L'efficacia del dispositivo a radiofrequenza nanofrazionata nel ringiovanimento e rafforzamento del braccio: uno studio pilota
1 giugno 2016 aggiornato da: Chulalongkorn University
L'obiettivo di questo studio è valutare il ringiovanimento e il rafforzamento del braccio con un dispositivo a radiofrequenza nanofrazionario, Venus viva, Venus concept, Toronto Canada.
Reclutiamo 20 soggetti.
Tutti i 20 soggetti sono trattati con 3 sessioni, intervallo di 1 mese con un dispositivo a radiofrequenza nano frazionata sulla parte interna del braccio.
Valutiamo il rassodamento della pelle utilizzando il % di miglioramento delle aree superficiali trattate e l'elasticità della pelle utilizzando Dermalab il risultato a 3 mesi dopo l'ultimo trattamento e i miglioramenti clinici valutati da due dermatologi certificati (utilizzando foto confrontate tra prima del trattamento e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Reclutamento
- Department of Dermatology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
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Contatto:
- Marisa Pongprutthipan, MD
- Numero di telefono: 022564253
- Email: Dr_marisa@yahoo.com
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Contatto:
- Chanika Witoonchart, MD
- Numero di telefono: 022564253
- Email: C.kulapatrapa@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Soggetti sani di sesso femminile o maschile, di almeno 30-60 anni di età 2. Soggetto con BMI 18,50-25 kg/m2 (come da criteri illustrati sopra) 3. Soggetto con lassità cutanea moderata clinicamente evidente con o senza rughe sul braccio superiore 4. Il soggetto ha letto e firmato un modulo di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- 1. Paziente con perdita di peso > 15% 2. Gravidanza o allattamento 3. Storia di pacemaker, defibrillatore 4. Storia di laser resurfacing, precedente radiofrequenza, ultrasuoni o ultrasuoni focalizzati sulle aree di trattamento entro 1 anno sull'area di trattamento 5. Storia di Sensibilità al calore, malattia del collagene vascolare inclusa morfea, sclerodermia, orticaria da contatto con il calore cancro, radioterapia o impianti metallici sulle aree di trattamento 9. Infezione attiva locale o sistemica sulle aree di trattamento 10. Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione professionale dell'investigatore, inciderebbe potenzialmente sulla risposta del soggetto o sull'integrità dei dati o costituirebbe un rischio inaccettabile per il soggetto.
11. Il soggetto non è in grado o non vuole soddisfare i requisiti dello studio. 12. Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio clinico di qualsiasi altro farmaco o dispositivo sperimentale non approvato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Un dispositivo a radiofrequenza nanofrazionario
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Un dispositivo a radiofrequenza nanofrazionario.
dispositivo a radiofrequenza frazionata non invasiva che fornisce la capacità di controllare e regolare il rapporto tra effetto di ablazione e coagulazione.
Venus Viva, concesso in licenza da Health Canada, è autorizzato dalla FDA per le procedure dermatologiche di ablazione e resurfacing.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti del ringiovanimento e del rafforzamento del braccio
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultimo trattamento
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Determinato cambiando la superficie trattata (calcolata da quattro punti fissi del tatuaggio sulla parte interna del braccio) superficie = lunghezza x larghezza cm2
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12 settimane dopo l'ultimo trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della lassità e dell'elasticità della pelle
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultimo trattamento
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Valutato in base alle proprietà viscoelastiche della pelle utilizzando Dermalab, Courage Khazaka Electronic GmbH
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12 settimane dopo l'ultimo trattamento
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Modifica delle rughe e della lassità della pelle utilizzando le fotografie delle linee di base dei soggetti e 12 settimane dopo l'ultimo trattamento da parte di due dermatologi certificati da un consiglio indipendente
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultimo trattamento
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Determinato da una scala a cinque punti.
(1) ottimo miglioramento (>75%), (2) buon miglioramento (50-75%), (3) discreto miglioramento (25-50%), (4) qualche miglioramento (10-25%) e (5) miglioramento minimo o nullo (0-10%)
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12 settimane dopo l'ultimo trattamento
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valutare le percezioni del trattamento con un dispositivo a radiofrequenza nano-frazionato
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultimo trattamento
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utilizzando una scala a cinque punti Valutazione su una scala a cinque punti: (1) ottimo miglioramento (>75%), (2) buon miglioramento (50-75%), (3) discreto miglioramento (25-50%), (4) qualche miglioramento (10-25%) e (5) miglioramento minimo o nullo (0-10%)
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12 settimane dopo l'ultimo trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hruza G, Taub AF, Collier SL, Mulholland SR. Skin rejuvenation and wrinkle reduction using a fractional radiofrequency system. J Drugs Dermatol. 2009 Mar;8(3):259-65.
- Elsaie ML, Choudhary S, Leiva A, Nouri K. Nonablative radiofrequency for skin rejuvenation. Dermatol Surg. 2010 May;36(5):577-89. doi: 10.1111/j.1524-4725.2010.01510.x. Epub 2010 Apr 2. No abstract available.
- Hantash BM, Ubeid AA, Chang H, Kafi R, Renton B. Bipolar fractional radiofrequency treatment induces neoelastogenesis and neocollagenesis. Lasers Surg Med. 2009 Jan;41(1):1-9. doi: 10.1002/lsm.20731.
- Sukal SA, Geronemus RG. Thermage: the nonablative radiofrequency for rejuvenation. Clin Dermatol. 2008 Nov-Dec;26(6):602-7. doi: 10.1016/j.clindermatol.2007.09.007.
- Desai S. Nonsurgical Lifting and Tightening. Evidence-Based Procedural Dermatology: Springer; 2012. p. 287-300.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
7 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 256/59
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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