Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost fekálního imunochemického testu při anémii z nedostatku železa (IDAFIT) (IDAFIT)

17. února 2019 aktualizováno: Hospital Universitario de Canarias

Užitečnost fekálního imunochemického testu v diagnostickém algoritmu anémie z nedostatku železa.

Prospektivní studie ověřující, zda imunochemický test na okultní krvácení ve stolici (FIT) na kolorektální karcinom (CRC) pomáhá upřednostňovat pacienty s anémií z nedostatku železa pro kolonoskopii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou (dvě centra) prospektivní studii k testování přesnosti FIT pro detekci CRC u pacientů s těžkou IDA a její potenciální hodnotu pro upřednostnění kolonoskopie.

Návštěva gastroenterologa bude naplánována pro pacienty s IDA odeslané na endoskopii horního gastrointestinálního traktu nebo kolonoskopii. Gastroenterolog zkontroluje kritéria zařazení a vyloučení. Způsobilí pacienti podepíší informovaný souhlas s provedením následujících postupů:

  1. Rozbor krve k vyloučení celiakie (protilátky IgA proti transglutamináze a IgA).
  2. Bude poskytnut kvantitativní fekální imunologický test (FIT: OC-Sensor ®).
  3. Termín kolonoskopie a gastroskopie bude zajištěn po ukončení FIT u všech pacientů. Během gastroskopie budou odebrány duodenální biopsie z druhé části duodena a bulbu duodena k vyloučení celiakie. K posouzení infekce helicobacter pylori budou také odebrány biopsie ze žaludku.
  4. U pacientů s těžkou anémií bude prioritní kolonoskopie a horní endoskopie (<20 dnů) (primární výsledek).
  5. U pacientů s kolonoskopií a gastroskopií bez významných lézí bude naplánována kapslová endoskopie.
  6. Endoskopisté budou slepí pro výsledky FIT.
  7. budou shromažďovány následující informace: spotřeba kyseliny acetylsalicylové, nesteroidních protizánětlivých léků, perorálních antikoagulancií, kortikosteroidů a inhibitorů protonové pumpy (PPI). V případě pacientů léčených PPI budou odstraněni 15 dní před dokončením FIT a nebudou obnoveni až do provedení horní endoskopie.

Hypotézou studie je, že jednorázová FIT je užitečným nástrojem pro zvýšení efektivity kolonoskopie a může být použita k upřednostnění ambulantní kolonoskopie u pacientů s IDA. Aby bylo možné vypočítat velikost vzorku požadovanou pro studii, vědci předpokládali, že FIT je pozitivní ve 25 % případů s anémií z nedostatku železa a 20 % z nich by mělo pokročilou kolorektální neoplazii při kolonoskopii, zatímco pouze 10 % pokročilých kolorektálních neoplazií bychom našli u zbývajících 75 % pacientů s negativní FIT. Vzhledem k chybě typu I (alfa) 5 %, síle 80 % a procentu ztrát 15 %, bude nutné zahrnout 550 pacientů. Vyšetřovatelé odhadují, že přibližně 15 % těchto pacientů (n=83) bude mít těžkou anémii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

550

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • S/C DE Tenerife
      • La Laguna, S/C DE Tenerife, Španělsko, 38320
        • Nábor
        • Digestive Service, Huc
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ENRIQUE QUINTERO, MD. PhD.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antonio Z Gimeno García, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zaida Adrián de Ganzo, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David N Pérez, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marta Carrillo Palau, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po sobě jdoucí ambulantní pacienti s anémií z nedostatku železa (hemoglobin < 13 g/dl u mužů a 12 g/dl u žen) doporučeni k horní endoskopii a/nebo kolonoskopii.
  • Podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let
  • Těhotenství
  • Zánětlivé onemocnění střev v osobní anamnéze
  • Žaludeční/duodenální vřed nebo gastrointestinální neoplazie
  • Rodinná anamnéza dědičného CRC (Lynchův syndrom nebo familiární adenomatózní polypóza)
  • Krvácení z konečníku / hematochezie
  • Gastroskopie / kolonoskopie / endoskopie kapsle v předchozích 5 letech
  • Pacienti, kteří nejsou kandidáty na endoskopické studie, protože mají nízký výkonnostní stav
  • Předchozí operace břicha
  • Odmítnutí účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Kolonoskopie následovaná horní endoskopií
V případě pozitivního výsledku imunochemického testu na okultní krvácení ve stolici bude prvním vyšetřením kolonoskopie
Jiný: Imunochemický test na okultní krvácení ve stolici
Účastníkům bude poskytnut jeden imunochemický test na okultní krvácení ve stolici. Účastníci zavedou malý vzorek výkalů dovnitř a přinesou test do nemocnice
Přístroj: Kolonoskopie
Účastníkům bude nabídnuta kolonoskopie (procedura prováděná s použitím designu dalekohledu k vyšetření tlustého střeva).
Přístroj: Horní endoskopie
Účastníkům bude nabídnuta horní endoskopie (postup prováděný pomocí dalekohledu k vyšetření horního zažívacího traktu).
JINÝ: Horní endoskopie následovaná kolonoskopií
V případě negativního výsledku imunochemického testu na okultní krvácení ve stolici bude prvním vyšetřením horní endoskopie
Jiný: Imunochemický test na okultní krvácení ve stolici
Účastníkům bude poskytnut jeden imunochemický test na okultní krvácení ve stolici. Účastníci zavedou malý vzorek výkalů dovnitř a přinesou test do nemocnice
Přístroj: Kolonoskopie
Účastníkům bude nabídnuta kolonoskopie (procedura prováděná s použitím designu dalekohledu k vyšetření tlustého střeva).
Přístroj: Horní endoskopie
Účastníkům bude nabídnuta horní endoskopie (postup prováděný pomocí dalekohledu k vyšetření horního zažívacího traktu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s kolorektálním karcinomem mezi těmi s pozitivním imunochemickým fekálním testem (pozitivní prediktivní hodnota)
Časové okno: jeden rok
Za účelem výpočtu pozitivní prediktivní hodnoty se počet pacientů s příhodami (kolorektální karcinom) rozdělí mezi počet pozitivních imunochemických fekálních testů
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s významnou lézí mezi pacienty s pozitivním imunochemickým fekálním testem (pozitivní prediktivní hodnota) po kolonoskopii a po horní endoskopii
Časové okno: jeden rok
Aby bylo možné vypočítat pozitivní prediktivní hodnotu, počet pacientů s významnou lézí (tj. kolorektální karcinom, pokročilý adenom, zánětlivé onemocnění střev, angiodysplazie, karcinom žaludku, žaludek vodního melounu, žaludeční/duodenální vřed, ampulom, erozivní gastritida/duodenitida) bude rozdělen mezi počet pozitivních imunochemických fekálních testů.
jeden rok
Počet pacientů bez významné léze mezi pacienty s negativním imunochemickým fekálním testem (negativní prediktivní hodnota) po kolonoskopii a po horní endoskopii
Časové okno: jeden rok
Pro výpočet negativní prediktivní hodnoty bude počet pacientů bez významné léze rozdělen mezi pacienty s negativním imunochemickým fekálním testem
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario de Canarias

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. června 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

7. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIT-Iron deficiency anemia

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit