Correlation Between Change of HbA1c, Urinary Glucose Excretion and Other Factors in Patients Treated With Ipragliflozin
2017年7月3日 更新者：WOO JE LEE、Asan Medical Center
The purpose of this study is to examine the correlation between change of HbA1c, urinary glucose excretion and other factors when ipragliflozin is added to preexisting therapy in subjects with type 2 diabetes.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Subject who has written informed consent
- Subjects who are diagnosed as type 2 diabetes mellitus
- Subjects who are 20 to 70 years old
- Subjects on a stable diet and exercise at least 8 weeks prior to the study participation
- Stable doses of the following medications for 8 weeks or more but, HbA1c level of 7.0 to 9.5% (Metformin, Metformin + SU, Metformin + DPP-4 inhibitor, Metformin + TZD, TZD, TZD + SU, TZD + DPP-4 inhibitor, SU, SU + DPP-4 inhibitor, DPP-4 inhibitor)
Exclusion Criteria:
- Type 1 DM
- Gestational DM
- Diabetic ketoacidosis
- CKD stage 3B-5 (eGFR 45)
- Severe infection, serious trauma, or perioperative period
- Known or suspected hypersensitivity to ipragliflozin
- Symptomatic urogenital infection
- Chemotherapy or radiation therapy for malignant tumor or diagnosis of malignant tumor within 5 years (except for thyroid cancer)
- Under the therapeutic intervention and/or another clinical study using IP drug
- Hepatic disease ( 3 times of upper normal limit of AST or ALT)
- Serious voiding difficulty due to neurogenic bladder or prostate hyperplasia
Drugs not allowed for concomitant use
- Alpha glucosidase inhibitor or meglitinide within 60 days prior to screening
- Insulin within 60 days prior to screening
- Systemic steroid use (PO, IV or IM) over 2 weeks within 3 months prior to screening
- Inhalation or pleural intracavitary injection of steroid known as having high systemic absorption rate
- GLP-1 agonist (except for exenatide) within 60 days prior to screening
- Heart failure (NYHA class III-IV) or uncontrolled arrhythmia within 6 months prior to screening
- Cardiovascular diseases (unstable angina, myocardial infarction, transient ischemic attack, cerebrovascular disease, coronary artery bypass graft, or percutaneous coronary intervention) within 3 months prior to screening
- Subjects who are not eligible to the study according to an investigator's decision
- Inability to read the consent form
- Pregnancy, lactation, or plan to get pregnant during the study period
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Ipragliflozin
Ipragliflozin 50 mg/tablet, orally, 1 tablet once daily for 12 weeks
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Correlation between change of HbA1c and urinary glucose excretion
時間枠：Baseline and week 12
|
Baseline and week 12
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Correlation between reduction in HbA1c and various parameters (HOMA-IR, HOMA-ß, insulinogenic index)
時間枠：Baseline and week 12
|
Baseline and week 12
|
|
Correlation between increase in urinary glucose excretion and various parameters (HOMA-IR, HOMA-ß, insulinogenic index)
時間枠：Baseline and week 12
|
Baseline and week 12
|
|
Change of HbA1c
時間枠：Baseline and week 12
|
Baseline and week 12
|
|
Chang e of fasting glucose
時間枠：Baseline and week 12
|
Baseline and week 12
|
|
Change of waist circumference
時間枠：Baseline and week 12
|
Baseline and week 12
|
|
Percentage of subjects achieving the target HbA1c(<6.5%)
時間枠：week 12
|
week 12
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月3日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。