Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nanofrakčního radiofrekvenčního zařízení při omlazení a utažení paží: pilotní studie

1. června 2016 aktualizováno: Chulalongkorn University
Cílem této studie je zhodnotit omlazení a utažení paže pomocí nanofrakčního radiofrekvenčního zařízení Venus viva, Venus concept, Toronto Kanada. Nabíráme 20 subjektů. Všech 20 subjektů je léčeno 3 sezeními v intervalu 1 měsíce s nanofrakčním radiofrekvenčním zařízením na vnitřní horní části paže. Napnutí pokožky hodnotíme pomocí % zlepšení ošetřených povrchů a elasticity pokožky pomocí Dermalab, výsledek 3 měsíce po posledním ošetření a klinické zlepšení hodnocené dvěma certifikovanými dermatology (pomocí porovnání fotografií mezi před ošetřením a 3 měsíci po posledním ošetření).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Nábor
        • Department of Dermatology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Zdravé ženy nebo muži ve věku alespoň 30-60 let 2. Subjekt, který má BMI 18,50-25 kg/m2 (jako kritéria obrázku výše) 3. Subjekt má klinicky evidentní střední ochablost kůže s vráskami nebo bez nich. nadloktí 4. Subjekt si přečetl a podepsal písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

- 1. Pacient s váhovým úbytkem > 15 % 2. Těhotenství nebo kojení 3. Kardiostimulátor, defibrilátor v anamnéze 4. Anamnéza laserového resurfacingu, předchozí radiofrekvence, ultrazvuku nebo fokusovaného ultrazvuku na ošetřované oblasti do 1 roku na ošetřované oblasti 5. Historie Citlivost na teplo, onemocnění kolagenových cév včetně morfey, sklerodermie, kontaktní kopřivka z horka 6. Anamnéza onemocnění, které by podle primárního výzkumníka mohlo ovlivnit nebo ovlivnit proces hojení ran 7. Anamnéza abnormálních jizev (keloidní, hypertrofické jizvy) 8. Historie kůže rakovina, radiační terapie nebo kovové implantáty v ošetřovaných oblastech 9. Aktivní lokální nebo systémová infekce v ošetřovaných oblastech 10. Jakékoli další podmínky, které by podle odborného názoru zkoušejícího mohly potenciálně ovlivnit reakci subjektu nebo integritu dat nebo by pro subjekt představovaly nepřijatelné riziko.

11. Subjekt není schopen nebo ochoten splnit požadavky studie. 12. Subjekt je v současné době zařazen do klinické studie jakéhokoli jiného neschváleného zkoumaného léku nebo zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nanofrakční radiofrekvenční zařízení
Přístroj: nanofrakční radiofrekvenční zařízení
Nanofrakční radiofrekvenční zařízení. neinvazivní frakční radiofrekvenční přístroj, který poskytuje schopnost řídit a upravovat poměr ablačního a koagulačního účinku. Venus Viva, licencovaná Health Canada, je schválena FDA pro ablaci a resurfacing dermatologické procedury.
Ostatní jména:
  • Venus Viva, koncept Venuše

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky omlazení a zpevnění paží
Časové okno: 12 týdnů po posledním ošetření
Určeno změnou ošetřované plochy (vypočteno ze čtyř fixovaných tetovacích bodů na vnitřní straně paže) plocha = délka x šířka cm2
12 týdnů po posledním ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna laxnosti a elasticity kůže
Časové okno: 12 týdnů po posledním ošetření
Hodnoceno podle viskoelastických vlastností pokožky pomocí Dermalab, Courage Khazaka Electronic GmbH
12 týdnů po posledním ošetření
Změna kožních vrásek a ochablost pomocí fotografií výchozích linií subjektů a 12 týdnů po posledním ošetření dvěma nezávislými certifikovanými dermatology
Časové okno: 12 týdnů po posledním ošetření
Určeno pětibodovou stupnicí. (1) vynikající zlepšení (>75 %), (2) dobré zlepšení (50-75 %), (3) spravedlivé zlepšení (25-50 %), (4) určité zlepšení (10-25 %) a (5) malé nebo žádné zlepšení (0–10 %)
12 týdnů po posledním ošetření
vyhodnotit vnímání léčby nano-frakčním radiofrekvenčním zařízením
Časové okno: 12 týdnů po posledním ošetření
pomocí pětibodové stupnice Hodnocení pětibodové stupnice: (1) vynikající zlepšení (>75 %), (2) dobré zlepšení (50-75 %), (3) spravedlivé zlepšení (25-50 %), (4) určité zlepšení (10–25 %) a (5) malé nebo žádné zlepšení (0–10 %)
12 týdnů po posledním ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chulalongkorn University

Spolupracovníci

Venus Concept

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 256/59

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit