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胎児 RhD ジェノタイの非侵襲的出生前判定

2016年6月20日更新者：Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

診断の臨床応用

実際、私たちのセンターでは、RhD 陰性のすべての妊婦を対象に、RhD 胎児遺伝子型の出生前判定を行っています。

研究者は、これが有用で効率的な方法であることを実証したいと考えています。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

これは、RhD 胎児遺伝子型の出生前判定が臨床現場で有用かつ効率的であることを実証するふりをした後ろ向き観察研究です。

2013年1月から2015年12月までのRhD陰性の妊婦全員の病歴を検査する予定です。

出生前判定が新生児の出生後の RhD 判定と一致するかどうかを確認します。

通常、RhD 陰性の女性が妊娠している場合、侵襲的処置後、赤ちゃんが RhD 陽性の場合は出産後に、妊娠 28 週目にガンマグロブリンを投与します。

ただし、研究者らは、RhD 陰性の妊婦の 40% には RhD 陰性の赤ちゃんが生まれていることを知っています。

この研究により、出生前診断のおかげでどれだけのガンマグロブリンが必要でなくなったかを知ることが可能になります。

ガンマグロブリンは人型の製品であり (健康上のリスクがないわけではありません...)、高価であるため、これは重要なことです。

このため、研究者が RhD 胎児遺伝子型の普遍的な決定を行う場合、研究者は妊婦へのヒト型製品の投与を回避できます。

私は、この実践が私たちの国民にとって非常に有用で効率的であることを実証したいと考えています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

スペイン
- - Barcelona、スペイン、08025
    - 募集
    - Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    - コンタクト：
      
      Obdulia Alejos, MD
      
      メール：oalejos@santpau.cat
    - 主任研究者：
      
      Obdulia Alejos, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2013年1月から2015年12月までのRhD陰性の妊婦

説明

包含基準:

RhD陰性の妊婦

除外基準:

RhD陽性の妊婦

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
出生前判定胎児 RhD 遺伝子型時間枠：10ヶ月	RhD ネガティブ/RhD ポジティブ	10ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (予想される)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物