Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Correlation Between Change of HbA1c, Urinary Glucose Excretion and Other Factors in Patients Treated With Ipragliflozin

3 juli 2017 bijgewerkt door: WOO JE LEE, Asan Medical Center
The purpose of this study is to examine the correlation between change of HbA1c, urinary glucose excretion and other factors when ipragliflozin is added to preexisting therapy in subjects with type 2 diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Subject who has written informed consent
  • Subjects who are diagnosed as type 2 diabetes mellitus
  • Subjects who are 20 to 70 years old
  • Subjects on a stable diet and exercise at least 8 weeks prior to the study participation
  • Stable doses of the following medications for 8 weeks or more but, HbA1c level of 7.0 to 9.5% (Metformin, Metformin + SU, Metformin + DPP-4 inhibitor, Metformin + TZD, TZD, TZD + SU, TZD + DPP-4 inhibitor, SU, SU + DPP-4 inhibitor, DPP-4 inhibitor)

Exclusion Criteria:

  • Type 1 DM
  • Gestational DM
  • Diabetic ketoacidosis
  • CKD stage 3B-5 (eGFR 45)
  • Severe infection, serious trauma, or perioperative period
  • Known or suspected hypersensitivity to ipragliflozin
  • Symptomatic urogenital infection
  • Chemotherapy or radiation therapy for malignant tumor or diagnosis of malignant tumor within 5 years (except for thyroid cancer)
  • Under the therapeutic intervention and/or another clinical study using IP drug
  • Hepatic disease ( 3 times of upper normal limit of AST or ALT)
  • Serious voiding difficulty due to neurogenic bladder or prostate hyperplasia

  • Drugs not allowed for concomitant use

    • Alpha glucosidase inhibitor or meglitinide within 60 days prior to screening
    • Insulin within 60 days prior to screening
    • Systemic steroid use (PO, IV or IM) over 2 weeks within 3 months prior to screening
    • Inhalation or pleural intracavitary injection of steroid known as having high systemic absorption rate
  • GLP-1 agonist (except for exenatide) within 60 days prior to screening
  • Heart failure (NYHA class III-IV) or uncontrolled arrhythmia within 6 months prior to screening
  • Cardiovascular diseases (unstable angina, myocardial infarction, transient ischemic attack, cerebrovascular disease, coronary artery bypass graft, or percutaneous coronary intervention) within 3 months prior to screening
  • Subjects who are not eligible to the study according to an investigator's decision
  • Inability to read the consent form
  • Pregnancy, lactation, or plan to get pregnant during the study period

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ipragliflozin
Ipragliflozin 50 mg/tablet, orally, 1 tablet once daily for 12 weeks
Geneesmiddel: Oral administration of Ipragliflozin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlation between change of HbA1c and urinary glucose excretion
Tijdsspanne: Baseline and week 12
Baseline and week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlation between reduction in HbA1c and various parameters (HOMA-IR, HOMA-ß, insulinogenic index)
Tijdsspanne: Baseline and week 12
Baseline and week 12
Correlation between increase in urinary glucose excretion and various parameters (HOMA-IR, HOMA-ß, insulinogenic index)
Tijdsspanne: Baseline and week 12
Baseline and week 12
Change of HbA1c
Tijdsspanne: Baseline and week 12
Baseline and week 12
Chang e of fasting glucose
Tijdsspanne: Baseline and week 12
Baseline and week 12
Change of waist circumference
Tijdsspanne: Baseline and week 12
Baseline and week 12
Percentage of subjects achieving the target HbA1c(<6.5%)
Tijdsspanne: week 12
week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Medewerkers

Samsung Medical Center
Astellas Pharma Korea, Inc.
Severance Hospital
Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMC 2016-0100

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Oral administration of Ipragliflozin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren