Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przydatność testu immunochemicznego w kale w niedokrwistości z niedoboru żelaza (IDAFIT) (IDAFIT)

17 lutego 2019 zaktualizowane przez: Hospital Universitario de Canarias

Przydatność testu immunochemicznego w kale w algorytmie diagnostycznym niedokrwistości z niedoboru żelaza.

Prospektywne badanie mające na celu sprawdzenie, czy immunochemiczny test na krew utajoną w kale (FIT) w kierunku raka jelita grubego (CRC) pomaga priorytetowo traktować pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza do kolonoskopii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe (dwa ośrodki), prospektywne badanie mające na celu sprawdzenie dokładności FIT w wykrywaniu CRC u pacjentów z ciężkim IDA i jego potencjalnej wartości w priorytetowym traktowaniu kolonoskopii.

Pacjenci z IDA skierowani na endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego lub kolonoskopię będą umawiani na wizytę u gastroenterologa. Gastroenterolog sprawdzi kryteria włączenia i wyłączenia. Kwalifikujący się pacjenci podpiszą świadomą zgodę na przeprowadzenie następujących procedur:

  1. Analiza krwi w celu wykluczenia celiakii (przeciwciała przeciw transglutaminazie IgA i IgA).
  2. Zapewniony zostanie ilościowy test immunologiczny kału (FIT: OC-Sensor ®).
  3. Wizyta w kolonoskopii i gastroskopii zostanie wyznaczona po zakończeniu FIT u wszystkich pacjentów. Podczas gastroskopii pobrane zostaną biopsje dwunastnicy z drugiego odcinka dwunastnicy i opuszki dwunastnicy w celu wykluczenia celiakii. Biopsje z żołądka zostaną również pobrane w celu oceny zakażenia Helicobacter pylori.
  4. U pacjentów z ciężką niedokrwistością kolonoskopia i górna endoskopia będą traktowane priorytetowo (<20 dni) (główny punkt końcowy).
  5. Pacjenci po kolonoskopii i gastroskopii bez istotnych zmian będą kierowani na wykonanie endoskopii kapsułkowej.
  6. Endoskopiści będą ślepi na wyniki FIT.
  7. zbierane będą następujące informacje: spożycie kwasu acetylosalicylowego, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, doustnych antykoagulantów, kortykosteroidów oraz inhibitorów pompy protonowej (PPI). W przypadku pacjentów otrzymujących leczenie IPP zostaną one usunięte 15 dni przed zakończeniem FIT i wznowione dopiero po wykonaniu górnej endoskopii.

Hipotezą badania jest to, że jednorazowy FIT jest użytecznym narzędziem zwiększania skuteczności kolonoskopii i może być stosowany do ustalania priorytetów kolonoskopii ambulatoryjnej u pacjentów z IDA. Aby obliczyć wielkość próby wymaganej do badania, badacze założyli, że FIT jest dodatni w 25% przypadków niedokrwistości z niedoboru żelaza, a 20% z nich miałoby zaawansowaną neoplazję jelita grubego podczas kolonoskopii, podczas gdy tylko 10% zaawansowanych nowotworów jelita grubego można by znaleźć u pozostałych 75% pacjentów z ujemnym wynikiem FIT. Biorąc pod uwagę błąd I rodzaju (alfa) wynoszący 5%, moc 80% i odsetek strat wynoszący 15%, trzeba będzie uwzględnić 550 pacjentów. Badacze szacują, że około 15% tych pacjentów (n=83) będzie miało ciężką niedokrwistość.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

550

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • S/C DE Tenerife
      • La Laguna, S/C DE Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Rekrutacyjny
        • Digestive Service, Huc
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • ENRIQUE QUINTERO, MD. PhD.
        • Pod-śledczy:
          • Antonio Z Gimeno García, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Zaida Adrián de Ganzo, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • David N Pérez, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Marta Carrillo Palau, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolejni pacjenci ambulatoryjni z niedokrwistością z niedoboru żelaza (hemoglobina < 13 g/dl u mężczyzn i 12 g/dl u kobiet) kierowani na endoskopię górną i/lub kolonoskopię.
  • Aby podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • < 18 lat
  • Ciąża
  • Osobista historia nieswoistych zapaleń jelit
  • Wrzód żołądka/dwunastnicy lub nowotwór przewodu pokarmowego
  • Historia rodzinna dziedzicznego CRC (zespół Lyncha lub rodzinna polipowatość gruczolakowata)
  • Krwawienie z odbytu / hematochezia
  • Gastroskopia / kolonoskopia / endoskopia kapsułkowa w ciągu ostatnich 5 lat
  • Pacjenci niekwalifikujący się do badań endoskopowych ze względu na niski stan sprawności
  • Przebyta operacja jamy brzusznej
  • Odmowa udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Kolonoskopia, a następnie górna endoskopia
W przypadku dodatniego wyniku badania na krew utajoną w kale immunochemicznym, pierwszym badaniem będzie kolonoskopia
Inny: Immunochemiczny test na krew utajoną w kale
Uczestnicy otrzymają pojedyncze badanie immunochemiczne na krew utajoną w kale. Uczestnicy wprowadzą do środka niewielką próbkę kału i przyniosą test do szpitala
Urządzenie: Kolonoskopia
Uczestnikom zostanie zaproponowana kolonoskopia (zabieg wykonywany przy użyciu endoskopu do badania jelita grubego).
Urządzenie: Górna endoskopia
Uczestnikom zostanie zaproponowana endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego (zabieg wykonywany przy użyciu lunety do badania górnego odcinka przewodu pokarmowego).
INNY: Górna endoskopia, a następnie kolonoskopia
W przypadku negatywnego wyniku testu immunochemicznego na krew utajoną w kale, pierwszym badaniem będzie endoskopia górna
Inny: Immunochemiczny test na krew utajoną w kale
Uczestnicy otrzymają pojedyncze badanie immunochemiczne na krew utajoną w kale. Uczestnicy wprowadzą do środka niewielką próbkę kału i przyniosą test do szpitala
Urządzenie: Kolonoskopia
Uczestnikom zostanie zaproponowana kolonoskopia (zabieg wykonywany przy użyciu endoskopu do badania jelita grubego).
Urządzenie: Górna endoskopia
Uczestnikom zostanie zaproponowana endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego (zabieg wykonywany przy użyciu lunety do badania górnego odcinka przewodu pokarmowego).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z rakiem jelita grubego wśród osób z dodatnim wynikiem badania immunochemicznego kału (dodatnia wartość predykcyjna)
Ramy czasowe: rok
W celu obliczenia dodatniej wartości predykcyjnej liczba pacjentów ze zdarzeniami (rak jelita grubego) zostanie podzielona przez liczbę dodatnich testów immunochemicznych kału
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z istotną zmianą wśród pacjentów z dodatnim wynikiem testu immunochemicznego kału (dodatnia wartość predykcyjna) po kolonoskopii i po endoskopii górnej
Ramy czasowe: rok
W celu obliczenia dodatniej wartości predykcyjnej liczba pacjentów z istotną zmianą (tj. rak jelita grubego, zaawansowany gruczolak, nieswoiste zapalenie jelit, angiodysplazja, rak żołądka, żołądek arbuzowy, wrzód żołądka/dwunastnicy, brodawczak, nadżerkowe zapalenie błony śluzowej żołądka/dwunastnicy) zostaną podzielone na liczbę dodatnich testów immunochemicznych kału.
rok
Liczba pacjentów bez istotnej zmiany wśród chorych z ujemnym wynikiem badania immunochemicznego kału (ujemna wartość predykcyjna) po kolonoskopii i po endoskopii górnej
Ramy czasowe: rok
W celu obliczenia ujemnej wartości predykcyjnej liczba pacjentów bez istotnej zmiany zostanie podzielona między pacjentów z ujemnym wynikiem testu immunochemicznego kału
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario de Canarias

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIT-Iron deficiency anemia

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj