Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność nanofrakcyjnego urządzenia o częstotliwości radiowej w odmładzaniu i napinaniu ramion: badanie pilotażowe

1 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Chulalongkorn University
Celem tego badania jest ocena odmłodzenia i napięcia ramion za pomocą nanofrakcyjnego urządzenia o częstotliwości radiowej, Venus viva, koncepcja Venus, Toronto, Kanada. Rekrutujemy 20 osób. Wszystkim 20 pacjentom poddano 3 sesje, w odstępie 1 miesiąca, za pomocą nanofrakcyjnego urządzenia o częstotliwości radiowej na wewnętrznej części ramienia. Oceniamy napięcie skóry na podstawie procentowej poprawy leczonych powierzchni i elastyczności skóry za pomocą Dermalab, wynik po 3 miesiącach od ostatniego zabiegu oraz poprawę kliniczną ocenianą przez dwóch certyfikowanych dermatologów (na podstawie porównawczych zdjęć przed zabiegiem i 3 miesiące po ostatnim zabiegu).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Rekrutacyjny
        • Department of Dermatology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Zdrowe kobiety lub mężczyźni w wieku co najmniej 30-60 lat 2. Osoba z BMI 18,50-25 kg/m2 (jak na powyższym obrazku) 3. Osoba ma klinicznie widoczną umiarkowaną wiotkość skóry ze zmarszczkami lub bez zmarszczek na ramię 4. Badany przeczytał i podpisał pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

- 1. Pacjentka z utratą masy ciała > 15% 2. Ciąża lub laktacja 3. Historia wszczepionego rozrusznika serca, defibrylatora 4. Historia zabiegu resurfacingu laserowego, uprzedniej radiofrekwencji, ultradźwięków lub zogniskowanych ultradźwięków na obszarach zabiegowych w ciągu 1 roku na obszarze zabiegowym 5. Historia Wrażliwość na ciepło, choroba naczyń kolagenowych, w tym twardzina, pokrzywka kontaktowa z ciepłem 6. Historia chorób, które zdaniem głównego badacza mogą zakłócać lub wpływać na proces gojenia się rany 7. Historia nieprawidłowych blizn (bliznowce, blizny przerostowe) 8. Historia zmian skórnych nowotwory, radioterapia lub metalowe implanty na obszarach zabiegowych 9. Aktywna infekcja miejscowa lub ogólnoustrojowa na obszarach zabiegowych 10. Wszelkie inne warunki, które w profesjonalnej opinii badacza mogłyby potencjalnie wpłynąć na odpowiedź uczestnika lub integralność danych lub stanowić niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika.

11. Badany nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań badania. 12. Uczestnik jest obecnie zapisany do badania klinicznego innego niezatwierdzonego eksperymentalnego leku lub urządzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nanoułamkowe urządzenie o częstotliwości radiowej
Urządzenie: nanoułamkowe urządzenie o częstotliwości radiowej
Nanoułamkowe urządzenie o częstotliwości radiowej. nieinwazyjne urządzenie frakcyjne o częstotliwości radiowej, które zapewnia możliwość kontrolowania i dostosowywania stosunku efektu ablacji i koagulacji. Venus Viva, licencjonowany przez Health Canada, jest dopuszczony przez FDA do ablacji i zabiegów dermatologicznych.
Inne nazwy:
  • Venus Viva, koncepcja Wenus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekty odmładzania i ujędrniania ramion
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatnim zabiegu
Określana poprzez zmianę leczonej powierzchni (obliczona na podstawie czterech stałych punktów tatuażu na wewnętrznej stronie ramienia) powierzchnia = długość x szerokość cm2
12 tygodni po ostatnim zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wiotkości i elastyczności skóry
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatnim zabiegu
Ocenione na podstawie właściwości lepkosprężystych skóry przy użyciu Dermalab, Courage Khazaka Electronic GmbH
12 tygodni po ostatnim zabiegu
Zmiana zmarszczek i wiotkości skóry na podstawie zdjęć linii wyjściowych badanych i 12 tygodni po ostatnim zabiegu przez dwóch niezależnych certyfikowanych dermatologów
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatnim zabiegu
Określany przez pięciostopniową skalę. (1) doskonała poprawa (>75%), (2) dobra poprawa (50-75%), (3) umiarkowana poprawa (25-50%), (4) pewna poprawa (10-25%) oraz (5) niewielka lub żadna poprawa (0-10%)
12 tygodni po ostatnim zabiegu
ocenić postrzeganie leczenia za pomocą nanofrakcyjnego urządzenia o częstotliwości radiowej
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatnim zabiegu
za pomocą pięciostopniowej skali Ocena w pięciostopniowej skali: (1) doskonała poprawa (>75%), (2) dobra poprawa (50-75%), (3) umiarkowana poprawa (25-50%), (4) pewna poprawa (10-25%) i (5) niewielka lub żadna poprawa (0-10%)
12 tygodni po ostatnim zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chulalongkorn University

Współpracownicy

Venus Concept

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 256/59

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj