자연 조산 위험 예측자의 다기관 평가 (TREETOP)
2021년 4월 12일 업데이트: Sera Prognostics, Inc.
임신 37 0/7주 및 임신 35 0/7주에서 조산 컷오프를 사용하여 조산 위험 예측자를 추가로 개발하고 검증하기 위한 전향적 다기관 관찰 연구.
단일 산모 말초 혈액 샘플이 분석을 위해 수집됩니다.
조산의 잠재적 위험 요소와 관련된 데이터는 산모 인터뷰 및 의료 기록 검토를 통해 얻을 수 있습니다.
피험자는 임신, 분만 과정을 평가하고 관련된 모성 합병증을 기록하기 위해 분만 과정을 따라갈 것입니다.
신생아 결과는 최대 28일의 생명 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 의료 기록에서 수집됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
5011
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85250
- Maricopa Integrated Health Systems
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
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San Diego, California, 미국, 92103
- UC San Diego Health
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado-Denver
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- Denver Health Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Ochsner Baptist Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- Baystate Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Sciences University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29485
- Medical University of South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Health System
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37405
- Regional Obstetrical Consultants
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas Medical Branch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
산전 관리를 받고 있는 18세 이상의 임산부.
설명
포함 기준:
- 피험자는 만 18세 이상입니다.
- 피험자는 단태임신을 가짐
- 피험자가 동의를 제공할 수 있음
- 재태 연령은 임신 6 0/7주 및 13 6/7주(첫 3개월) 이내에 연구 부위에서 수행된 초음파에서 문서화된 크라운 엉덩이 길이로 확인됩니다.
- 피험자는 조산의 징후 및/또는 증상이 없으며 양막이 손상되지 않았습니다.
- 조사자는 피험자가 연구 방문 및 절차를 기꺼이 따를 것이라고 생각합니다.
- 조사자는 피험자의 분만 데이터가 분만 후 영업일 기준 15일 이내에 이용 가능하고, 신생아 데이터는 퇴원일로부터 영업일 기준 15일 이내에 데이터 수집 목적으로 이용 가능할 것으로 생각합니다.
제외 기준:
- 피험자는 임신 370/7주 이전에 계획된 제왕절개 또는 분만 유도가 있습니다.
- 피험자는 현재 임신에 대해 계획된 결찰술 배치를 가지고 있습니다.
- 알려진 또는 의심되는 태아 기형 또는 염색체 이상이 있습니다.
- 피험자는 현재 임신 중에 수혈을 받았습니다.
- 피험자는 높은 빌리루빈 수치를 알고 있습니다(고빌리루빈혈증).
피험자는 현재 임신 중에 다음 약물 중 하나를 복용했거나 복용할 계획입니다.
- 임신 13 6/7주 이후의 프로게스테론 또는 프로게스테론 파생 약물
- 에녹사파린, 헤파린, 헤파린나트륨, 저분자량헤파린 마지막 월경 첫날 이후
- 피험자는 현재 임신 기간 동안 중재적 치료 연구에 참여했거나 참여할 계획입니다.
- 현재의 임신은 이전에 다태임신이었으나 감소, 쌍둥이 소실 등으로 현재는 단태임.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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조산 여성
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조산이 없는 여성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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새로 수집된 표본을 사용하여 조산 대 만삭의 예측을 위한 수신자 조작자 특성 곡선(AUROC) 아래 영역.
기간: 최대 30개월
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최대 30개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Durlin E Hickok, MD, Sera Prognostics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Markenson GR, Saade GR, Laurent LC, Heyborne KD, Coonrod DV, Schoen CN, Baxter JK, Haas DM, Longo S, Grobman WA, Sullivan SA, Major CA, Wheeler SM, Pereira LM, Su EJ, Boggess KA, Hawk AF, Crockett AH, Fox AC, Polpitiya A, Fleischer TC, Critchfield GC, Burchard J, Boniface JJ, Lam GK. Performance of a proteomic preterm delivery predictor in a large independent prospective cohort. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 Aug;2(3):100140. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100140. Epub 2020 May 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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