철 결핍성 빈혈(IDAFIT)에서 분변 면역화학 검사의 유용성 (IDAFIT)
2019년 2월 17일 업데이트: Hospital Universitario de Canarias
철결핍성 빈혈의 진단 알고리즘에서 분변면역화학검사의 유용성.
결장직장암(CRC)에 대한 면역화학 대변 잠혈 검사(FIT)가 철분 결핍 빈혈 환자의 대장 내시경 검사 우선순위를 정하는 데 도움이 되는지 여부를 테스트하기 위한 전향적 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 중증 IDA 환자의 CRC 검출을 위한 FIT의 정확성과 대장내시경 우선순위를 정하기 위한 잠재적 가치를 테스트하기 위한 다기관(2개 센터), 전향적 연구입니다.
위장병 전문의와의 약속은 상부 위장관 내시경 검사 또는 대장 내시경 검사를 위해 의뢰된 IDA 환자를 위해 예약됩니다. 위장병 전문의는 포함 및 제외 기준을 확인합니다. 적격 환자는 다음 절차를 수행하기 위해 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 체강 질병을 배제하기 위한 혈액 분석(항트랜스글루타미나제 IgA 항체 및 IgA).
- 정량적 대변 면역 검사(FIT: OC-Sensor ®)가 제공됩니다.
- 대장내시경 및 위내시경 예약은 모든 환자에게 FIT 완료 후 제공됩니다. 위내시경 중 십이지장과 십이지장의 두 번째 부분에서 십이지장 생검을 실시하여 체강 질병을 배제합니다. 헬리코박터 파일로리 감염을 평가하기 위해 위에서 생검을 할 수도 있습니다.
- 중증 빈혈 환자의 경우 대장내시경 및 상부 내시경이 우선적으로 시행됩니다(<20일)(일차 결과).
- 중대한 병변이 없는 대장내시경 및 위내시경 검사를 받는 환자는 캡슐 내시경 검사를 받게 됩니다.
- Endoscopists는 FIT 결과에 대해 눈이 멀 것입니다.
- 다음 정보가 수집됩니다: 아세틸살리실산, 비스테로이드성 항염증제, 경구용 항응고제, 코르티코스테로이드 및 양성자 펌프 억제제(PPI)의 소비. PPI 치료를 받는 환자의 경우 FIT 종료 15일 전에 제거하고 상부 내시경 시행 전까지 재개하지 않는다.
연구의 가설은 일회성 FIT가 대장내시경의 효율성을 높이는 데 유용한 도구이며 IDA 환자의 외래 환자 대장내시경을 우선시하는 데 사용될 수 있다는 것입니다. 연구에 필요한 샘플 크기를 계산하기 위해 연구자들은 철 결핍성 빈혈 사례의 25%에서 FIT가 양성이고 그 중 20%는 대장 내시경 검사에서 진행성 대장 종양이 있는 반면 진행성 대장 종양의 10%만이 FIT가 양성이라고 가정했습니다. 음성 FIT를 가진 나머지 75% 환자에서 발견될 것입니다. 제1종 오류(알파) 5%, 검정력 80%, 손실 비율 15%를 고려하면 550명의 환자가 포함되어야 합니다. 연구자들은 이러한 환자의 약 15%(n=83)가 심각한 빈혈을 가질 것으로 추정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
550
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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S/C DE Tenerife
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La Laguna, S/C DE Tenerife, 스페인, 38320
- 모병
- Digestive Service, Huc
-
연락하다:
- ENRIQUE QUINTERO, MD. PhD.
- 전화번호: 615553711
- 이메일: equintero@gmail.com
-
수석 연구원:
- ENRIQUE QUINTERO, MD. PhD.
-
부수사관:
- