鉄欠乏性貧血（IDAFIT）における便潜血検査の有用性 (IDAFIT)
2019年2月17日 更新者：Hospital Universitario de Canarias
鉄欠乏性貧血の診断アルゴリズムにおける便免疫化学検査の有用性。
大腸がん（CRC）の免疫化学的便潜血検査（FIT）が鉄欠乏性貧血患者の大腸内視鏡検査の優先順位付けに役立つかどうかを調べる前向き研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、重度の IDA 患者における CRC 検出のための FIT の精度と、大腸内視鏡検査を優先するための潜在的な価値をテストするための、多施設 (2 つの施設) の前向き研究です。
上部消化管内視鏡検査または結腸内視鏡検査のために紹介された IDA 患者には、消化器専門医との予約が予定されています。 胃腸科医は、包含基準と除外基準を確認します。 適格な患者は、次の手順を実行するためにインフォームド コンセントに署名します。
- セリアック病を除外するための血液分析 (抗トランスグルタミナーゼ IgA 抗体および IgA)。
- 糞便免疫定量検査（FIT：OC-Sensor®）を実施します。
- 大腸内視鏡検査と胃内視鏡検査の予約は、すべての患者の FIT の完了後に提供されます。 胃内視鏡検査では、セリアック病を除外するために、十二指腸の第 2 部分と十二指腸球部からの十二指腸生検が行われます。 ヘリコバクターピロリ感染を評価するために、胃からの生検も行われます。
- 重度の貧血患者では、大腸内視鏡検査と上部内視鏡検査が優先されます (<20 日) (主要な結果)。
- 重大な病変のない大腸内視鏡検査および胃内視鏡検査を受けた患者は、カプセル内視鏡検査の実施が予定されます。
- 内視鏡医は FIT の結果を知ることができません。
- 次の情報が収集されます: アセチルサリチル酸、非ステロイド系抗炎症薬、経口抗凝固薬、コルチコステロイド、プロトンポンプ阻害薬 (PPI) の摂取。 PPI による治療を受けている患者の場合、FIT が完了する 15 日前に除去され、上部内視鏡検査が行われるまで再開されません。
この研究の仮説は、1 回限りの FIT が大腸内視鏡検査の効率を高めるための有用なツールであり、IDA 患者の外来大腸内視鏡検査を優先するために使用できるというものです。 研究に必要なサンプルサイズを計算するために、研究者は、鉄欠乏性貧血の症例の 25% で FIT が陽性であり、それらの 20% が大腸内視鏡検査で進行した結腸直腸腫瘍を有するのに対し、進行した結腸直腸腫瘍のわずか 10% であると仮定しました。残りの 75% の負の FIT 患者に見られます。 5% のタイプ I エラー (アルファ)、80% の検出力、および 15% の損失率を考慮すると、550 人の患者を含める必要があります。 研究者らは、これらの患者 (n=83) の約 15% が重度の貧血になると推定しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
550
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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S/C DE Tenerife
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La Laguna、S/C DE Tenerife、スペイン、38320
- 募集
- Digestive Service, Huc
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コンタクト：
- ENRIQUE QUINTERO, MD. PhD.
- 電話番号：615553711
- メール：equintero@gmail.com
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主任研究者：
- ENRIQUE QUINTERO, MD. PhD.
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副調査官：
- Antonio Z Gimeno García, MD PhD
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副調査官：
- Zaida Adrián de Ganzo, MD PhD
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副調査官：
- David N Pérez, MD PhD
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副調査官：
- Marta Carrillo Palau, MD PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 鉄欠乏性貧血（ヘモグロビンが男性で13g/dl未満、女性で12g/dl未満）の連続した外来患者は、上部内視鏡検査および/または結腸内視鏡検査に紹介されました。
- インフォームドコンセントに署名する。
除外基準:
- 18歳未満
- 妊娠
- 炎症性腸疾患の既往歴
- 胃・十二指腸潰瘍または消化管腫瘍
- 遺伝性大腸がん（リンチ症候群または家族性腺腫性ポリポーシス）の家族歴
- 直腸出血・血便
- 過去5年間の胃内視鏡検査/大腸内視鏡検査/カプセル内視鏡検査
- -パフォーマンスステータスが低いため、内視鏡検査の対象とならない患者
- 以前の腹部手術
- 参加拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：大腸内視鏡検査とその後の上部内視鏡検査
免疫化学便潜血検査の結果が陽性の場合、大腸内視鏡検査が最初の検査になります。
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参加者には、1回の免疫化学的便潜血検査が提供されます。
参加者は糞便の少量のサンプルを内部に導入し、検査を病院に持ち込みます
大腸内視鏡検査（スコープ設計を使用して大腸を検査する手順）が参加者に提供されます。
上部内視鏡検査（スコープを使用して上部消化管を検査する手順）が参加者に提供されます
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他の：上部内視鏡検査に続いて結腸内視鏡検査
免疫化学的便潜血検査が陰性の場合は、上部内視鏡検査が最初の検査となります
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参加者には、1回の免疫化学的便潜血検査が提供されます。
参加者は糞便の少量のサンプルを内部に導入し、検査を病院に持ち込みます
大腸内視鏡検査（スコープ設計を使用して大腸を検査する手順）が参加者に提供されます。
上部内視鏡検査（スコープを使用して上部消化管を検査する手順）が参加者に提供されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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便潜血免疫化学検査陽性者のうち大腸がん患者数（陽性的中率）
時間枠：一年
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陽性適中率を計算するために、イベント（結腸直腸がん）のある患者の数を、陽性の免疫化学的糞便検査の数で割ります
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大腸内視鏡検査後および上部内視鏡検査後の免疫化学的便検査陽性（陽性的中率）のうち、有意な病変を有する患者数
時間枠：一年
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陽性適中率を計算するために、有意な病変を有する患者の数 (すなわち、
結腸直腸癌、進行性腺腫、炎症性腸疾患、血管異形成、胃癌、スイカ胃、胃/十二指腸潰瘍、乳腺腫、びらん性胃炎/十二指腸炎) は、陽性の免疫化学的糞便検査の数に分割されます。
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一年
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大腸内視鏡検査後および上部内視鏡検査後の免疫化学的便検査陰性（陰性適中率）の患者のうち、有意な病変のない患者の数
時間枠：一年
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陰性適中率を計算するために、重大な病変のない患者の数を、免疫化学的糞便検査が陰性の患者で割る
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- James MW, Chen CM, Goddard WP, Scott BB, Goddard AF. Risk factors for gastrointestinal malignancy in patients with iron-deficiency anaemia. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2005 Nov;17(11):1197-203. doi: 10.1097/00042737-200511000-00008.
- Hamilton W, Lancashire R, Sharp D, Peters TJ, Cheng KK, Marshall T. The importance of anaemia in diagnosing colorectal cancer: a case-control study using electronic primary care records. Br J Cancer. 2008 Jan 29;98(2):323-7. doi: 10.1038/sj.bjc.6604165. Epub 2008 Jan 22.
- Quintero E, Castells A, Bujanda L, Cubiella J, Salas D, Lanas A, Andreu M, Carballo F, Morillas JD, Hernandez C, Jover R, Montalvo I, Arenas J, Laredo E, Hernandez V, Iglesias F, Cid E, Zubizarreta R, Sala T, Ponce M, Andres M, Teruel G, Peris A, Roncales MP, Polo-Tomas M, Bessa X, Ferrer-Armengou O, Grau J, Serradesanferm A, Ono A, Cruzado J, Perez-Riquelme F, Alonso-Abreu I, de la Vega-Prieto M, Reyes-Melian JM, Cacho G, Diaz-Tasende J, Herreros-de-Tejada A, Poves C, Santander C, Gonzalez-Navarro A; COLONPREV Study Investigators. Colonoscopy versus fecal immunochemical testing in colorectal-cancer screening. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):697-706. doi: 10.1056/NEJMoa1108895. Erratum In: N Engl J Med. 2016 May 12;374(19):1898.
- Quintero E, Carrillo M, Gimeno-Garcia AZ, Hernandez-Guerra M, Nicolas-Perez D, Alonso-Abreu I, Diez-Fuentes ML, Abraira V. Equivalency of fecal immunochemical tests and colonoscopy in familial colorectal cancer screening. Gastroenterology. 2014 Nov;147(5):1021-30.e1; quiz e16-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.08.004. Epub 2014 Aug 13.
- Rodriguez-Alonso L, Rodriguez-Moranta F, Ruiz-Cerulla A, Lobaton T, Arajol C, Binefa G, Moreno V, Guardiola J. An urgent referral strategy for symptomatic patients with suspected colorectal cancer based on a quantitative immunochemical faecal occult blood test. Dig Liver Dis. 2015 Sep;47(9):797-804. doi: 10.1016/j.dld.2015.05.004. Epub 2015 May 15.
- Cubiella J, Salve M, Diaz-Ondina M, Vega P, Alves MT, Iglesias F, Sanchez E, Macia P, Blanco I, Bujanda L, Fernandez-Seara J. Diagnostic accuracy of the faecal immunochemical test for colorectal cancer in symptomatic patients: comparison with NICE and SIGN referral criteria. Colorectal Dis. 2014 Aug;16(8):O273-82. doi: 10.1111/codi.12569.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月30日
一次修了 (予期された)
2019年8月1日
研究の完了 (予期された)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月17日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。