Uma avaliação multicêntrica de um preditor de risco de parto prematuro espontâneo (TREETOP)
12 de abril de 2021 atualizado por: Sera Prognostics, Inc.
Estudo observacional prospectivo multicêntrico para desenvolver e validar um preditor de risco de parto prematuro, usando um ponto de corte prematuro em 37 0/7 semanas de gestação e em 35 0/7 semanas de gestação.
Uma única amostra de sangue periférico materno será coletada para análise.
Dados relacionados aos potenciais fatores de risco para prematuridade serão obtidos por meio de entrevista materna e revisão de prontuários.
As participantes serão acompanhadas durante o processo de parto para avaliar o curso da gravidez, trabalho de parto e documentar quaisquer complicações maternas relacionadas.
Os resultados neonatais serão coletados do prontuário até 28 dias de vida ou alta, o que ocorrer primeiro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
5011
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85250
- Maricopa Integrated Health Systems
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UC San Diego Health
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado-Denver
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Ochsner Baptist Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Sciences University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29485
- Medical University of South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Health System
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37405
- Regional Obstetrical Consultants
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Gestantes, maiores de 18 anos, em acompanhamento pré-natal.
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem 18 anos de idade ou mais
- Sujeito tem gestação única
- O sujeito é capaz de fornecer consentimento
- A idade gestacional é confirmada por um comprimento de garupa documentado em um ultrassom realizado no local do estudo dentro de 6 0/7 semanas e 13 6/7 semanas de gestação (primeiro trimestre)
- O sujeito não apresenta sinais e/ou sintomas de trabalho de parto prematuro e tem membranas intactas
- O investigador acredita que o sujeito está disposto a cumprir as visitas e procedimentos do estudo
- O investigador acredita que os dados de parto do sujeito estarão disponíveis dentro de 15 dias úteis a partir do parto, e os dados neonatais estarão disponíveis para fins de coleta de dados dentro de 15 dias úteis a partir da alta
Critério de exclusão:
- O sujeito tem uma cesariana planejada ou indução do parto antes de 370/7 semanas de gestação
- O sujeito tem uma colocação de cerclagem planejada para a gravidez atual
- Há uma anomalia fetal conhecida ou suspeita ou anomalia cromossômica
- O sujeito teve uma transfusão de sangue durante a gravidez atual
- O sujeito conhece níveis elevados de bilirrubina (hiperbilirrubinemia)
O sujeito tomou ou planeja tomar qualquer um dos seguintes medicamentos durante a gravidez atual:
- Progesterona ou medicamentos derivados de progesterona após 13 6/7 semanas de gestação
- Enoxaparina, heparina, heparina sódica, heparina de baixo peso molecular após o primeiro dia da última menstruação
- O sujeito participou ou planeja participar de um estudo de tratamento intervencionista durante a gravidez atual
- A gravidez atual era anteriormente uma gestação múltipla que agora é um feto único devido à redução, desaparecimento de gêmeos, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Mulheres com parto prematuro
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Mulheres sem parto prematuro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva característica do operador receptor (AUROC) para previsão de parto prematuro versus parto a termo usando amostras recém-colhidas.
Prazo: Até 30 meses
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Até 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Durlin E Hickok, MD, Sera Prognostics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Blencowe H, Cousens S, Oestergaard MZ, Chou D, Moller AB, Narwal R, Adler A, Vera Garcia C, Rohde S, Say L, Lawn JE. National, regional, and worldwide estimates of preterm birth rates in the year 2010 with time trends since 1990 for selected countries: a systematic analysis and implications. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2162-72. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60820-4.
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
- Esplin MS, Merrell K, Goldenberg R, Lai Y, Iams JD, Mercer B, Spong CY, Miodovnik M, Simhan HN, van Dorsten P, Dombrowski M; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Proteomic identification of serum peptides predicting subsequent spontaneous preterm birth. Am J Obstet Gynecol. 2011 May;204(5):391.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.09.021. Epub 2010 Nov 11.
- Saade GR, Boggess KA, Sullivan SA, Markenson GR, Iams JD, Coonrod DV, Pereira LM, Esplin MS, Cousins LM, Lam GK, Hoffman MK, Severinsen RD, Pugmire T, Flick JS, Fox AC, Lueth AJ, Rust SR, Mazzola E, Hsu C, Dufford MT, Bradford CL, Ichetovkin IE, Fleischer TC, Polpitiya AD, Critchfield GC, Kearney PE, Boniface JJ, Hickok DE. Development and validation of a spontaneous preterm delivery predictor in asymptomatic women. Am J Obstet Gynecol. 2016 May;214(5):633.e1-633.e24. doi: 10.1016/j.ajog.2016.02.001. Epub 2016 Feb 11.
