Une évaluation multicentrique d'un prédicteur du risque de naissance prématurée spontanée (TREETOP)
12 avril 2021 mis à jour par: Sera Prognostics, Inc.
Étude observationnelle multicentrique prospective pour développer et valider un prédicteur du risque de naissance prématurée, en utilisant un seuil de prématurité à 37 0/7 semaines de gestation et à 35 0/7 semaines de gestation.
Un seul échantillon de sang périphérique maternel sera prélevé pour analyse.
Les données relatives aux facteurs de risque potentiels d'accouchement prématuré seront obtenues par le biais d'un entretien avec la mère et d'un examen des dossiers médicaux.
Les sujets seront suivis tout au long du processus d'accouchement pour évaluer le déroulement de la grossesse, du travail et pour documenter toute complication maternelle associée.
Les résultats néonataux seront recueillis à partir du dossier médical jusqu'à 28 jours de vie ou de sortie, selon la première éventualité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
5011
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85250
- Maricopa Integrated Health Systems
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- UC San Diego Health
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado-Denver
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Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- Denver Health Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- Ochsner Baptist Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
- Baystate Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Sciences University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29485
- Medical University of South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Greenville Health System
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37405
- Regional Obstetrical Consultants
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Texas
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Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Femmes enceintes de 18 ans ou plus qui reçoivent des soins prénataux.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de 18 ans ou plus
- Le sujet a une gestation unique
- Le sujet est capable de donner son consentement
- L'âge gestationnel est confirmé par une longueur documentée de la croupe de la couronne lors d'une échographie réalisée sur le site de l'étude dans les 6 0/7 semaines et 13 6/7 semaines de gestation (premier trimestre)
- Le sujet ne présente aucun signe et/ou symptôme de travail prématuré et a des membranes intactes
- L'investigateur pense que le sujet est disposé à se conformer aux visites d'étude et aux procédures
- L'enquêteur pense que les données d'accouchement du sujet seront disponibles dans les 15 jours ouvrables suivant l'accouchement, et les données néonatales seront disponibles à des fins de collecte de données dans les 15 jours ouvrables suivant la sortie
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une césarienne planifiée ou un déclenchement du travail avant 370/7 semaines de gestation
- Le sujet a un placement de cerclage prévu pour la grossesse en cours
- Il existe une anomalie fœtale connue ou suspectée ou une anomalie chromosomique
- Le sujet a eu une transfusion sanguine pendant la grossesse en cours
- Le sujet a des taux de bilirubine élevés connus (hyperbilirubinémie)
Le sujet a pris ou prévoit de prendre l'un des médicaments suivants pendant la grossesse en cours :
- Progestérone ou médicaments dérivés de la progestérone après 13 6/7 semaines de gestation
- Énoxaparine, héparine, héparine sodique, héparine de bas poids moléculaire après le premier jour des dernières menstruations
- Le sujet a participé ou envisage de participer à une étude de traitement interventionnel au cours de la grossesse en cours
- La grossesse actuelle était auparavant une gestation multiple qui est maintenant un seul fœtus en raison de la réduction, de la disparition d'un jumeau, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Les femmes avec un accouchement prématuré
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Femmes sans accouchement prématuré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe caractéristique récepteur-opérateur (AUROC) pour la prédiction de l'accouchement prématuré par rapport à l'accouchement à terme à l'aide d'échantillons fraîchement prélevés.
Délai: Jusqu'à 30 mois
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Jusqu'à 30 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Durlin E Hickok, MD, Sera Prognostics
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Blencowe H, Cousens S, Oestergaard MZ, Chou D, Moller AB, Narwal R, Adler A, Vera Garcia C, Rohde S, Say L, Lawn JE. National, regional, and worldwide estimates of preterm birth rates in the year 2010 with time trends since 1990 for selected countries: a systematic analysis and implications. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2162-72. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60820-4.
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
- Esplin MS, Merrell K, Goldenberg R, Lai Y, Iams JD, Mercer B, Spong CY, Miodovnik M, Simhan HN, van Dorsten P, Dombrowski M; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Proteomic identification of serum peptides predicting subsequent spontaneous preterm birth. Am J Obstet Gynecol. 2011 May;204(5):391.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.09.021. Epub 2010 Nov 11.
