Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​nanofraktionel radiofrekvensanordning i armforyngelse og opstramning: en pilotundersøgelse

1. juni 2016 opdateret af: Chulalongkorn University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere armforyngelse og opstramning med en nanofraktionel radiofrekvensenhed, Venus viva, Venus koncept, Toronto Canada. Vi rekrutterer 20 fag. Alle 20 forsøgspersoner behandles med 3 sessioner, 1 måneds interval med et nanofraktionelt radiofrekvensapparat på den indre overarm. Vi evaluerer hudopstramning ved hjælp af % forbedring af behandlede overflader og hudelasticitet ved hjælp af Dermalab, resultatet 3 måneder efter sidste behandling og kliniske forbedringer evalueret af to certificerede hudlæger (ved hjælp af sammenlignede billeder mellem før behandling og 3 måneder efter sidste behandling).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekruttering
        • Department of Dermatology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Raske kvindelige eller mandlige forsøgspersoner, mindst 30-60 år gamle 2. Forsøgsperson, der har BMI 18,50- 25 kg/m2 (som billedkriterier ovenfor) 3. Forsøgspersonen har klinisk tydelig moderat hudløshed med eller uden rynker på huden overarm 4. Forsøgspersonen har læst og underskrevet en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

- 1. Patient med vægttab > 15 % 2. Graviditet eller amning 3. Anamnese med pacemaker, defibrillator 4. Anamnese med laserresurfacing, forudgående radiofrekvens, ultralyd eller fokuseret ultralyd på behandlingsområder inden for 1 år på behandlingsområdet 5. Anamnese med Varmefølsomhed, kollagen vaskulær lidelse sygdom, herunder morphea, sklerodermi, varmekontakt nældefeber 6. Anamnese med medicinsk sygdom, som primærforsker mener kunne forstyrre eller påvirke sårhelingsprocessen 7. Anamnese med unormale ar (keloid, hypertrofiske ar) 8. Anamnese med hud kræft, strålebehandling eller metalimplantater på behandlingsområder 9. Aktiv lokal eller systemisk infektion på behandlingsområder 10. Alle andre forhold, der efter efterforskerens faglige mening potentielt ville påvirke forsøgspersonens svar eller integriteten af ​​dataene eller ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen.

11. Forsøgspersonen er ude af stand til eller vil ikke opfylde studiekravene. 12. Forsøgspersonen er i øjeblikket optaget i en klinisk undersøgelse af ethvert andet ikke-godkendt forsøgslægemiddel eller udstyr.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: En nanofraktionel radiofrekvensenhed
Enhed: en nanofraktionel radiofrekvensenhed
En nanofraktionel radiofrekvensenhed. ikke-invasiv fraktioneret radiofrekvensenhed, der giver mulighed for at kontrollere og justere forholdet mellem ablation og koagulationseffekt. Venus Viva, licenseret af Health Canada, er godkendt af FDA til ablation og genopbygning af dermatologiske procedurer.
Andre navne:
  • Venus Viva, Venus koncept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af armforyngelse og opstramning
Tidsramme: 12 uger efter sidste behandling
Bestemt ved ændring af det behandlede overfladeareal (beregnet ud fra fire faste tatoveringspunkter på inderarmen) overfladeareal = længde x bredde cm2
12 uger efter sidste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af hudens slaphed og elasticitet
Tidsramme: 12 uger efter sidste behandling
Evalueret af hudens viskoelastiske egenskaber ved hjælp af Dermalab, Courage Khazaka Electronic GmbH
12 uger efter sidste behandling
Ændring af hudrynker og slaphed ved hjælp af fotografier af forsøgspersoners basislinjer og 12 uger efter sidste behandling af to uafhængige bestyrelsescertificerede hudlæger
Tidsramme: 12 uger efter sidste behandling
Bestemt af fempunktsskala. (1) fremragende forbedring (>75%), (2) god forbedring (50-75%), (3) rimelig forbedring (25-50%), (4) nogen forbedring (10-25%) og (5) lille eller ingen forbedring (0-10 %)
12 uger efter sidste behandling
evaluere opfattelser af behandling med en nanofraktionel radiofrekvensenhed
Tidsramme: 12 uger efter sidste behandling
ved brug af fempunktsskala Fempunktskalaevaluering: (1) fremragende forbedring (>75%), (2) god forbedring (50-75%), (3) rimelig forbedring (25-50%), (4) nogen forbedring (10-25%) og (5) lille eller ingen forbedring (0-10%)
12 uger efter sidste behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chulalongkorn University

Samarbejdspartnere

Venus Concept

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2016

Først opslået (Skøn)

7. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 256/59

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner