte di persona o per posta al team di studio in un pre-indirizzata busta affrancata.
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Basato sui pazienti che ottengono un punteggio pari o superiore a 5 nell'indagine di base sulle cure palliative dei pazienti che identificherà i pazienti che beneficeranno maggiormente delle cure palliative specialistiche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'onere dei sintomi riferiti dal paziente come determinato dal sistema di valutazione dei sintomi di Edmonton
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'inizio dello studio
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Determinare se il rinvio a una clinica per la gestione dei sintomi migliora il carico dei sintomi quantificato dai punteggi ESAS (Edmonton Symptom Assessment System) dei pazienti.
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Basale e 3 mesi dopo l'inizio dello studio
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Variazione dell'onere dei sintomi riferiti dal paziente come determinato dallo strumento di screening del disagio della rete nazionale completa per il cancro
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'inizio dello studio
|
Per determinare se il rinvio a una clinica per la gestione dei sintomi migliora il carico dei sintomi quantificato dai punteggi del Distress Screening Tool del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) dei pazienti.
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Basale e 3 mesi dopo l'inizio dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Carico sintomatico di base e bisogni di cure palliative
Lasso di tempo: Linea di base
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Per determinare il carico sintomatico di base e le esigenze di cure palliative al momento dell'arruolamento di pazienti con stadio avanzato o neoplasie ginecologiche ricorrenti che ricevono chemioterapia.
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Linea di base
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Cambiamento nel disagio riferito dal paziente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio dello studio, 6 mesi dopo l'inizio dello studio e 9 mesi dopo l'inizio dello studio
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Misurare i cambiamenti nel disagio riferito dal paziente utilizzando il termometro di soccorso NCCN
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3 mesi dopo l'inizio dello studio, 6 mesi dopo l'inizio dello studio e 9 mesi dopo l'inizio dello studio
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Cambiamento nel carico dei sintomi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio dello studio e 9 mesi dopo l'inizio dello studio
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Valutare i cambiamenti nel carico dei sintomi dei pazienti con l'ESAS-r per valutare l'effetto sostenuto in corso dell'intervento.
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6 mesi dopo l'inizio dello studio e 9 mesi dopo l'inizio dello studio
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Modifica dell'adesione del paziente al programma di gestione dei sintomi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio dello studio e 9 mesi dopo l'inizio dello studio
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Analizzare i pazienti nei bracci di gestione dei sintomi con un questionario a 3 voci per determinare quali fattori sono associati all'adesione a un programma di gestione dei sintomi.
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6 mesi dopo l'inizio dello studio e 9 mesi dopo l'inizio dello studio
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Ostacoli alla gestione dei sintomi e alle cure di supporto
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'inizio dello studio
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Analizzare le barriere che hanno impedito ai pazienti di frequentare la clinica per la gestione dei sintomi e le cure di supporto, come identificato in un questionario a 3 domande.
|
9 mesi dopo l'inizio dello studio
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Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Al termine degli studi, una media di 1 anno
|
La sopravvivenza globale sarà confrontata tra i due bracci dello studio.
|
Al termine degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Katherine Harris, MD, University of Michigan
- Investigatore principale: Carolyn M Johnston, MD, University of Michigan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie peritoneali
- Neoplasie uterine
- Malattie della cervice uterina
- Malattie uterine
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie delle tube di Falloppio
- Neoplasie addominali
- Malattie vaginali
- Malattie vulvari
- Neoplasie
- Neoplasie cervicali uterine
- Neoplasie ovariche
- Neoplasie delle tube di Falloppio
- Neoplasie peritoneali
- Neoplasie vulvari
- Neoplasie genitali, femmina
- Neoplasie vaginali
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00089412
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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