Eine multizentrische Bewertung eines Risikoprädiktors für spontane Frühgeburten (TREETOP)
12. April 2021 aktualisiert von: Sera Prognostics, Inc.
Prospektive multizentrische Beobachtungsstudie zur Weiterentwicklung und Validierung eines Prädiktors für das Frühgeburtsrisiko unter Verwendung eines Frühgeburts-Grenzwerts in der 37. Schwangerschaftswoche (0/7) und in der 35. Schwangerschaftswoche (0/7).
Zur Analyse wird eine einzelne periphere Blutprobe der Mutter entnommen.
Daten zu potenziellen Risikofaktoren für eine Frühgeburt werden durch Befragung der Mutter und Durchsicht der Krankenakten erhoben.
Die Probanden werden während des Entbindungsprozesses begleitet, um den Verlauf der Schwangerschaft und der Wehen zu beurteilen und alle damit verbundenen mütterlichen Komplikationen zu dokumentieren.
Die Neugeborenenergebnisse werden aus der Krankenakte für bis zu 28 Lebenstage oder Entlassungstage erfasst, je nachdem, was zuerst eintritt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
5011
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85250
- Maricopa Integrated Health Systems
-
-
California
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- UC San Diego Health
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado-Denver
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
- Ochsner Baptist Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- Greenville Health System
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37405
- Regional Obstetrical Consultants
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Schwangere Frauen ab 18 Jahren, die eine Schwangerschaftsvorsorge erhalten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt
- Das Subjekt hat eine Einlingsschwangerschaft
- Der Proband ist in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen
- Das Gestationsalter wird durch eine dokumentierte Scheitel-Steiß-Länge anhand einer am Untersuchungsort durchgeführten Ultraschalluntersuchung innerhalb der 6 0/7 Schwangerschaftswoche und der 13 6/7 Schwangerschaftswoche (erstes Trimester) bestätigt.
- Das Subjekt weist keine Anzeichen und/oder Symptome vorzeitiger Wehen auf und hat intakte Membranen
- Der Prüfer geht davon aus, dass der Proband bereit ist, die Studienbesuche und -verfahren einzuhalten
- Der Ermittler geht davon aus, dass die Entbindungsdaten des Probanden innerhalb von 15 Werktagen nach der Entbindung verfügbar sein werden und Neugeborenendaten innerhalb von 15 Werktagen nach der Entlassung für Datenerfassungszwecke verfügbar sein werden
Ausschlusskriterien:
- Bei der Person ist vor der 370./7. Schwangerschaftswoche ein Kaiserschnitt oder eine Weheneinleitung geplant
- Bei der Testperson ist für die aktuelle Schwangerschaft die Platzierung einer Cerclage geplant
- Es liegt eine bekannte oder vermutete fetale Anomalie oder Chromosomenanomalie vor
- Die Testperson hatte während der aktuellen Schwangerschaft eine Bluttransfusion
- Bei der Person sind erhöhte Bilirubinwerte bekannt (Hyperbilirubinämie).
Die Testperson hat während der aktuellen Schwangerschaft eines der folgenden Medikamente eingenommen oder plant deren Einnahme:
- Progesteron oder Progesteron-Derivat-Medikamente nach der 13. 6./7. Schwangerschaftswoche
- Enoxaparin, Heparin, Heparin-Natrium, Heparin mit niedrigem Molekulargewicht nach dem ersten Tag der letzten Menstruation
- Die Testperson hat während der aktuellen Schwangerschaft an einer interventionellen Behandlungsstudie teilgenommen oder plant dies
- Bei der aktuellen Schwangerschaft handelte es sich zuvor um eine Mehrlingsschwangerschaft, bei der es sich aufgrund von Verkleinerung, verschwindenden Zwillingen usw. nun um einen einzelnen Fötus handelt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Frauen mit Frühgeburt
|
|
Frauen ohne Frühgeburt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Fläche unter der Receiver-Operator-Characteristic-Kurve (AUROC) zur Vorhersage von Früh- und Termingeburten anhand frisch entnommener Proben.
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
|
Bis zu 30 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Durlin E Hickok, MD, Sera Prognostics
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Blencowe H, Cousens S, Oestergaard MZ, Chou D, Moller AB, Narwal R, Adler A, Vera Garcia C, Rohde S, Say L, Lawn JE. National, regional, and worldwide estimates of preterm birth rates in the year 2010 with time trends since 1990 for selected countries: a systematic analysis and implications. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2162-72. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60820-4.
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
- Esplin MS, Merrell K, Goldenberg R, Lai Y, Iams JD, Mercer B, Spong CY, Miodovnik M, Simhan HN, van Dorsten P, Dombrowski M; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Proteomic identification of serum peptides predicting subsequent spontaneous preterm birth. Am J Obstet Gynecol. 2011 May;204(5):391.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.09.021. Epub 2010 Nov 11.
- Saade GR, Boggess KA, Sullivan SA, Markenson GR, Iams JD, Coonrod DV, Pereira LM, Esplin MS, Cousins LM, Lam GK, Hoffman MK, Severinsen RD, Pugmire T, Flick JS, Fox AC, Lueth AJ, Rust SR, Mazzola E, Hsu C, Dufford MT, Bradford CL, Ichetovkin IE, Fleischer TC, Polpitiya AD, Critchfield GC, Kearney PE, Boniface JJ, Hickok DE. Development and validation of a spontaneous preterm delivery predictor in asymptomatic women. Am J Obstet Gynecol. 2016 May;214(5):633.e1-633.e24. doi: 10.1016/j.ajog.2016.02.001. Epub 2016 Feb 11.
- Goldenberg RL, Rouse DJ. Prevention of premature birth. N Engl J Med. 1998 Jul 30;339(5):313-20. doi: 10.1056/NEJM199807303390506. No abstract available.
- Rush RW, Keirse MJ, Howat P, Baum JD, Anderson AB, Turnbull AC. Contribution of preterm delivery to perinatal mortality. Br Med J. 1976 Oct 23;2(6042):965-8. doi: 10.1136/bmj.2.6042.965.
- Gravett MG, Novy MJ, Rosenfeld RG, Reddy AP, Jacob T, Turner M, McCormack A, Lapidus JA, Hitti J, Eschenbach DA, Roberts CT Jr, Nagalla SR. Diagnosis of intra-amniotic infection by proteomic profiling and identification of novel biomarkers. JAMA. 2004 Jul 28;292(4):462-9. doi: 10.1001/jama.292.4.462. Erratum In: JAMA. 2004 Nov;292(19):2340.
- Ruetschi U, Rosen A, Karlsson G, Zetterberg H, Rymo L, Hagberg H, Jacobsson B. Proteomic analysis using protein chips to detect biomarkers in cervical and amniotic fluid in women with intra-amniotic inflammation. J Proteome Res. 2005 Nov-Dec;4(6):2236-42. doi: 10.1021/pr050139e.
- Buhimschi CS, Bhandari V, Hamar BD, Bahtiyar MO, Zhao G, Sfakianaki AK, Pettker CM, Magloire L, Funai E, Norwitz ER, Paidas M, Copel JA, Weiner CP, Lockwood CJ, Buhimschi IA. Proteomic profiling of the amniotic fluid to detect inflammation, infection, and neonatal sepsis. PLoS Med. 2007 Jan;4(1):e18. doi: 10.1371/journal.pmed.0040018.
- Gravett MG, Thomas A, Schneider KA, Reddy AP, Dasari S, Jacob T, Lu X, Rodland M, Pereira L, Sadowsky DW, Roberts CT Jr, Novy MJ, Nagalla SR. Proteomic analysis of cervical-vaginal fluid: identification of novel biomarkers for detection of intra-amniotic infection. J Proteome Res. 2007 Jan;6(1):89-96. doi: 10.1021/pr060149v.
- Pereira L, Reddy AP, Jacob T, Thomas A, Schneider KA, Dasari S, Lapidus JA, Lu X, Rodland M, Roberts CT Jr, Gravett MG, Nagalla SR. Identification of novel protein biomarkers of preterm birth in human cervical-vaginal fluid. J Proteome Res. 2007 Apr;6(4):1269-76. doi: 10.1021/pr0605421. Epub 2007 Mar 21.
- Committee opinion no 611: method for estimating due date. Obstet Gynecol. 2014 Oct;124(4):863-866. doi: 10.1097/01.AOG.0000454932.15177.be.
- Hanley JA, McNeil BJ. A method of comparing the areas under receiver operating characteristic curves derived from the same cases. Radiology. 1983 Sep;148(3):839-43. doi: 10.1148/radiology.148.3.6878708.
- Obuchowski NA, McClish DK. Sample size determination for diagnostic accuracy studies involving binormal ROC curve indices. Stat Med. 1997 Jul 15;16(13):1529-42. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19970715)16:133.0.co;2-h.
- Buhimschi IA, Christner R, Buhimschi CS. Proteomic biomarker analysis of amniotic fluid for identification of intra-amniotic inflammation. BJOG. 2005 Feb;112(2):173-81. doi: 10.1111/j.1471-0528.2004.00340.x.
- Markenson GR, Saade GR, Laurent LC, Heyborne KD, Coonrod DV, Schoen CN, Baxter JK, Haas DM, Longo S, Grobman WA, Sullivan SA, Major CA, Wheeler SM, Pereira LM, Su EJ, Boggess KA, Hawk AF, Crockett AH, Fox AC, Polpitiya A, Fleischer TC, Critchfield GC, Burchard J, Boniface JJ, Lam GK. Performance of a proteomic preterm delivery predictor in a large independent prospective cohort. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 Aug;2(3):100140. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100140. Epub 2020 May 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. August 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Mai 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
1. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SP 014
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden nach der Veröffentlichung weitergegeben.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .