Een multicenter beoordeling van een risicovoorspeller voor spontane vroeggeboorte (TREETOP)
12 april 2021 bijgewerkt door: Sera Prognostics, Inc.
Prospectief observatieonderzoek in meerdere centra om een risicovoorspeller voor vroeggeboorte verder te ontwikkelen en te valideren, met behulp van een vroeggeboortegrens bij 37 0/7 weken zwangerschap en bij 35 0/7 weken zwangerschap.
Er wordt één perifeer bloedmonster van de moeder afgenomen voor analyse.
Gegevens met betrekking tot mogelijke risicofactoren voor vroeggeboorte zullen worden verkregen via interviews met de moeder en beoordeling van medische dossiers.
Onderwerpen zullen tijdens het bevallingsproces worden gevolgd om het verloop van de zwangerschap en bevalling te beoordelen en om eventuele gerelateerde maternale complicaties te documenteren.
Neonatale uitkomsten worden verzameld uit het medisch dossier voor maximaal 28 dagen van het leven of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
5011
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85250
- Maricopa Integrated Health Systems
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- UC San Diego Health
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado-Denver
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
- Ochsner Baptist Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Greenville Health System
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37405
- Regional Obstetrical Consultants
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Zwangere vrouwen van 18 jaar of ouder die prenatale zorg krijgen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is 18 jaar of ouder
- Onderwerp heeft een eenlingzwangerschap
- Betrokkene kan toestemming geven
- Zwangerschapsduur wordt bevestigd door een gedocumenteerde kruinstaartlengte op een echografie uitgevoerd op de onderzoekslocatie binnen 6 0/7 weken en 13 6/7 weken zwangerschap (eerste trimester)
- Onderwerp heeft geen tekenen en/of symptomen van vroeggeboorte en heeft intacte vliezen
- Onderzoeker gelooft dat proefpersoon bereid is om te voldoen aan studiebezoeken en procedures
- De onderzoeker gelooft dat de bevallingsgegevens van de proefpersoon binnen 15 werkdagen na de bevalling beschikbaar zullen zijn, en neonatale gegevens zullen binnen 15 werkdagen na ontslag beschikbaar zijn voor gegevensverzamelingsdoeleinden
Uitsluitingscriteria:
- Het onderwerp heeft een geplande keizersnede of inleiding van de bevalling vóór 370/7 weken zwangerschap
- De proefpersoon heeft een geplande cerclage-plaatsing voor de huidige zwangerschap
- Er is een bekende of vermoede foetale afwijking of chromosomale afwijking
- De proefpersoon heeft tijdens de huidige zwangerschap een bloedtransfusie gehad
- De patiënt heeft verhoogde bilirubinespiegels (hyperbilirubinemie) gekend
De proefpersoon heeft tijdens de huidige zwangerschap een van de volgende medicijnen ingenomen of is van plan dit te gaan doen:
- Progesteron of progesteron-afgeleide medicatie na 13 6/7 weken zwangerschap
- Enoxaparine, heparine, heparine-natrium, laagmoleculaire heparine na de eerste dag van de laatste menstruatie
- De proefpersoon heeft tijdens de huidige zwangerschap deelgenomen aan, of is van plan om deel te nemen aan, een interventionele behandelingsstudie
- De huidige zwangerschap was voorheen een meerlingzwangerschap die nu een enkele foetus is vanwege verkleining, verdwijnende tweeling, etc.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Vrouwen met vroeggeboorte
|
|
Vrouwen zonder vroeggeboorte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de karakteristieke curve van de receiver-operator (AUROC) voor voorspelling van vroeggeboorte versus voldragen geboorte met behulp van vers verzamelde monsters.
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
Tot 30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Durlin E Hickok, MD, Sera Prognostics
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Blencowe H, Cousens S, Oestergaard MZ, Chou D, Moller AB, Narwal R, Adler A, Vera Garcia C, Rohde S, Say L, Lawn JE. National, regional, and worldwide estimates of preterm birth rates in the year 2010 with time trends since 1990 for selected countries: a systematic analysis and implications. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2162-72. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60820-4.
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
- Esplin MS, Merrell K, Goldenberg R, Lai Y, Iams JD, Mercer B, Spong CY, Miodovnik M, Simhan HN, van Dorsten P, Dombrowski M; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Proteomic identification of serum peptides predicting subsequent spontaneous preterm birth. Am J Obstet Gynecol. 2011 May;204(5):391.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.09.021. Epub 2010 Nov 11.
- Saade GR, Boggess KA, Sullivan SA, Markenson GR, Iams JD, Coonrod DV, Pereira LM, Esplin MS, Cousins LM, Lam GK, Hoffman MK, Severinsen RD, Pugmire T, Flick JS, Fox AC, Lueth AJ, Rust SR, Mazzola E, Hsu C, Dufford MT, Bradford CL, Ichetovkin IE, Fleischer TC, Polpitiya AD, Critchfield GC, Kearney PE, Boniface JJ, Hickok DE. Development and validation of a spontaneous preterm delivery predictor in asymptomatic women. Am J Obstet Gynecol. 2016 May;214(5):633.e1-633.e24. doi: 10.1016/j.ajog.2016.02.001. Epub 2016 Feb 11.
