Una valutazione multicentrica di un predittore di rischio di nascita pretermine spontanea (TREETOP)
12 aprile 2021 aggiornato da: Sera Prognostics, Inc.
Studio osservazionale multicentrico prospettico per sviluppare ulteriormente e convalidare un predittore del rischio di nascita pretermine, utilizzando un limite pretermine a 37 0/7 settimane di gestazione e a 35 0/7 settimane di gestazione.
Verrà raccolto un singolo campione di sangue periferico materno per l'analisi.
I dati relativi ai potenziali fattori di rischio per la nascita pretermine saranno ottenuti attraverso interviste materne e revisione delle cartelle cliniche.
I soggetti saranno seguiti durante il processo di parto per valutare il corso della gravidanza, del travaglio e per documentare eventuali complicazioni materne correlate.
Gli esiti neonatali saranno raccolti dalla cartella clinica per un massimo di 28 giorni di vita o dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
5011
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85250
- Maricopa Integrated Health Systems
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California
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- UC San Diego Health
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado-Denver
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
- Denver Health Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
- Ochsner Baptist Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
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Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
- Baystate Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Sciences University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29485
- Medical University of South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Greenville Health System
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37405
- Regional Obstetrical Consultants
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Texas
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Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Donne in gravidanza, di età pari o superiore a 18 anni, che ricevono cure prenatali.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha almeno 18 anni
- Il soggetto ha una gestazione singola
- Il soggetto è in grado di fornire il consenso
- L'età gestazionale è confermata da una lunghezza della groppa della corona documentata su un'ecografia eseguita presso il sito dello studio entro 6 0/7 settimane e 13 6/7 settimane di gestazione (primo trimestre)
- Il soggetto non ha segni e/o sintomi di travaglio pretermine e ha le membrane intatte
- L'investigatore ritiene che il soggetto sia disposto a rispettare le visite e le procedure dello studio
- Lo sperimentatore ritiene che i dati relativi al parto del soggetto saranno disponibili entro 15 giorni lavorativi dalla consegna e che i dati neonatali saranno disponibili ai fini della raccolta dei dati entro 15 giorni lavorativi dalla dimissione
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha un taglio cesareo programmato o l'induzione del travaglio prima delle 370/7 settimane di gestazione
- Il soggetto ha un posizionamento di cerchiaggio pianificato per la gravidanza in corso
- C'è un'anomalia fetale nota o sospetta o un'anomalia cromosomica
- Il soggetto ha avuto una trasfusione di sangue durante la gravidanza in corso
- Il soggetto ha livelli noti di bilirubina elevata (iperbilirubinemia)
Il soggetto ha assunto o prevede di assumere uno dei seguenti farmaci durante la gravidanza in corso:
- Progesterone o farmaci derivati dal progesterone dopo 13 6/7 settimane di gestazione
- Enoxaparina, eparina, eparina sodica, eparina a basso peso molecolare dopo il primo giorno dell'ultimo ciclo mestruale
- - Il soggetto ha partecipato o prevede di partecipare a uno studio di trattamento interventistico durante l'attuale gravidanza
- L'attuale gravidanza era in precedenza una gestazione multipla che ora è un singolo feto a causa della riduzione, della scomparsa del gemello, ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Donne con parto prematuro
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Donne senza parto prematuro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva caratteristica dell'operatore ricevente (AUROC) per la previsione della nascita pretermine rispetto a quella a termine utilizzando campioni appena raccolti.
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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Fino a 30 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Durlin E Hickok, MD, Sera Prognostics
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
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- Saade GR, Boggess KA, Sullivan SA, Markenson GR, Iams JD, Coonrod DV, Pereira LM, Esplin MS, Cousins LM, Lam GK, Hoffman MK, Severinsen RD, Pugmire T, Flick JS, Fox AC, Lueth AJ, Rust SR, Mazzola E, Hsu C, Dufford MT, Bradford CL, Ichetovkin IE, Fleischer TC, Polpitiya AD, Critchfield GC, Kearney PE, Boniface JJ, Hickok DE. Development and validation of a spontaneous preterm delivery predictor in asymptomatic women. Am J Obstet Gynecol. 2016 May;214(5):633.e1-633.e24. doi: 10.1016/j.ajog.2016.02.001. Epub 2016 Feb 11.
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- Markenson GR, Saade GR, Laurent LC, Heyborne KD, Coonrod DV, Schoen CN, Baxter JK, Haas DM, Longo S, Grobman WA, Sullivan SA, Major CA, Wheeler SM, Pereira LM, Su EJ, Boggess KA, Hawk AF, Crockett AH, Fox AC, Polpitiya A, Fleischer TC, Critchfield GC, Burchard J, Boniface JJ, Lam GK. Performance of a proteomic preterm delivery predictor in a large independent prospective cohort. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 Aug;2(3):100140. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100140. Epub 2020 May 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2016
Primo Inserito (STIMA)
1 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP 014
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno condivisi una volta pubblicati.
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