- Goldenberg RL, Rouse DJ. Prevention of premature birth. N Engl J Med. 1998 Jul 30;339(5):313-20. doi: 10.1056/NEJM199807303390506. No abstract available.
- Rush RW, Keirse MJ, Howat P, Baum JD, Anderson AB, Turnbull AC. Contribution of preterm delivery to perinatal mortality. Br Med J. 1976 Oct 23;2(6042):965-8. doi: 10.1136/bmj.2.6042.965.
- Gravett MG, Novy MJ, Rosenfeld RG, Reddy AP, Jacob T, Turner M, McCormack A, Lapidus JA, Hitti J, Eschenbach DA, Roberts CT Jr, Nagalla SR. Diagnosis of intra-amniotic infection by proteomic profiling and identification of novel biomarkers. JAMA. 2004 Jul 28;292(4):462-9. doi: 10.1001/jama.292.4.462. Erratum In: JAMA. 2004 Nov;292(19):2340.
- Ruetschi U, Rosen A, Karlsson G, Zetterberg H, Rymo L, Hagberg H, Jacobsson B. Proteomic analysis using protein chips to detect biomarkers in cervical and amniotic fluid in women with intra-amniotic inflammation. J Proteome Res. 2005 Nov-Dec;4(6):2236-42. doi: 10.1021/pr050139e.
- Buhimschi CS, Bhandari V, Hamar BD, Bahtiyar MO, Zhao G, Sfakianaki AK, Pettker CM, Magloire L, Funai E, Norwitz ER, Paidas M, Copel JA, Weiner CP, Lockwood CJ, Buhimschi IA. Proteomic profiling of the amniotic fluid to detect inflammation, infection, and neonatal sepsis. PLoS Med. 2007 Jan;4(1):e18. doi: 10.1371/journal.pmed.0040018.
- Gravett MG, Thomas A, Schneider KA, Reddy AP, Dasari S, Jacob T, Lu X, Rodland M, Pereira L, Sadowsky DW, Roberts CT Jr, Novy MJ, Nagalla SR. Proteomic analysis of cervical-vaginal fluid: identification of novel biomarkers for detection of intra-amniotic infection. J Proteome Res. 2007 Jan;6(1):89-96. doi: 10.1021/pr060149v.
- Pereira L, Reddy AP, Jacob T, Thomas A, Schneider KA, Dasari S, Lapidus JA, Lu X, Rodland M, Roberts CT Jr, Gravett MG, Nagalla SR. Identification of novel protein biomarkers of preterm birth in human cervical-vaginal fluid. J Proteome Res. 2007 Apr;6(4):1269-76. doi: 10.1021/pr0605421. Epub 2007 Mar 21.
- Committee opinion no 611: method for estimating due date. Obstet Gynecol. 2014 Oct;124(4):863-866. doi: 10.1097/01.AOG.0000454932.15177.be.
- Hanley JA, McNeil BJ. A method of comparing the areas under receiver operating characteristic curves derived from the same cases. Radiology. 1983 Sep;148(3):839-43. doi: 10.1148/radiology.148.3.6878708.
- Obuchowski NA, McClish DK. Sample size determination for diagnostic accuracy studies involving binormal ROC curve indices. Stat Med. 1997 Jul 15;16(13):1529-42. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19970715)16:133.0.co;2-h.
- Buhimschi IA, Christner R, Buhimschi CS. Proteomic biomarker analysis of amniotic fluid for identification of intra-amniotic inflammation. BJOG. 2005 Feb;112(2):173-81. doi: 10.1111/j.1471-0528.2004.00340.x.
- Markenson GR, Saade GR, Laurent LC, Heyborne KD, Coonrod DV, Schoen CN, Baxter JK, Haas DM, Longo S, Grobman WA, Sullivan SA, Major CA, Wheeler SM, Pereira LM, Su EJ, Boggess KA, Hawk AF, Crockett AH, Fox AC, Polpitiya A, Fleischer TC, Critchfield GC, Burchard J, Boniface JJ, Lam GK. Performance of a proteomic preterm delivery predictor in a large independent prospective cohort. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 Aug;2(3):100140. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100140. Epub 2020 May 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SP 014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados assim que forem publicados.
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