- Goldenberg RL, Rouse DJ. Prevention of premature birth. N Engl J Med. 1998 Jul 30;339(5):313-20. doi: 10.1056/NEJM199807303390506. No abstract available.
- Rush RW, Keirse MJ, Howat P, Baum JD, Anderson AB, Turnbull AC. Contribution of preterm delivery to perinatal mortality. Br Med J. 1976 Oct 23;2(6042):965-8. doi: 10.1136/bmj.2.6042.965.
- Gravett MG, Novy MJ, Rosenfeld RG, Reddy AP, Jacob T, Turner M, McCormack A, Lapidus JA, Hitti J, Eschenbach DA, Roberts CT Jr, Nagalla SR. Diagnosis of intra-amniotic infection by proteomic profiling and identification of novel biomarkers. JAMA. 2004 Jul 28;292(4):462-9. doi: 10.1001/jama.292.4.462. Erratum In: JAMA. 2004 Nov;292(19):2340.
- Ruetschi U, Rosen A, Karlsson G, Zetterberg H, Rymo L, Hagberg H, Jacobsson B. Proteomic analysis using protein chips to detect biomarkers in cervical and amniotic fluid in women with intra-amniotic inflammation. J Proteome Res. 2005 Nov-Dec;4(6):2236-42. doi: 10.1021/pr050139e.
- Buhimschi CS, Bhandari V, Hamar BD, Bahtiyar MO, Zhao G, Sfakianaki AK, Pettker CM, Magloire L, Funai E, Norwitz ER, Paidas M, Copel JA, Weiner CP, Lockwood CJ, Buhimschi IA. Proteomic profiling of the amniotic fluid to detect inflammation, infection, and neonatal sepsis. PLoS Med. 2007 Jan;4(1):e18. doi: 10.1371/journal.pmed.0040018.
- Gravett MG, Thomas A, Schneider KA, Reddy AP, Dasari S, Jacob T, Lu X, Rodland M, Pereira L, Sadowsky DW, Roberts CT Jr, Novy MJ, Nagalla SR. Proteomic analysis of cervical-vaginal fluid: identification of novel biomarkers for detection of intra-amniotic infection. J Proteome Res. 2007 Jan;6(1):89-96. doi: 10.1021/pr060149v.
- Pereira L, Reddy AP, Jacob T, Thomas A, Schneider KA, Dasari S, Lapidus JA, Lu X, Rodland M, Roberts CT Jr, Gravett MG, Nagalla SR. Identification of novel protein biomarkers of preterm birth in human cervical-vaginal fluid. J Proteome Res. 2007 Apr;6(4):1269-76. doi: 10.1021/pr0605421. Epub 2007 Mar 21.
- Committee opinion no 611: method for estimating due date. Obstet Gynecol. 2014 Oct;124(4):863-866. doi: 10.1097/01.AOG.0000454932.15177.be.
- Hanley JA, McNeil BJ. A method of comparing the areas under receiver operating characteristic curves derived from the same cases. Radiology. 1983 Sep;148(3):839-43. doi: 10.1148/radiology.148.3.6878708.
- Obuchowski NA, McClish DK. Sample size determination for diagnostic accuracy studies involving binormal ROC curve indices. Stat Med. 1997 Jul 15;16(13):1529-42. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19970715)16:133.0.co;2-h.
- Buhimschi IA, Christner R, Buhimschi CS. Proteomic biomarker analysis of amniotic fluid for identification of intra-amniotic inflammation. BJOG. 2005 Feb;112(2):173-81. doi: 10.1111/j.1471-0528.2004.00340.x.
- Markenson GR, Saade GR, Laurent LC, Heyborne KD, Coonrod DV, Schoen CN, Baxter JK, Haas DM, Longo S, Grobman WA, Sullivan SA, Major CA, Wheeler SM, Pereira LM, Su EJ, Boggess KA, Hawk AF, Crockett AH, Fox AC, Polpitiya A, Fleischer TC, Critchfield GC, Burchard J, Boniface JJ, Lam GK. Performance of a proteomic preterm delivery predictor in a large independent prospective cohort. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 Aug;2(3):100140. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100140. Epub 2020 May 17.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SP 014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden gedeeld zodra ze zijn gepubliceerd.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vroeggeboorte
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOnbekendArbeid Preterm Multiple
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Werving
-
University of UlmVoltooidIntubatie | Pasgeboren | PretermDuitsland
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleVoltooidKINDEREN ZEER PRETERM GEBOREN OP SCHOOLLEEFTIJDFrankrijk
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterWervingVoortijdige geboorte | Zwangerschap Voortijdig | PROM (zwangerschap) | Zwangerschapsbal | PROM, Preterm (zwangerschap) | Premat breukmembranen Preterm Unspec tot lengte van tijd tussen breuk / arbeidVerenigde Staten
-
Eastern Virginia Medical SchoolWervingPreterm PROM (zwangerschap)Verenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamWervingBorstvoeding | Expressie van moedermelkVerenigde Staten
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalVoltooid
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterVoltooid
-
National Hospital of Obstetrics and GynecologyQuang Ninh Obstetrics and Pediatrics Hospital, Quang Ninh, Vietnam; Ninh Binh... en andere medewerkersWerving