- Saade GR, Boggess KA, Sullivan SA, Markenson GR, Iams JD, Coonrod DV, Pereira LM, Esplin MS, Cousins LM, Lam GK, Hoffman MK, Severinsen RD, Pugmire T, Flick JS, Fox AC, Lueth AJ, Rust SR, Mazzola E, Hsu C, Dufford MT, Bradford CL, Ichetovkin IE, Fleischer TC, Polpitiya AD, Critchfield GC, Kearney PE, Boniface JJ, Hickok DE. Development and validation of a spontaneous preterm delivery predictor in asymptomatic women. Am J Obstet Gynecol. 2016 May;214(5):633.e1-633.e24. doi: 10.1016/j.ajog.2016.02.001. Epub 2016 Feb 11.
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- Gravett MG, Novy MJ, Rosenfeld RG, Reddy AP, Jacob T, Turner M, McCormack A, Lapidus JA, Hitti J, Eschenbach DA, Roberts CT Jr, Nagalla SR. Diagnosis of intra-amniotic infection by proteomic profiling and identification of novel biomarkers. JAMA. 2004 Jul 28;292(4):462-9. doi: 10.1001/jama.292.4.462. Erratum In: JAMA. 2004 Nov;292(19):2340.
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- Buhimschi CS, Bhandari V, Hamar BD, Bahtiyar MO, Zhao G, Sfakianaki AK, Pettker CM, Magloire L, Funai E, Norwitz ER, Paidas M, Copel JA, Weiner CP, Lockwood CJ, Buhimschi IA. Proteomic profiling of the amniotic fluid to detect inflammation, infection, and neonatal sepsis. PLoS Med. 2007 Jan;4(1):e18. doi: 10.1371/journal.pmed.0040018.
- Gravett MG, Thomas A, Schneider KA, Reddy AP, Dasari S, Jacob T, Lu X, Rodland M, Pereira L, Sadowsky DW, Roberts CT Jr, Novy MJ, Nagalla SR. Proteomic analysis of cervical-vaginal fluid: identification of novel biomarkers for detection of intra-amniotic infection. J Proteome Res. 2007 Jan;6(1):89-96. doi: 10.1021/pr060149v.
- Pereira L, Reddy AP, Jacob T, Thomas A, Schneider KA, Dasari S, Lapidus JA, Lu X, Rodland M, Roberts CT Jr, Gravett MG, Nagalla SR. Identification of novel protein biomarkers of preterm birth in human cervical-vaginal fluid. J Proteome Res. 2007 Apr;6(4):1269-76. doi: 10.1021/pr0605421. Epub 2007 Mar 21.
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- Obuchowski NA, McClish DK. Sample size determination for diagnostic accuracy studies involving binormal ROC curve indices. Stat Med. 1997 Jul 15;16(13):1529-42. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19970715)16:133.0.co;2-h.
- Buhimschi IA, Christner R, Buhimschi CS. Proteomic biomarker analysis of amniotic fluid for identification of intra-amniotic inflammation. BJOG. 2005 Feb;112(2):173-81. doi: 10.1111/j.1471-0528.2004.00340.x.
- Markenson GR, Saade GR, Laurent LC, Heyborne KD, Coonrod DV, Schoen CN, Baxter JK, Haas DM, Longo S, Grobman WA, Sullivan SA, Major CA, Wheeler SM, Pereira LM, Su EJ, Boggess KA, Hawk AF, Crockett AH, Fox AC, Polpitiya A, Fleischer TC, Critchfield GC, Burchard J, Boniface JJ, Lam GK. Performance of a proteomic preterm delivery predictor in a large independent prospective cohort. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 Aug;2(3):100140. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100140. Epub 2020 May 17.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 août 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2016
Première publication (ESTIMATION)
1 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SP 014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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OUI
Description du régime IPD
Les données seront partagées une fois publiées.
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