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腕の若返りと引き締めにおけるナノフラクショナル高周波デバイスの有効性: パイロット研究

2016年6月1日 更新者：Chulalongkorn University
この研究の目的は、カナダのトロントにあるナノフラクショナル高周波デバイス、ヴィーナス ビバ、ヴィーナス コンセプトを使用して、腕の若返りと引き締めを評価することです。 20科目を募集します。 20人の被験者全員が、上腕の内側にナノフラクショナル高周波デバイスを使用して、1か月間隔で3回のセッションで治療されます。 最後の治療から 3 か月後の Dermalab を使用した治療表面積の改善率と皮膚の弾力性を使用して皮膚の引き締めを評価し、2 つのボード認定皮膚科医によって評価された臨床的改善を評価します (治療前と最後の治療の 3 か月後の比較写真を使用)。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • 募集
        • Department of Dermatology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1.健康な女性または男性の被験者、少なくとも30〜60歳 2.BMIが18.50〜25 kg / m2の被験者（上記の写真の基準として） 3.臨床的に明らかな中等度の皮膚弛緩があり、上腕部 4. 対象者は、書面によるインフォームド コンセント フォームを読み、署名しました。

除外基準:

- 1. 体重減少が 15% を超える患者 2. 妊娠中または授乳中 3. ペースメーカー、除細動器の使用歴 4. 治療部位での 1 年以内の治療部位でのレーザーリサーフェシング、以前の高周波、超音波または集束超音波の治療歴 5. 治療歴熱過敏症、形態異常症、強皮症、熱接触蕁麻疹を含むコラーゲン血管障害疾患 6. 主治医が創傷治癒プロセスを妨害または影響を与える可能性があると考える医学的疾患の病歴 7. 異常な瘢痕（ケロイド、肥厚性瘢痕）の病歴 8. 皮膚の病歴治療部位の癌、放射線療法または金属インプラント 9. 治療部位の活動的な局所または全身感染症 10. 研究者の専門的な意見では、被験者の反応やデータの完全性に影響を与える可能性がある、または被験者に容認できないリスクをもたらす可能性のあるその他の条件。

11.被験者は、研究要件を順守できない、または順守したくない。 12.被験者は現在、他の未承認の治験薬またはデバイスの臨床研究に登録されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ナノフラクショナル高周波デバイス
デバイス：ナノフラクショナル高周波デバイス
ナノフラクショナル高周波デバイス。 アブレーションと凝固効果の比率を制御および調整する機能を提供する非侵襲的フラクショナル高周波デバイス。 カナダ保健省の認可を受けた Venus Viva は、FDA の承認を得て、アブレーションおよび皮膚科手術の表面再建を行っています。
他の名前：
  • ヴィーナス ビバ、ヴィーナス コンセプト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腕の若返りと引き締めの効果
時間枠：最後の治療から12週間後
処理表面積の変化によって決定されます (内側の腕の 4 つの固定タトゥー ポイントから計算されます) 表面積 = 長さ x 幅 cm2
最後の治療から12週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肌のたるみと弾力の変化
時間枠：最後の治療から12週間後
Courage Khazaka Electronic GmbH の Dermalab を使用して皮膚の粘弾性特性を評価
最後の治療から12週間後
被験者のベースラインの写真を使用した皮膚のしわと弛緩の変化、および2人の独立した認定皮膚科医による最後の治療の12週間後
時間枠：最後の治療から12週間後
5点満点で決まる。 (1) 優れた改善 (>75%)、(2) 良好な改善 (50-75%)、(3) かなりの改善 (25-50%)、(4) ある程度の改善 (10-25%)、および (5)改善がほとんどまたはまったくない (0 ～ 10%)
最後の治療から12週間後
ナノフラクショナル高周波デバイスによる治療の認識を評価する
時間枠：最後の治療から12週間後
5 段階評価を使用 5 段階評価: (1) 優れた改善 (>75%)、(2) 良い改善 (50-75%)、(3) かなりの改善 (25-50%)、(4) ある程度の改善(10-25%) および (5) ほとんどまたはまったく改善しない (0-10%)
最後の治療から12週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chulalongkorn University

協力者

Venus Concept

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (予想される)

2016年10月1日

研究の完了 (予想される)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月1日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月1日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 256/59

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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