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팔 회춘 및 강화에 있어서 나노프랙셔널 고주파 장치의 효능: 파일럿 연구

2016년 6월 1일 업데이트: Chulalongkorn University
이 연구의 목적은 나노프랙션 고주파 장치인 Venus viva, Venus concept, Toronto Canada를 사용하여 팔 회춘과 강화를 평가하는 것입니다. 20과목을 모집합니다. 20명의 피험자 모두 1개월 간격으로 상완 내측에 나노 프랙셔널 고주파 장치를 사용하여 3회기 치료를 받았습니다. 마지막 시술 후 3개월 경과 결과를 Dermalab을 이용하여 피부 타이트닝과 피부 탄력을 평가하고, 피부과 전문의 2인이 평가한 임상적 개선도를 평가합니다(시술 전과 시술 후 3개월 비교 사진 사용).

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • 모병
        • Department of Dermatology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. 30-60세 이상의 건강한 여성 또는 남성 피험자 2. BMI 18.50-25kg/m2(위의 그림 기준)를 가진 피험자 3. 피험자는 임상적으로 명백한 주름이 있거나 없는 중간 정도의 피부 처짐이 있음 상완 4. 피험자는 서면 동의서를 읽고 서명했습니다.

제외 기준:

- 1. 체중 감소 > 15% 환자 2. 임신 또는 수유 3. 심박조율기, 제세동기 사용 이력 4. 치료 부위에서 1년 이내에 치료 부위에 레이저 재포장, 이전 고주파, 초음파 또는 집속 초음파 사용 이력 5. 이력 열민감성, 반상피병, 경피증, 열 접촉성 두드러기를 포함한 콜라겐 혈관 장애 질병 6. 1차 조사자가 상처 치유 과정을 방해하거나 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 내과적 질병의 병력 7. 비정상적인 흉터(켈로이드, 비후성 흉터)의 병력 8. 피부의 병력 치료 부위에 암, 방사선 요법 또는 금속 임플란트 9. 치료 부위에 활성 국소 또는 전신 감염 10. 조사자의 전문적인 견해에 따라 피험자의 반응 또는 데이터의 무결성에 잠재적으로 영향을 미치거나 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 조건.

11. 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려 합니다. 12. 피험자는 현재 승인되지 않은 다른 시험용 약물 또는 장치의 임상 연구에 등록되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 나노 분수 고주파 장치
장치: 나노 분수 고주파 장치
나노 분수 고주파 장치. 절제 및 응고 효과의 비율을 제어하고 조정할 수 있는 기능을 제공하는 비침습적 분수 고주파 장치입니다. 캐나다 보건부의 허가를 받은 비너스 비바는 절제 및 표면 재포장 피부과 시술에 대해 FDA의 승인을 받았습니다.
다른 이름들:
  • 비너스 비바, 비너스 컨셉

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
팔 회춘 및 강화 효과
기간: 마지막 치료 후 12주
처리된 표면적을 변경하여 결정(팔 안쪽에 4개의 고정된 문신 점에서 계산) 표면적 = 길이 x 너비 cm2
마지막 치료 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 이완 및 탄력의 변화
기간: 마지막 치료 후 12주
Courage Khazaka Electronic GmbH의 Dermalab을 사용하여 피부의 점탄성 특성으로 평가
마지막 치료 후 12주
2명의 독립적인 보드 인증 피부과 전문의가 피험자의 기준선 및 마지막 치료 후 12주 사진을 사용하여 피부 주름 및 처짐의 변화
기간: 마지막 치료 후 12주
5점 척도에 의해 결정됩니다. (1) 우수한 개선(>75%), (2) 양호한 개선(50-75%), (3) 상당한 개선(25-50%), (4) 약간의 개선(10-25%) 및 (5) 거의 또는 전혀 개선되지 않음(0-10%)
마지막 치료 후 12주
나노 분수 고주파 장치로 치료에 대한 인식 평가
기간: 마지막 치료 후 12주
5점 척도 사용 5점 척도 평가: (1) 우수한 개선(>75%), (2) 양호한 개선(50-75%), (3) 보통의 개선(25-50%), (4) 약간의 개선 (10-25%) 및 (5) 거의 또는 전혀 개선되지 않음(0-10%)
마지막 치료 후 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chulalongkorn University

협력자

Venus Concept

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 1일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 256/59

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니

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