自发性早产风险预测因子的多中心评估 (TREETOP)
2021年4月12日 更新者：Sera Prognostics, Inc.
前瞻性多中心观察研究，使用妊娠 37 0/7 周和妊娠 35 0/7 周的早产截止值进一步开发和验证早产风险预测因子。
将收集单个母体外周血样本用于分析。
与早产潜在危险因素相关的数据将通过产妇访谈和病历审查获得。
将跟踪受试者的分娩过程，以评估妊娠、分娩过程，并记录任何相关的产妇并发症。
将从出生或出院 28 天（以先到者为准）的医疗记录中收集新生儿结果。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
5011
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85250
- Maricopa Integrated Health Systems
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California
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Orange、California、美国、92868
- University of California, Irvine Medical Center
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San Diego、California、美国、92103
- UC San Diego Health
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado-Denver
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Denver、Colorado、美国、80204
- Denver Health Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Medical Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70115
- Ochsner Baptist Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
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Springfield、Massachusetts、美国、01199
- Baystate Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Sciences University
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29485
- Medical University of South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29605
- Greenville Health System
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37405
- Regional Obstetrical Consultants
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Texas
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Galveston、Texas、美国、77555
- University of Texas Medical Branch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
正在接受产前检查的 18 岁或以上的孕妇。
描述
纳入标准：
- 受试者年满 18 岁
- 对象为单胎妊娠
- 受试者能够提供同意
- 孕龄通过在妊娠 6 0/7 周和 13 6/7 周（妊娠早期）内在研究地点进行的超声波记录的冠臀长度来确认
- 受试者没有早产的体征和/或症状并且胎膜完整
- 研究者认为受试者愿意遵守研究访问和程序
- 研究者认为受试者的分娩数据将在分娩后 15 个工作日内可用，新生儿数据将在出院后 15 个工作日内用于数据收集目的
排除标准：
- 受试者在妊娠 370/7 周之前计划剖宫产或引产
- 受试者对当前怀孕有计划的环扎术
- 存在已知或疑似胎儿异常或染色体异常
- 受试者在当前怀孕期间接受过输血
- 受试者已知胆红素水平升高（高胆红素血症）
受试者在当前怀孕期间已服用或计划服用以下任何药物：
- 妊娠 13 6/7 周后的黄体酮或黄体酮衍生物药物
- 末次月经第一天后依诺肝素、肝素、肝素钠、低分子肝素
- 受试者在本次妊娠期间已参加或计划参加介入治疗研究
- 目前的妊娠以前是多胎妊娠，现在由于减胎、双胞胎消失等原因是单胎。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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早产妇女
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没有早产的妇女
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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接受者操作员特征曲线 (AUROC) 下的面积，用于使用新鲜收集的标本预测早产与足月分娩。
大体时间：长达 30 个月
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长达 30 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Durlin E Hickok, MD、Sera Prognostics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Blencowe H, Cousens S, Oestergaard MZ, Chou D, Moller AB, Narwal R, Adler A, Vera Garcia C, Rohde S, Say L, Lawn JE. National, regional, and worldwide estimates of preterm birth rates in the year 2010 with time trends since 1990 for selected countries: a systematic analysis and implications. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2162-72. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60820-4.
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
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- Saade GR, Boggess KA, Sullivan SA, Markenson GR, Iams JD, Coonrod DV, Pereira LM, Esplin MS, Cousins LM, Lam GK, Hoffman MK, Severinsen RD, Pugmire T, Flick JS, Fox AC, Lueth AJ, Rust SR, Mazzola E, Hsu C, Dufford MT, Bradford CL, Ichetovkin IE, Fleischer TC, Polpitiya AD, Critchfield GC, Kearney PE, Boniface JJ, Hickok DE. Development and validation of a spontaneous preterm delivery predictor in asymptomatic women. Am J Obstet Gynecol. 2016 May;214(5):633.e1-633.e24. doi: 10.1016/j.ajog.2016.02.001. Epub 2016 Feb 11.
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- Markenson GR, Saade GR, Laurent LC, Heyborne KD, Coonrod DV, Schoen CN, Baxter JK, Haas DM, Longo S, Grobman WA, Sullivan SA, Major CA, Wheeler SM, Pereira LM, Su EJ, Boggess KA, Hawk AF, Crockett AH, Fox AC, Polpitiya A, Fleischer TC, Critchfield GC, Burchard J, Boniface JJ, Lam GK. Performance of a proteomic preterm delivery predictor in a large independent prospective cohort. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 Aug;2(3):100140. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100140. Epub 2020 May 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月1日
研究完成 (实际的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月25日
首次发布 (估计)
2016年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月12日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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