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Die Wirksamkeit eines nanofraktionierten Hochfrequenzgeräts bei der Armverjüngung und -straffung: eine Pilotstudie

1. Juni 2016 aktualisiert von: Chulalongkorn University
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Armverjüngung und -straffung mit einem nanofraktionierten Hochfrequenzgerät, Venus viva, Venus concept, Toronto, Kanada. Wir rekrutieren 20 Probanden. Alle 20 Probanden werden mit 3 Sitzungen im Abstand von 1 Monat mit einem nanofraktionierten Radiofrequenzgerät am inneren Oberarm behandelt. Wir bewerten die Hautstraffung anhand der prozentualen Verbesserung der behandelten Oberflächenbereiche und der Hautelastizität unter Verwendung von Dermalab. Das Ergebnis 3 Monate nach der letzten Behandlung und die klinischen Verbesserungen wurden von einem zweifach zertifizierten Dermatologen bewertet (unter Verwendung von Vergleichsfotos zwischen vor der Behandlung und 3 Monate nach der letzten Behandlung).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekrutierung
        • Department of Dermatology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Gesunde weibliche oder männliche Probanden, mindestens 30–60 Jahre alt 2. Proband mit einem BMI von 18,50–25 kg/m2 (als Bildkriterien oben) Oberarm 4. Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

- 1. Patient mit Gewichtsverlust > 15 % 2. Schwangerschaft oder Stillzeit 3. Herzschrittmacher, Defibrillator in der Anamnese 4. Laser-Resurfacing in der Vorgeschichte, frühere Hochfrequenz-, Ultraschall- oder fokussierte Ultraschallbehandlung auf Behandlungsbereichen innerhalb von 1 Jahr auf dem Behandlungsbereich 5. Vorgeschichte von Hitzeempfindlichkeit, kollagene Gefäßerkrankung einschließlich Morphea, Sklerodermie, Hitzekontakturtikaria 6. Anamnese einer medizinischen Erkrankung, von der der primäre Prüfarzt annimmt, dass sie den Wundheilungsprozess stören oder beeinflussen könnte 7. Anamnese abnormaler Narben (Keloid, hypertrophe Narben) 8. Anamnese der Haut Krebs, Strahlentherapie oder Metallimplantate in Behandlungsbereichen 9. Aktive lokale oder systemische Infektion in Behandlungsbereichen 10. Alle anderen Bedingungen, die nach professioneller Meinung des Ermittlers möglicherweise die Antwort des Probanden oder die Integrität der Daten beeinträchtigen oder ein inakzeptables Risiko für den Probanden darstellen würden.

11. Der Proband ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen. 12. Der Proband ist derzeit in eine klinische Studie mit einem anderen nicht zugelassenen Prüfpräparat oder -gerät eingeschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ein nanofraktioniertes Hochfrequenzgerät
Gerät: ein nanofraktioniertes Hochfrequenzgerät
Ein nanofraktioniertes Hochfrequenzgerät. nichtinvasives fraktioniertes Hochfrequenzgerät, das die Möglichkeit bietet, das Verhältnis von Ablations- und Koagulationseffekt zu steuern und anzupassen. Venus Viva, lizenziert von Health Canada, ist von der FDA für dermatologische Ablations- und Resurfacing-Verfahren zugelassen.
Andere Namen:
  • Venus Viva, Venus-Konzept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der Armverjüngung und -straffung
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Behandlung
Ermittelt durch Veränderung der behandelten Fläche (berechnet aus vier festen Tattoopunkten am Innenarm) Fläche = Länge x Breite cm2
12 Wochen nach der letzten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hautschlaffheit und -elastizität
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Behandlung
Bewertet anhand der viskoelastischen Eigenschaften der Haut mit Dermalab, Courage Khazaka Electronic GmbH
12 Wochen nach der letzten Behandlung
Veränderung von Hautfalten und Hauterschlaffung anhand von Fotografien der Ausgangswerte der Probanden und 12 Wochen nach der letzten Behandlung durch zwei unabhängige Dermatologen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Behandlung
Bestimmt durch Fünf-Punkte-Skala. (1) ausgezeichnete Verbesserung (> 75 %), (2) gute Verbesserung (50–75 %), (3) mäßige Verbesserung (25–50 %), (4) einige Verbesserung (10–25 %) und (5) wenig oder keine Verbesserung (0-10%)
12 Wochen nach der letzten Behandlung
Bewerten Sie die Wahrnehmung der Behandlung mit einem nanofraktionierten Hochfrequenzgerät
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Behandlung
unter Verwendung einer Fünf-Punkte-Skala Bewertung auf einer Fünf-Punkte-Skala: (1) hervorragende Verbesserung (> 75 %), (2) gute Verbesserung (50–75 %), (3) mäßige Verbesserung (25–50 %), (4) einige Verbesserung (10–25 %) und (5) wenig oder keine Verbesserung (0–10 %)
12 Wochen nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chulalongkorn University

Mitarbeiter

Venus Concept

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 256/59

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

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