自然早産リスク予測因子の多施設評価 (TREETOP)
2021年4月12日 更新者：Sera Prognostics, Inc.
妊娠 37 週 0/7 週および妊娠 35 週 0/7 週での早産カットオフを使用して、早産リスク予測因子をさらに開発および検証するための前向き多施設観察研究。
分析のために単一の母体末梢血サンプルが収集されます。
早産の潜在的な危険因子に関するデータは、母親への面接と医療記録の検討を通じて取得されます。
被験者は出産過程を通じて追跡され、妊娠、分娩の経過を評価し、関連する母体合併症を記録します。
新生児の転帰は、生後または退院のいずれか早い方の最大 28 日間の医療記録から収集されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
5011
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85250
- Maricopa Integrated Health Systems
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California, Irvine Medical Center
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San Diego、California、アメリカ、92103
- UC San Diego Health
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado-Denver
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Denver、Colorado、アメリカ、80204
- Denver Health Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Medical Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Ochsner Baptist Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- Baystate Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
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-
Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Sciences University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29485
- Medical University of South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Greenville Health System
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37405
- Regional Obstetrical Consultants
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
- University of Texas Medical Branch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
出生前ケアを受けている18歳以上の妊婦。
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上です
- 被験者は単胎妊娠である
- 被験者は同意を与えることができる
- 在胎週数は、妊娠 6 週 0/7 週および妊娠 13 6/7 週（妊娠第 1 期）以内に研究施設で実施された超音波検査で記録された頭頂部の長さによって確認されます。
- 被験者には早産の兆候や症状はなく、胎水も無傷である
- 治験責任医師は、被験者が治験訪問と手順に従う意思があると信じています
- 研究者は、被験者の出産データは出産から 15 営業日以内に入手可能であり、新生児データは退院から 15 営業日以内にデータ収集目的で入手できると考えています。
除外基準:
- 対象者は妊娠370/7週より前に予定帝王切開または分娩誘発を受けている
- 対象者は現在の妊娠に向けて締結予定の留置所を持っています
- 胎児異常または染色体異常が既知または疑われる場合
- 被験者は現在の妊娠中に輸血を受けたことがある
- 被験者はビリルビンレベルの上昇が知られている（高ビリルビン血症）
対象者は、現在の妊娠中に以下の薬剤のいずれかを服用しているか、服用する予定です。
- 妊娠13 6/7週以降のプロゲステロンまたはプロゲステロン誘導体の薬物療法
- 最終月経初日以降のエノキサパリン、ヘパリン、ヘパリンナトリウム、低分子量ヘパリン
- 対象者は、現在の妊娠中に介入治療研究に参加したことがある、または参加する予定がある。
- 現在の妊娠は以前は多胎でしたが、減胎や消失双生児などにより現在は単胎です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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早産の女性
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早産のない女性
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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新たに収集した検体を使用して早産と正期産を予測するための受信者操作特性曲線下面積 (AUROC)。
時間枠：最長30ヶ月
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最長30ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Durlin E Hickok, MD、Sera Prognostics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Blencowe H, Cousens S, Oestergaard MZ, Chou D, Moller AB, Narwal R, Adler A, Vera Garcia C, Rohde S, Say L, Lawn JE. National, regional, and worldwide estimates of preterm birth rates in the year 2010 with time trends since 1990 for selected countries: a systematic analysis and implications. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2162-72. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60820-4.
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
- Esplin MS, Merrell K, Goldenberg R, Lai Y, Iams JD, Mercer B, Spong CY, Miodovnik M, Simhan HN, van Dorsten P, Dombrowski M; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Proteomic identification of serum peptides predicting subsequent spontaneous preterm birth. Am J Obstet Gynecol. 2011 May;204(5):391.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.09.021. Epub 2010 Nov 11.
- Saade GR, Boggess KA, Sullivan SA, Markenson GR, Iams JD, Coonrod DV, Pereira LM, Esplin MS, Cousins LM, Lam GK, Hoffman MK, Severinsen RD, Pugmire T, Flick JS, Fox AC, Lueth AJ, Rust SR, Mazzola E, Hsu C, Dufford MT, Bradford CL, Ichetovkin IE, Fleischer TC, Polpitiya AD, Critchfield GC, Kearney PE, Boniface JJ, Hickok DE. Development and validation of a spontaneous preterm delivery predictor in asymptomatic women. Am J Obstet Gynecol. 2016 May;214(5):633.e1-633.e24. doi: 10.1016/j.ajog.2016.02.001. Epub 2016 Feb 11.
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- Markenson GR, Saade GR, Laurent LC, Heyborne KD, Coonrod DV, Schoen CN, Baxter JK, Haas DM, Longo S, Grobman WA, Sullivan SA, Major CA, Wheeler SM, Pereira LM, Su EJ, Boggess KA, Hawk AF, Crockett AH, Fox AC, Polpitiya A, Fleischer TC, Critchfield GC, Burchard J, Boniface JJ, Lam GK. Performance of a proteomic preterm delivery predictor in a large independent prospective cohort. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 Aug;2(3):100140. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100140. Epub 2020 May 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2019年6月1日
研究の完了 (実際)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月12日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
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