Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendeligheden af ​​fækal immunokemisk test ved jernmangelanæmi (IDAFIT) (IDAFIT)

17. februar 2019 opdateret af: Hospital Universitario de Canarias

Anvendeligheden af ​​fækal immunokemisk test i diagnosealgoritmen for jernmangelanæmi.

Prospektiv undersøgelse for at teste, om den immunkemiske fækale okkult blodprøve (FIT) for kolorektal cancer (CRC) hjælper med at prioritere patienter med jernmangelanæmi til koloskopi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter (to centre), prospektivt studie for at teste nøjagtigheden af ​​FIT til CRC-detektion hos patienter med svær IDA og dets potentielle værdi for prioritering af koloskopi.

En aftale med en gastroenterolog vil blive planlagt til patienter med IDA henvist til øvre gastrointestinal endoskopi eller koloskopi. Gastroenterologen vil tjekke inklusions- og eksklusionskriterierne. Kvalificerede patienter vil underskrive det informerede samtykke til at udføre følgende procedurer:

  1. Blodanalyse for at udelukke cøliaki (anti-transglutaminase IgA antistoffer og IgA).
  2. En kvantitativ fækal immunologisk test (FIT: OC-Sensor ®) vil blive leveret.
  3. Der vil blive givet tid til koloskopi og gastroskopi efter afslutning af FIT hos alle patienter. Under gastroskopi vil duodenale biopsier fra den anden del af tolvfingertarmen og tolvfingertarmens løg blive taget for at udelukke cøliaki. Biopsier fra maven vil også blive taget for at vurdere helicobacter pylori-infektion.
  4. Hos patienter med svær anæmi vil koloskopi og øvre endoskopi blive prioriteret (<20 dage) (primært resultat).
  5. Patienter med koloskopi og gastroskopi uden væsentlige læsioner vil blive planlagt til at udføre en kapselendoskopi.
  6. Endoskopister vil være blinde for FIT-resultaterne.
  7. følgende oplysninger vil blive indsamlet: indtagelse af acetylsalicylsyre, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, orale antikoagulantia, kortikosteroider og protonpumpehæmmere (PPI). I tilfælde af patienter, der modtager behandling med PPI'er, vil de blive fjernet 15 dage før afslutningen af ​​FIT og ikke genoptaget før udførelsen af ​​den øvre endoskopi.

Studiets hypotese er, at engangs-FIT er et nyttigt værktøj til at øge effektiviteten af ​​koloskopi og kan bruges til at prioritere ambulant koloskopi hos patienter med IDA. For at beregne den prøvestørrelse, der kræves til undersøgelsen, har efterforskerne antaget, at FIT er positiv i 25 % af tilfældene med jernmangelanæmi, og 20 % af dem ville have en fremskreden kolorektal neoplasi ved koloskopi, mens kun 10 % af fremskredne kolorektale neoplasier ville blive fundet hos de resterende 75 % patienter med en negativ FIT. I betragtning af en type I fejl (alfa) på 5 %, en potens på 80 % og en procentdel af tab på 15 %, vil 550 patienter være nødvendige at inkludere. Forskerne vurderer, at cirka 15 % af disse patienter (n=83) vil have svær anæmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

550

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • S/C DE Tenerife
      • La Laguna, S/C DE Tenerife, Spanien, 38320
        • Rekruttering
        • Digestive Service, Huc
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • ENRIQUE QUINTERO, MD. PhD.
        • Underforsker:
          • Antonio Z Gimeno García, MD PhD
        • Underforsker:
          • Zaida Adrián de Ganzo, MD PhD
        • Underforsker:
          • David N Pérez, MD PhD
        • Underforsker:
          • Marta Carrillo Palau, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive ambulante patienter med jernmangelanæmi (hæmoglobin < 13 g/dl hos mænd og 12 g/dl hos kvinder) henvist til øvre endoskopi og/eller koloskopi.
  • At underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • Graviditet
  • Personlig historie med inflammatorisk tarmsygdom
  • Mave-/duodenalsår eller gastrointestinal neoplasi
  • Familiehistorie med arvelig CRC (Lynch Syndrom eller familiær adenomatøs polypose)
  • Rektal blødning/hæmatochezi
  • Gastroskopi / koloskopi / endoskopi kapsel i de foregående 5 år
  • Patienter er ikke kandidater til endoskopiske undersøgelser på grund af lav præstationsstatus
  • Tidligere abdominal operation
  • Afvisning af at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Koloskopi efterfulgt af øvre endoskopi
I tilfælde af et positivt immunokemisk okkult blodprøveresultat, vil koloskopi være den første undersøgelse
Andet: Immunokemisk fækal okkult blodprøve
Deltagerne vil blive forsynet med en enkelt immunokemisk fækal okkult blodprøve. Deltagerne vil introducere en lille prøve af afføring indeni og bringe testen til hospitalet
Enhed: Koloskopi
En koloskopi (procedure udført ved hjælp af et skopdesign til at undersøge tyktarmen) vil blive tilbudt deltagerne
Enhed: Øvre endoskopi
En øvre endoskopi (procedure udført ved hjælp af et skop til at undersøge den øvre fordøjelseskanal) vil blive tilbudt til deltagerne
ANDET: Øvre endoskopi efterfulgt af koloskopi
I tilfælde af et negativt resultat af immunokemisk okkult blodprøve, vil øvre endoskopi være den første undersøgelse
Andet: Immunokemisk fækal okkult blodprøve
Deltagerne vil blive forsynet med en enkelt immunokemisk fækal okkult blodprøve. Deltagerne vil introducere en lille prøve af afføring indeni og bringe testen til hospitalet
Enhed: Koloskopi
En koloskopi (procedure udført ved hjælp af et skopdesign til at undersøge tyktarmen) vil blive tilbudt deltagerne
Enhed: Øvre endoskopi
En øvre endoskopi (procedure udført ved hjælp af et skop til at undersøge den øvre fordøjelseskanal) vil blive tilbudt til deltagerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter med tyktarmskræft blandt dem med en positiv immunokemisk fækal test (positiv prædiktiv værdi)
Tidsramme: et år
For at beregne den positive prædiktive værdi vil antallet af patienter med hændelser (kolorektal cancer) blive delt på antallet af positive immunokemiske fækale tests
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter med en signifikant læsion blandt dem med en positiv immunokemisk fækal test (positiv prædiktiv værdi) efter koloskopi og efter øvre endoskopi
Tidsramme: et år
For at beregne den positive prædiktive værdi skal antallet af patienter med en signifikant læsion (dvs. kolorektal cancer, fremskreden adenom, inflammatorisk tarmsygdom, angiodysplasi, gastrisk cancer, vandmelonmave, mave/duodenalsår, ampullomer, erosiv gastritis/duodenitis) vil blive opdelt i antallet af positive immunokemiske fækale tests.
et år
Antallet af patienter uden signifikant læsion blandt dem med en negativ immunkemisk fækal test (negativ prædiktiv værdi) efter koloskopi og efter øvre endoskopi
Tidsramme: et år
For at beregne den negative prædiktive værdi vil antallet af patienter uden en signifikant læsion blive delt på patienter med en negativ immunokemisk fækal test
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario de Canarias

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juni 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2016

Først opslået (SKØN)

7. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIT-Iron deficiency anemia

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner