Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della gestione dei sintomi ambulatoriali sui pazienti oncologici ginecologici sottoposti a chemioterapia

19 marzo 2019 aggiornato da: Katherine Harris, University of Michigan

Uno studio randomizzato per valutare l'effetto della gestione dei sintomi ambulatoriali sul carico dei sintomi in pazienti oncologici ginecologici in stadio avanzato o ricorrenti che ricevono chemioterapia

Valutare se il rinvio formale alla clinica per la gestione dei sintomi e le cure di supporto migliora il carico dei sintomi nei pazienti in chemioterapia oncologica ginecologica in stadio avanzato o ricorrente rispetto alla gestione dei sintomi eseguita dall'oncologo ginecologico primario.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con neoplasie ginecologiche hanno spesso un'alta prevalenza di sintomi durante il decorso della malattia, tra cui affaticamento, dolore, ansia e depressione. Le cure palliative sono definite dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) come "un approccio che migliora la qualità della vita dei pazienti e delle loro famiglie che affrontano i problemi associati a malattie potenzialmente letali, attraverso la prevenzione e il sollievo della sofferenza mediante l'identificazione precoce e l'impeccabile valutazione e trattamento del dolore e di altri problemi, fisici, psicosociali e spirituali."

Il programma di gestione dei sintomi e cure di supporto dell'Università del Michigan collabora con il team oncologico del paziente per gestire i sintomi correlati al cancro e al trattamento. Offrono una vasta gamma di servizi tra cui: gestione del dolore e dei sintomi, gestione dei farmaci, consulenza nutrizionale, accesso rapido all'oncologia psichiatrica, servizio di anestesia e medicina fisica e riabilitazione. Gli studi hanno dimostrato un miglioramento della qualità della vita, del carico dei sintomi e della soddisfazione del paziente/operatore sanitario quando le cure palliative fanno parte delle cure oncologiche di routine. Attualmente, in oncologia ginecologica, le cure palliative sono incorporate caso per caso, invece che in un approccio standardizzato. Ci auguriamo che questo studio fornisca uno strumento standardizzato per identificare i pazienti oncologici ginecologici sottoposti a chemioterapia che trarrebbero beneficio da un rinvio a una clinica per la gestione dei sintomi.

Questo studio fornirà un meccanismo di screening per identificare i pazienti in chemioterapia oncologica ginecologica in stadio avanzato o ricorrente con esigenze di cure palliative e determinare quale opzione di gestione dei sintomi fornisce il miglior miglioramento del carico dei sintomi, quella eseguita da una clinica specializzata composta da fornitori formalmente formati in cure palliative o quella fornita dal ginecologo oncologo della paziente. Questo studio ha il potenziale per cambiare la pratica fornendo uno strumento di triage che identificherà i pazienti che beneficeranno maggiormente dei servizi di cure palliative specialistiche e potrebbe portare a una migliore qualità della vita per i nostri pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • 18 anni o più
  • Diagnosi di stadio III, IV o tumore maligno ginecologico ricorrente (uterino, ovarico, cervicale, vulvare, vaginale, tuba di Falloppio, peritoneale primario)
  • Ricezione di chemioterapia attiva per via endovenosa, intraperitoneale o orale
  • Paziente presso la clinica di oncologia ginecologica dell'Università del Michigan

Criteri di esclusione:

  • Maschio
  • Meno di 18 anni
  • Pazienti senza diagnosi di neoplasia ginecologica
  • Pazienti che non ricevevano chemioterapia endovenosa, intraperitoneale o orale al momento dell'arruolamento
  • Pazienti sottoposti a radioterapia con chemiosensibilizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I pazienti randomizzati in questo braccio ricevono cure standard per la gestione dei sintomi dal loro oncologo ginecologo primario e completano il termometro di emergenza NCCN e ESAS-r ad ogni visita, ogni 3-4 settimane.
Sperimentale: Gestione dei sintomi e cure di supporto
I pazienti randomizzati in questo braccio vengono indirizzati a una clinica specializzata per la gestione dei sintomi e le cure di supporto e visitati entro due settimane. I pazienti saranno visitati nel follow-up come raccomandato dai fornitori di gestione dei sintomi e ad ogni visita completeranno il termometro di emergenza ESAS-r e NCCN e restituiranno le loro risposte di persona o per posta al team di studio in un pre-indirizzata busta affrancata.
Basato sui pazienti che ottengono un punteggio pari o superiore a 5 nell'indagine di base sulle cure palliative dei pazienti che identificherà i pazienti che beneficeranno maggiormente delle cure palliative specialistiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'onere dei sintomi riferiti dal paziente come determinato dal sistema di valutazione dei sintomi di Edmonton
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'inizio dello studio
Determinare se il rinvio a una clinica per la gestione dei sintomi migliora il carico dei sintomi quantificato dai punteggi ESAS (Edmonton Symptom Assessment System) dei pazienti.
Basale e 3 mesi dopo l'inizio dello studio
Variazione dell'onere dei sintomi riferiti dal paziente come determinato dallo strumento di screening del disagio della rete nazionale completa per il cancro
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'inizio dello studio
Per determinare se il rinvio a una clinica per la gestione dei sintomi migliora il carico dei sintomi quantificato dai punteggi del Distress Screening Tool del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) dei pazienti.
Basale e 3 mesi dopo l'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico sintomatico di base e bisogni di cure palliative
Lasso di tempo: Linea di base
Per determinare il carico sintomatico di base e le esigenze di cure palliative al momento dell'arruolamento di pazienti con stadio avanzato o neoplasie ginecologiche ricorrenti che ricevono chemioterapia.
Linea di base
Cambiamento nel disagio riferito dal paziente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio dello studio, 6 mesi dopo l'inizio dello studio e 9 mesi dopo l'inizio dello studio
Misurare i cambiamenti nel disagio riferito dal paziente utilizzando il termometro di soccorso NCCN
3 mesi dopo l'inizio dello studio, 6 mesi dopo l'inizio dello studio e 9 mesi dopo l'inizio dello studio
Cambiamento nel carico dei sintomi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio dello studio e 9 mesi dopo l'inizio dello studio
Valutare i cambiamenti nel carico dei sintomi dei pazienti con l'ESAS-r per valutare l'effetto sostenuto in corso dell'intervento.
6 mesi dopo l'inizio dello studio e 9 mesi dopo l'inizio dello studio
Modifica dell'adesione del paziente al programma di gestione dei sintomi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio dello studio e 9 mesi dopo l'inizio dello studio
Analizzare i pazienti nei bracci di gestione dei sintomi con un questionario a 3 voci per determinare quali fattori sono associati all'adesione a un programma di gestione dei sintomi.
6 mesi dopo l'inizio dello studio e 9 mesi dopo l'inizio dello studio
Ostacoli alla gestione dei sintomi e alle cure di supporto
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'inizio dello studio
Analizzare le barriere che hanno impedito ai pazienti di frequentare la clinica per la gestione dei sintomi e le cure di supporto, come identificato in un questionario a 3 domande.
9 mesi dopo l'inizio dello studio
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Al termine degli studi, una media di 1 anno
La sopravvivenza globale sarà confrontata tra i due bracci dello studio.
Al termine degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine Harris, MD, University of Michigan
  • Investigatore principale: Carolyn M Johnston, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie cervicali uterine

Prove cliniche su Gestione specializzata dei sintomi e cure di supporto

3
Sottoscrivi