A eficácia do dispositivo de radiofrequência nanofracionada no rejuvenescimento e fortalecimento do braço: um estudo piloto
1 de junho de 2016 atualizado por: Chulalongkorn University
O objetivo deste estudo é avaliar o rejuvenescimento e o fortalecimento do braço com um dispositivo de radiofrequência nanofracional, Venus viva, conceito Venus, Toronto, Canadá.
Recrutamos 20 sujeitos.
Todos os 20 indivíduos são tratados com 3 sessões, 1 mês de intervalo com um dispositivo de radiofrequência fracionada na parte interna do braço.
Avaliamos o endurecimento da pele usando %melhoria das áreas superficiais tratadas e elasticidade da pele usando Dermalab o resultado 3 meses após o último tratamento e melhorias clínicas avaliadas por dois dermatologistas certificados (usando fotos comparadas entre antes do tratamento e 3 meses após o último tratamento).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Recrutamento
- Department of Dermatology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
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Contato:
- Marisa Pongprutthipan, MD
- Número de telefone: 022564253
- E-mail: Dr_marisa@yahoo.com
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Contato:
- Chanika Witoonchart, MD
- Número de telefone: 022564253
- E-mail: C.kulapatrapa@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Indivíduos saudáveis do sexo feminino ou masculino, com pelo menos 30-60 anos de idade 2. Indivíduo com IMC 18,50-25 kg/m2 (conforme os critérios da imagem acima) 3. Indivíduo tem flacidez cutânea moderada clinicamente evidente com ou sem rugas na parte superior do braço 4. O sujeito leu e assinou um formulário de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- 1. Paciente com perda de peso > 15% 2. Gravidez ou lactação 3. História de marca-passo, desfibrilador 4. História de recapeamento a laser, radiofrequência prévia, ultrassom ou ultrassom focalizado nas áreas de tratamento dentro de 1 ano na área de tratamento 5. História de Sensibilidade ao calor, doença de distúrbio vascular do colágeno, incluindo morféia, esclerodermia, urticária de contato com o calor 6. Histórico de doença médica que o investigador principal acredita que possa interferir ou influenciar o processo de cicatrização da ferida 7. Histórico de cicatrizes anormais (queloides, cicatrizes hipertróficas) 8. Histórico de pele câncer, radioterapia ou implantes metálicos nas áreas de tratamento 9. Infecção local ou sistêmica ativa nas áreas de tratamento 10. Quaisquer outras condições que possam, na opinião profissional do investigador, afetar potencialmente a resposta do sujeito ou a integridade dos dados ou representar um risco inaceitável para o sujeito.
11. O sujeito não pode ou não quer cumprir os requisitos do estudo. 12. O sujeito está atualmente inscrito em um estudo clínico de qualquer outro medicamento ou dispositivo experimental não aprovado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Um dispositivo de radiofrequência nanofracional
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Um dispositivo de radiofrequência nanofracionada.
dispositivo de radiofrequência fracionada não invasiva que fornece capacidade de controlar e ajustar a taxa de ablação e efeito de coagulação.
Venus Viva, licenciado pela Health Canada, é liberado pelo FDA para procedimentos dermatológicos de ablação e recapeamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos do rejuvenescimento e do aperto do braço
Prazo: 12 semanas após o último tratamento
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Determinado pela alteração da área da superfície tratada (calculada a partir de quatro pontos de tatuagem fixos na parte interna do braço) área da superfície = comprimento x largura cm2
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12 semanas após o último tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da flacidez e elasticidade da pele
Prazo: 12 semanas após o último tratamento
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Avaliado pelas propriedades viscoelásticas da pele usando Dermalab, Courage Khazaka Electronic GmbH
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12 semanas após o último tratamento
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Alteração das rugas e flacidez da pele usando fotografias das linhas de base dos indivíduos e 12 semanas após o último tratamento por dois dermatologistas certificados independentes
Prazo: 12 semanas após o último tratamento
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Determinado pela escala de cinco pontos.
(1) melhora excelente (>75%), (2) melhora boa (50-75%), (3) melhora regular (25-50%), (4) alguma melhora (10-25%) e (5) pouca ou nenhuma melhora (0-10%)
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12 semanas após o último tratamento
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avaliar as percepções do tratamento com um dispositivo de radiofrequência nanofracionada
Prazo: 12 semanas após o último tratamento
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usando escala de cinco pontos Avaliação da escala de cinco pontos: (1) melhora excelente (>75%), (2) melhora boa (50-75%), (3) melhora razoável (25-50%), (4) alguma melhora (10-25%) e (5) pouca ou nenhuma melhora (0-10%)
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12 semanas após o último tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hruza G, Taub AF, Collier SL, Mulholland SR. Skin rejuvenation and wrinkle reduction using a fractional radiofrequency system. J Drugs Dermatol. 2009 Mar;8(3):259-65.
- Elsaie ML, Choudhary S, Leiva A, Nouri K. Nonablative radiofrequency for skin rejuvenation. Dermatol Surg. 2010 May;36(5):577-89. doi: 10.1111/j.1524-4725.2010.01510.x. Epub 2010 Apr 2. No abstract available.
- Hantash BM, Ubeid AA, Chang H, Kafi R, Renton B. Bipolar fractional radiofrequency treatment induces neoelastogenesis and neocollagenesis. Lasers Surg Med. 2009 Jan;41(1):1-9. doi: 10.1002/lsm.20731.
- Sukal SA, Geronemus RG. Thermage: the nonablative radiofrequency for rejuvenation. Clin Dermatol. 2008 Nov-Dec;26(6):602-7. doi: 10.1016/j.clindermatol.2007.09.007.
- Desai S. Nonsurgical Lifting and Tightening. Evidence-Based Procedural Dermatology: Springer; 2012. p. 287-300.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
7 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 256/59
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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