Una evaluación multicéntrica de un predictor de riesgo de parto prematuro espontáneo (TREETOP)
12 de abril de 2021 actualizado por: Sera Prognostics, Inc.
Estudio observacional multicéntrico prospectivo para desarrollar y validar aún más un predictor de riesgo de parto prematuro, utilizando un punto de corte prematuro a las 37 0/7 semanas de gestación y a las 35 0/7 semanas de gestación.
Se recolectará una sola muestra de sangre periférica materna para su análisis.
Los datos relacionados con los posibles factores de riesgo de parto prematuro se obtendrán a través de entrevistas maternas y revisión de registros médicos.
Los sujetos serán seguidos durante el proceso de parto para evaluar el curso del embarazo, el trabajo de parto y para documentar cualquier complicación materna relacionada.
Los resultados neonatales se recopilarán del registro médico hasta los 28 días de vida o el alta, lo que ocurra primero.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
5011
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85250
- Maricopa Integrated Health Systems
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UC San Diego Health
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado-Denver
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Ochsner Baptist Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Sciences University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29485
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Health System
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37405
- Regional Obstetrical Consultants
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Mujeres embarazadas, de 18 años o más, que reciben atención prenatal.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene 18 años de edad o más
- El sujeto tiene gestación única
- El sujeto puede dar su consentimiento
- La edad gestacional se confirma mediante una longitud corona-rabadilla documentada en un ultrasonido realizado en el sitio de estudio dentro de las 6 0/7 semanas y 13 6/7 semanas de gestación (primer trimestre)
- El sujeto no tiene signos y/o síntomas de trabajo de parto prematuro y tiene las membranas intactas
- El investigador cree que el sujeto está dispuesto a cumplir con las visitas y los procedimientos del estudio
- El investigador cree que los datos del parto del sujeto estarán disponibles dentro de los 15 días hábiles posteriores al parto, y los datos neonatales estarán disponibles para fines de recopilación de datos dentro de los 15 días hábiles posteriores al alta.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una cesárea planificada o inducción del parto antes de las 370/7 semanas de gestación
- El sujeto tiene una colocación de cerclaje planificada para el embarazo actual
- Existe una anomalía fetal conocida o sospechada o una anomalía cromosómica
- El sujeto ha tenido una transfusión de sangre durante el embarazo actual.
- El sujeto tiene niveles elevados conocidos de bilirrubina (hiperbilirrubinemia)
El sujeto ha tomado o planea tomar alguno de los siguientes medicamentos durante el embarazo actual:
- Progesterona o medicamentos derivados de la progesterona después de las 13 6/7 semanas de gestación
- Enoxaparina, heparina, heparina sódica, heparina de bajo peso molecular después del primer día del último período menstrual
- El sujeto ha participado o planea participar en un estudio de tratamiento intervencionista durante el embarazo actual.
- El embarazo actual era anteriormente una gestación múltiple que ahora es un feto único por reducción, desaparición de gemelos, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Mujeres con parto prematuro
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Mujeres sin parto prematuro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva característica del operador del receptor (AUROC, por sus siglas en inglés) para la predicción de partos prematuros frente a partos a término utilizando muestras recién recolectadas.
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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Hasta 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Durlin E Hickok, MD, Sera Prognostics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Blencowe H, Cousens S, Oestergaard MZ, Chou D, Moller AB, Narwal R, Adler A, Vera Garcia C, Rohde S, Say L, Lawn JE. National, regional, and worldwide estimates of preterm birth rates in the year 2010 with time trends since 1990 for selected countries: a systematic analysis and implications. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2162-72. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60820-4.
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
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- Saade GR, Boggess KA, Sullivan SA, Markenson GR, Iams JD, Coonrod DV, Pereira LM, Esplin MS, Cousins LM, Lam GK, Hoffman MK, Severinsen RD, Pugmire T, Flick JS, Fox AC, Lueth AJ, Rust SR, Mazzola E, Hsu C, Dufford MT, Bradford CL, Ichetovkin IE, Fleischer TC, Polpitiya AD, Critchfield GC, Kearney PE, Boniface JJ, Hickok DE. Development and validation of a spontaneous preterm delivery predictor in asymptomatic women. Am J Obstet Gynecol. 2016 May;214(5):633.e1-633.e24. doi: 10.1016/j.ajog.2016.02.001. Epub 2016 Feb 11.
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- Pereira L, Reddy AP, Jacob T, Thomas A, Schneider KA, Dasari S, Lapidus JA, Lu X, Rodland M, Roberts CT Jr, Gravett MG, Nagalla SR. Identification of novel protein biomarkers of preterm birth in human cervical-vaginal fluid. J Proteome Res. 2007 Apr;6(4):1269-76. doi: 10.1021/pr0605421. Epub 2007 Mar 21.
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- Obuchowski NA, McClish DK. Sample size determination for diagnostic accuracy studies involving binormal ROC curve indices. Stat Med. 1997 Jul 15;16(13):1529-42. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19970715)16:133.0.co;2-h.
- Buhimschi IA, Christner R, Buhimschi CS. Proteomic biomarker analysis of amniotic fluid for identification of intra-amniotic inflammation. BJOG. 2005 Feb;112(2):173-81. doi: 10.1111/j.1471-0528.2004.00340.x.
- Markenson GR, Saade GR, Laurent LC, Heyborne KD, Coonrod DV, Schoen CN, Baxter JK, Haas DM, Longo S, Grobman WA, Sullivan SA, Major CA, Wheeler SM, Pereira LM, Su EJ, Boggess KA, Hawk AF, Crockett AH, Fox AC, Polpitiya A, Fleischer TC, Critchfield GC, Burchard J, Boniface JJ, Lam GK. Performance of a proteomic preterm delivery predictor in a large independent prospective cohort. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 Aug;2(3):100140. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100140. Epub 2020 May 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SP 014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán una vez que se publiquen.
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