En multicentervurdering af en risikoprædiktor for spontan præmatur fødsel (TREETOP)
12. april 2021 opdateret af: Sera Prognostics, Inc.
Prospektivt multicenter observationsstudie for at videreudvikle og validere en præterm fødselsrisikoprædiktor ved brug af et præterm cutoff ved 37 0/7 ugers svangerskab og ved 35 0/7 svangerskabsuger.
En enkelt perifer blodprøve fra moderen vil blive indsamlet til analyse.
Data relateret til potentielle risikofaktorer for for tidlig fødsel vil blive indhentet gennem mødreinterview og gennemgang af lægejournaler.
Forsøgspersoner vil blive fulgt gennem fødslen for at vurdere graviditetsforløbet, fødslen og for at dokumentere eventuelle relaterede komplikationer hos moderen.
Neonatale udfald vil blive indsamlet fra journalen for op til 28 dages levetid eller udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
5011
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85250
- Maricopa Integrated Health Systems
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- UC San Diego Health
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado-Denver
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
- Ochsner Baptist Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29485
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Greenville Health System
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37405
- Regional Obstetrical Consultants
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Gravide kvinder, 18 år eller ældre, som modtager prænatal pleje.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er 18 år eller ældre
- Forsøgspersonen har en enkelt graviditet
- Forsøgspersonen er i stand til at give samtykke
- Drægtighedsalderen bekræftes af en dokumenteret kronelængde på en ultralyd udført på undersøgelsesstedet inden for 6 0/7 uger og 13 6/7 ugers svangerskab (første trimester)
- Personen har ingen tegn og/eller symptomer på for tidlig fødsel og har intakte membraner
- Efterforskeren mener, at forsøgspersonen er villig til at overholde studiebesøg og procedurer
- Efterforskeren mener, at forsøgspersonens leveringsdata vil være tilgængelige inden for 15 hverdage fra levering, og neonatale data vil være tilgængelige til dataindsamlingsformål inden for 15 hverdage efter udskrivelse
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har et planlagt kejsersnit eller induktion af veer før 370/7 ugers graviditet
- Forsøgspersonen har en planlagt cerclage anbringelse til den aktuelle graviditet
- Der er en kendt eller mistænkt føtal anomali eller kromosomabnormitet
- Forsøgspersonen har fået en blodtransfusion under den nuværende graviditet
- Forsøgspersonen har kendt forhøjede bilirubinniveauer (hyperbilirubinæmi)
Forsøgspersonen har taget eller planlægger at tage nogen af følgende medicin under den nuværende graviditet:
- Progesteron eller progesteron-derivat medicin efter 13 6/7 ugers graviditet
- Enoxaparin, heparin, heparinnatrium, lavmolekylært heparin efter første dag i sidste menstruation
- Forsøgspersonen har deltaget i eller planlægger at deltage i et interventionsbehandlingsstudie under den aktuelle graviditet
- Den nuværende graviditet var tidligere en flerfoldsgraviditet, der nu er et enkelt foster på grund af reduktion, forsvindende tvilling osv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kvinder med for tidlig fødsel
|
|
Kvinder uden for tidlig fødsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under modtageroperatørens karakteristiske kurve (AUROC) til forudsigelse af præmatur versus terminsfødsel ved brug af frisk indsamlede prøver.
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
Op til 30 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Durlin E Hickok, MD, Sera Prognostics
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Blencowe H, Cousens S, Oestergaard MZ, Chou D, Moller AB, Narwal R, Adler A, Vera Garcia C, Rohde S, Say L, Lawn JE. National, regional, and worldwide estimates of preterm birth rates in the year 2010 with time trends since 1990 for selected countries: a systematic analysis and implications. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2162-72. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60820-4.
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
- Esplin MS, Merrell K, Goldenberg R, Lai Y, Iams JD, Mercer B, Spong CY, Miodovnik M, Simhan HN, van Dorsten P, Dombrowski M; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Proteomic identification of serum peptides predicting subsequent spontaneous preterm birth. Am J Obstet Gynecol. 2011 May;204(5):391.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.09.021. Epub 2010 Nov 11.
- Saade GR, Boggess KA, Sullivan SA, Markenson GR, Iams JD, Coonrod DV, Pereira LM, Esplin MS, Cousins LM, Lam GK, Hoffman MK, Severinsen RD, Pugmire T, Flick JS, Fox AC, Lueth AJ, Rust SR, Mazzola E, Hsu C, Dufford MT, Bradford CL, Ichetovkin IE, Fleischer TC, Polpitiya AD, Critchfield GC, Kearney PE, Boniface JJ, Hickok DE. Development and validation of a spontaneous preterm delivery predictor in asymptomatic women. Am J Obstet Gynecol. 2016 May;214(5):633.e1-633.e24. doi: 10.1016/j.ajog.2016.02.001. Epub 2016 Feb 11.
