Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nützlichkeit des fäkalen immunchemischen Tests bei Eisenmangelanämie (IDAFIT) (IDAFIT)

17. Februar 2019 aktualisiert von: Hospital Universitario de Canarias

Nützlichkeit des fäkalen immunchemischen Tests im Diagnosealgorithmus der Eisenmangelanämie.

Prospektive Studie, um zu testen, ob der immunchemische Test auf okkultes Blut im Stuhl (FIT) bei Darmkrebs (CRC) hilft, Patienten mit Eisenmangelanämie für die Koloskopie zu priorisieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische (zwei Zentren), prospektive Studie, um die Genauigkeit der FIT für die CRC-Erkennung bei Patienten mit schwerer IDA und ihren potenziellen Wert für die Priorisierung der Koloskopie zu testen.

Für Patienten mit IDA, die zur Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts oder zur Koloskopie überwiesen werden, wird ein Termin bei einem Gastroenterologen vereinbart. Der Gastroenterologe prüft die Ein- und Ausschlusskriterien. Berechtigte Patienten unterzeichnen die Einverständniserklärung zur Durchführung der folgenden Verfahren:

  1. Blutuntersuchung zum Ausschluss einer Zöliakie (Anti-Transglutaminase-IgA-Antikörper und IgA).
  2. Ein quantitativer fäkaler immunologischer Test (FIT: OC-Sensor ®) wird zur Verfügung gestellt.
  3. Nach Abschluss der FIT wird bei allen Patienten ein Termin für die Koloskopie und Gastroskopie vereinbart. Während der Gastroskopie werden Zwölffingerdarmbiopsien aus dem zweiten Teil des Zwölffingerdarms und des Zwölffingerdarmkolbens entnommen, um eine Zöliakie auszuschließen. Es werden auch Biopsien aus dem Magen entnommen, um eine Helicobacter-pylori-Infektion zu beurteilen.
  4. Bei Patienten mit schwerer Anämie werden Koloskopie und obere Endoskopie priorisiert (< 20 Tage) (primärer Endpunkt).
  5. Patienten mit Koloskopie und Gastroskopie ohne signifikante Läsionen werden für die Durchführung einer Kapselendoskopie eingeplant.
  6. Endoskopiker sind für die FIT-Ergebnisse blind.
  7. Folgende Informationen werden erhoben: Einnahme von Acetylsalicylsäure, nichtsteroidalen Antirheumatika, oralen Antikoagulanzien, Kortikosteroiden und Protonenpumpenhemmern (PPI). Bei Patienten, die mit PPI behandelt werden, werden diese 15 Tage vor Abschluss der FIT entfernt und erst nach Durchführung der oberen Endoskopie wieder aufgenommen.

Die Hypothese der Studie ist, dass die einmalige FIT ein nützliches Instrument zur Steigerung der Effizienz der Koloskopie ist und zur Priorisierung der ambulanten Koloskopie bei Patienten mit IDA eingesetzt werden kann. Um die für die Studie erforderliche Stichprobengröße zu berechnen, haben die Forscher angenommen, dass FIT in 25 % der Fälle mit Eisenmangelanämie positiv ist und 20 % von ihnen eine fortgeschrittene kolorektale Neoplasie bei der Koloskopie haben würden, während nur 10 % fortgeschrittene kolorektale Neoplasien haben würde bei den verbleibenden 75 % der Patienten mit einem negativen FIT gefunden werden. Bei einem Typ-I-Fehler (Alpha) von 5 %, einer Power von 80 % und einem Verlustprozentsatz von 15 % müssen 550 Patienten eingeschlossen werden. Die Forscher schätzen, dass etwa 15 % dieser Patienten (n = 83) eine schwere Anämie haben werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

550

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • S/C DE Tenerife
      • La Laguna, S/C DE Tenerife, Spanien, 38320
        • Rekrutierung
        • Digestive Service, Huc
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • ENRIQUE QUINTERO, MD. PhD.
        • Unterermittler:
          • Antonio Z Gimeno García, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Zaida Adrián de Ganzo, MD PhD
        • Unterermittler:
          • David N Pérez, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Marta Carrillo Palau, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortlaufende ambulante Patienten mit Eisenmangelanämie (Hämoglobin < 13 g/dl bei Männern und 12 g/dl bei Frauen) zur oberen Endoskopie und/oder Koloskopie überwiesen.
  • Zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Persönliche Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen
  • Magen-/Zwölffingerdarmgeschwür oder gastrointestinale Neoplasien
  • Familiengeschichte von erblichem CRC (Lynch-Syndrom oder familiäre adenomatöse Polyposis)
  • Rektale Blutungen / Hämatochezie
  • Gastroskopie / Koloskopie / Endoskopiekapsel in den letzten 5 Jahren
  • Patienten sind aufgrund eines niedrigen Leistungsstatus keine Kandidaten für endoskopische Studien
  • Vorherige Bauchoperation
  • Teilnahmeverweigerung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Koloskopie gefolgt von oberer Endoskopie
Im Falle eines positiven immunchemischen Tests auf okkultes Blut im Stuhl ist die Koloskopie die erste Untersuchung
Sonstiges: Immunchemischer Test auf okkultes Blut im Stuhl
Die Teilnehmer erhalten einen einzigen immunchemischen Test auf okkultes Blut im Stuhl. Die Teilnehmer führen eine kleine Kotprobe hinein und bringen den Test ins Krankenhaus
Gerät: Darmspiegelung
Den Teilnehmern wird eine Koloskopie (mit einem Endoskop durchgeführter Eingriff zur Untersuchung des Dickdarms) angeboten
Gerät: Obere Endoskopie
Den Teilnehmern wird eine obere Endoskopie (unter Verwendung eines Endoskops durchgeführter Eingriff zur Untersuchung des oberen Verdauungstrakts) angeboten
ANDERE: Obere Endoskopie gefolgt von Koloskopie
Im Falle eines negativen Ergebnisses des immunchemischen Tests auf okkultes Blut im Stuhl ist die obere Endoskopie die erste Untersuchung
Sonstiges: Immunchemischer Test auf okkultes Blut im Stuhl
Die Teilnehmer erhalten einen einzigen immunchemischen Test auf okkultes Blut im Stuhl. Die Teilnehmer führen eine kleine Kotprobe hinein und bringen den Test ins Krankenhaus
Gerät: Darmspiegelung
Den Teilnehmern wird eine Koloskopie (mit einem Endoskop durchgeführter Eingriff zur Untersuchung des Dickdarms) angeboten
Gerät: Obere Endoskopie
Den Teilnehmern wird eine obere Endoskopie (unter Verwendung eines Endoskops durchgeführter Eingriff zur Untersuchung des oberen Verdauungstrakts) angeboten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten mit Darmkrebs unter denen mit einem positiven immunchemischen Stuhltest (Positiver prädiktiver Wert)
Zeitfenster: ein Jahr
Zur Berechnung des positiven Vorhersagewerts wird die Anzahl der Patienten mit Ereignissen (Darmkrebs) auf die Anzahl der positiven immunchemischen Stuhltests aufgeteilt
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten mit einer signifikanten Läsion unter den Patienten mit einem positiven immunchemischen Stuhltest (positiver prädiktiver Wert) nach der Koloskopie und nach der oberen Endoskopie
Zeitfenster: ein Jahr
Um den positiven prädiktiven Wert zu berechnen, wird die Anzahl der Patienten mit einer signifikanten Läsion (d. h. Dickdarmkrebs, fortgeschrittenes Adenom, entzündliche Darmerkrankung, Angiodysplasie, Magenkrebs, Wassermelonenmagen, Magen-/Zwölffingerdarmgeschwür, Ampullom, erosive Gastritis/Zwölffingerdarmentzündung) werden auf die Anzahl der positiven immunchemischen Stuhltests aufgeteilt.
ein Jahr
Die Anzahl der Patienten ohne signifikante Läsion unter den Patienten mit negativem immunchemischen Stuhltest (negativer prädiktiver Wert) nach der Koloskopie und nach der oberen Endoskopie
Zeitfenster: ein Jahr
Um den negativen Vorhersagewert zu berechnen, wird die Anzahl der Patienten ohne signifikante Läsion auf Patienten mit negativem immunchemischen Stuhltest aufgeteilt
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario de Canarias

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIT-Iron deficiency anemia

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren