La eficacia del dispositivo de radiofrecuencia nanofraccional en el rejuvenecimiento y estiramiento de brazos: un estudio piloto
1 de junio de 2016 actualizado por: Chulalongkorn University
El objetivo de este estudio es evaluar el rejuvenecimiento y estiramiento de brazos con un dispositivo de radiofrecuencia nanofraccional, Venus viva, concepto Venus, Toronto, Canadá.
Reclutamos 20 sujetos.
Los 20 sujetos se tratan con 3 sesiones, intervalo de 1 mes con un dispositivo de radiofrecuencia nano fraccionada en la parte superior interna del brazo.
Evaluamos el estiramiento de la piel usando el % de mejora de las áreas de superficie tratadas y la elasticidad de la piel usando Dermalab el resultado a los 3 meses después del último tratamiento y las mejoras clínicas evaluadas por dos dermatólogos certificados por la junta (usando fotos comparadas entre antes del tratamiento y 3 meses después del último tratamiento).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Reclutamiento
- Department of Dermatology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
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Contacto:
- Marisa Pongprutthipan, MD
- Número de teléfono: 022564253
- Correo electrónico: Dr_marisa@yahoo.com
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Contacto:
- Chanika Witoonchart, MD
- Número de teléfono: 022564253
- Correo electrónico: C.kulapatrapa@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Sujetos masculinos o femeninos sanos, de al menos 30-60 años de edad 2. Sujeto que tiene un IMC de 18,50-25 kg/m2 (según los criterios de la imagen anterior) 3. El sujeto tiene una laxitud cutánea moderada clínicamente evidente con o sin arrugas en la parte superior del brazo 4. El sujeto ha leído y firmado un formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- 1. Paciente con pérdida de peso > 15% 2. Embarazo o Lactancia 3. Historia de marcapasos, desfibrilador 4. Historia de rejuvenecimiento con láser, radiofrecuencia previa, ultrasonido o ultrasonido focalizado en áreas de tratamiento dentro de 1 año en el área de tratamiento 5. Historia de Sensibilidad al calor, trastorno vascular del colágeno enfermedad que incluye morfea, esclerodermia, urticaria por contacto con el calor 6. Antecedentes de enfermedades médicas que el investigador principal cree que podrían interferir o influir en el proceso de cicatrización de heridas 7. Antecedentes de cicatrices anormales (cicatrices queloides, hipertróficas) 8. Antecedentes de la piel cáncer, radioterapia o implantes metálicos en las áreas de tratamiento 9. Infección local o sistémica activa en las áreas de tratamiento 10. Cualquier otra condición que, según la opinión profesional del investigador, afecte potencialmente la respuesta del sujeto o la integridad de los datos o suponga un riesgo inaceptable para el sujeto.
11. El sujeto no puede o no quiere cumplir con los requisitos del estudio. 12. El sujeto está actualmente inscrito en un estudio clínico de cualquier otro fármaco o dispositivo en investigación no aprobado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Un dispositivo de radiofrecuencia nanofraccional
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Un dispositivo de radiofrecuencia nanofraccional.
dispositivo de radiofrecuencia fraccionada no invasivo que proporciona la capacidad de controlar y ajustar la relación de efecto de ablación y coagulación.
Venus Viva, con licencia de Health Canada, cuenta con la aprobación de la FDA para procedimientos dermatológicos de ablación y rejuvenecimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos del rejuvenecimiento y estiramiento del brazo.
Periodo de tiempo: 12 semanas después del último tratamiento
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Determinado cambiando el área de superficie tratada (calculada a partir de cuatro puntos de tatuaje fijos en la parte interna del brazo) área de superficie = largo x ancho cm2
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12 semanas después del último tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la laxitud y elasticidad de la piel.
Periodo de tiempo: 12 semanas después del último tratamiento
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Evaluado por las propiedades viscoelásticas de la piel usando Dermalab, Courage Khazaka Electronic GmbH
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12 semanas después del último tratamiento
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Cambio de las arrugas y laxitud de la piel usando fotografías de las líneas de base de los sujetos y 12 semanas después del último tratamiento por dos dermatólogos independientes certificados por la junta.
Periodo de tiempo: 12 semanas después del último tratamiento
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Determinado por escala de cinco puntos.
(1) mejora excelente (>75%), (2) buena mejora (50-75%), (3) mejora regular (25-50%), (4) alguna mejora (10-25%) y (5) poca o ninguna mejora (0-10%)
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12 semanas después del último tratamiento
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evaluar las percepciones del tratamiento con un dispositivo de radiofrecuencia nano-fraccional
Periodo de tiempo: 12 semanas después del último tratamiento
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utilizando una escala de cinco puntos Evaluación de escala de cinco puntos: (1) mejora excelente (>75%), (2) buena mejora (50-75%), (3) mejora regular (25-50%), (4) alguna mejora (10-25%) y (5) poca o ninguna mejora (0-10%)
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12 semanas después del último tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hruza G, Taub AF, Collier SL, Mulholland SR. Skin rejuvenation and wrinkle reduction using a fractional radiofrequency system. J Drugs Dermatol. 2009 Mar;8(3):259-65.
- Elsaie ML, Choudhary S, Leiva A, Nouri K. Nonablative radiofrequency for skin rejuvenation. Dermatol Surg. 2010 May;36(5):577-89. doi: 10.1111/j.1524-4725.2010.01510.x. Epub 2010 Apr 2. No abstract available.
- Hantash BM, Ubeid AA, Chang H, Kafi R, Renton B. Bipolar fractional radiofrequency treatment induces neoelastogenesis and neocollagenesis. Lasers Surg Med. 2009 Jan;41(1):1-9. doi: 10.1002/lsm.20731.
- Sukal SA, Geronemus RG. Thermage: the nonablative radiofrequency for rejuvenation. Clin Dermatol. 2008 Nov-Dec;26(6):602-7. doi: 10.1016/j.clindermatol.2007.09.007.
- Desai S. Nonsurgical Lifting and Tightening. Evidence-Based Procedural Dermatology: Springer; 2012. p. 287-300.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 256/59
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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