- Goldenberg RL, Rouse DJ. Prevention of premature birth. N Engl J Med. 1998 Jul 30;339(5):313-20. doi: 10.1056/NEJM199807303390506. No abstract available.
- Rush RW, Keirse MJ, Howat P, Baum JD, Anderson AB, Turnbull AC. Contribution of preterm delivery to perinatal mortality. Br Med J. 1976 Oct 23;2(6042):965-8. doi: 10.1136/bmj.2.6042.965.
- Gravett MG, Novy MJ, Rosenfeld RG, Reddy AP, Jacob T, Turner M, McCormack A, Lapidus JA, Hitti J, Eschenbach DA, Roberts CT Jr, Nagalla SR. Diagnosis of intra-amniotic infection by proteomic profiling and identification of novel biomarkers. JAMA. 2004 Jul 28;292(4):462-9. doi: 10.1001/jama.292.4.462. Erratum In: JAMA. 2004 Nov;292(19):2340.
- Ruetschi U, Rosen A, Karlsson G, Zetterberg H, Rymo L, Hagberg H, Jacobsson B. Proteomic analysis using protein chips to detect biomarkers in cervical and amniotic fluid in women with intra-amniotic inflammation. J Proteome Res. 2005 Nov-Dec;4(6):2236-42. doi: 10.1021/pr050139e.
- Buhimschi CS, Bhandari V, Hamar BD, Bahtiyar MO, Zhao G, Sfakianaki AK, Pettker CM, Magloire L, Funai E, Norwitz ER, Paidas M, Copel JA, Weiner CP, Lockwood CJ, Buhimschi IA. Proteomic profiling of the amniotic fluid to detect inflammation, infection, and neonatal sepsis. PLoS Med. 2007 Jan;4(1):e18. doi: 10.1371/journal.pmed.0040018.
- Gravett MG, Thomas A, Schneider KA, Reddy AP, Dasari S, Jacob T, Lu X, Rodland M, Pereira L, Sadowsky DW, Roberts CT Jr, Novy MJ, Nagalla SR. Proteomic analysis of cervical-vaginal fluid: identification of novel biomarkers for detection of intra-amniotic infection. J Proteome Res. 2007 Jan;6(1):89-96. doi: 10.1021/pr060149v.
- Pereira L, Reddy AP, Jacob T, Thomas A, Schneider KA, Dasari S, Lapidus JA, Lu X, Rodland M, Roberts CT Jr, Gravett MG, Nagalla SR. Identification of novel protein biomarkers of preterm birth in human cervical-vaginal fluid. J Proteome Res. 2007 Apr;6(4):1269-76. doi: 10.1021/pr0605421. Epub 2007 Mar 21.
- Committee opinion no 611: method for estimating due date. Obstet Gynecol. 2014 Oct;124(4):863-866. doi: 10.1097/01.AOG.0000454932.15177.be.
- Hanley JA, McNeil BJ. A method of comparing the areas under receiver operating characteristic curves derived from the same cases. Radiology. 1983 Sep;148(3):839-43. doi: 10.1148/radiology.148.3.6878708.
- Obuchowski NA, McClish DK. Sample size determination for diagnostic accuracy studies involving binormal ROC curve indices. Stat Med. 1997 Jul 15;16(13):1529-42. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19970715)16:133.0.co;2-h.
- Buhimschi IA, Christner R, Buhimschi CS. Proteomic biomarker analysis of amniotic fluid for identification of intra-amniotic inflammation. BJOG. 2005 Feb;112(2):173-81. doi: 10.1111/j.1471-0528.2004.00340.x.
- Markenson GR, Saade GR, Laurent LC, Heyborne KD, Coonrod DV, Schoen CN, Baxter JK, Haas DM, Longo S, Grobman WA, Sullivan SA, Major CA, Wheeler SM, Pereira LM, Su EJ, Boggess KA, Hawk AF, Crockett AH, Fox AC, Polpitiya A, Fleischer TC, Critchfield GC, Burchard J, Boniface JJ, Lam GK. Performance of a proteomic preterm delivery predictor in a large independent prospective cohort. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 Aug;2(3):100140. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100140. Epub 2020 May 17.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. maj 2016
Først opslået (SKØN)
1. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SP 014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive delt, når de er offentliggjort.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterRekrutteringFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødselForenede Stater
-
Woman'sRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)Forenede Stater