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Correlation Between Change of HbA1c, Urinary Glucose Excretion and Other Factors in Patients Treated With Ipragliflozin

3 juillet 2017 mis à jour par: WOO JE LEE, Asan Medical Center
The purpose of this study is to examine the correlation between change of HbA1c, urinary glucose excretion and other factors when ipragliflozin is added to preexisting therapy in subjects with type 2 diabetes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Subject who has written informed consent
  • Subjects who are diagnosed as type 2 diabetes mellitus
  • Subjects who are 20 to 70 years old
  • Subjects on a stable diet and exercise at least 8 weeks prior to the study participation
  • Stable doses of the following medications for 8 weeks or more but, HbA1c level of 7.0 to 9.5% (Metformin, Metformin + SU, Metformin + DPP-4 inhibitor, Metformin + TZD, TZD, TZD + SU, TZD + DPP-4 inhibitor, SU, SU + DPP-4 inhibitor, DPP-4 inhibitor)

Exclusion Criteria:

  • Type 1 DM
  • Gestational DM
  • Diabetic ketoacidosis
  • CKD stage 3B-5 (eGFR 45)
  • Severe infection, serious trauma, or perioperative period
  • Known or suspected hypersensitivity to ipragliflozin
  • Symptomatic urogenital infection
  • Chemotherapy or radiation therapy for malignant tumor or diagnosis of malignant tumor within 5 years (except for thyroid cancer)
  • Under the therapeutic intervention and/or another clinical study using IP drug
  • Hepatic disease ( 3 times of upper normal limit of AST or ALT)
  • Serious voiding difficulty due to neurogenic bladder or prostate hyperplasia

  • Drugs not allowed for concomitant use

    • Alpha glucosidase inhibitor or meglitinide within 60 days prior to screening
    • Insulin within 60 days prior to screening
    • Systemic steroid use (PO, IV or IM) over 2 weeks within 3 months prior to screening
    • Inhalation or pleural intracavitary injection of steroid known as having high systemic absorption rate
  • GLP-1 agonist (except for exenatide) within 60 days prior to screening
  • Heart failure (NYHA class III-IV) or uncontrolled arrhythmia within 6 months prior to screening
  • Cardiovascular diseases (unstable angina, myocardial infarction, transient ischemic attack, cerebrovascular disease, coronary artery bypass graft, or percutaneous coronary intervention) within 3 months prior to screening
  • Subjects who are not eligible to the study according to an investigator's decision
  • Inability to read the consent form
  • Pregnancy, lactation, or plan to get pregnant during the study period

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ipragliflozin
Ipragliflozin 50 mg/tablet, orally, 1 tablet once daily for 12 weeks
Médicament: Oral administration of Ipragliflozin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Correlation between change of HbA1c and urinary glucose excretion
Délai: Baseline and week 12
Baseline and week 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Correlation between reduction in HbA1c and various parameters (HOMA-IR, HOMA-ß, insulinogenic index)
Délai: Baseline and week 12
Baseline and week 12
Correlation between increase in urinary glucose excretion and various parameters (HOMA-IR, HOMA-ß, insulinogenic index)
Délai: Baseline and week 12
Baseline and week 12
Change of HbA1c
Délai: Baseline and week 12
Baseline and week 12
Chang e of fasting glucose
Délai: Baseline and week 12
Baseline and week 12
Change of waist circumference
Délai: Baseline and week 12
Baseline and week 12
Percentage of subjects achieving the target HbA1c(<6.5%)
Délai: week 12
week 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Collaborateurs

Samsung Medical Center
Astellas Pharma Korea, Inc.
Severance Hospital
Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2016

Première publication (Estimation)

6 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMC 2016-0100

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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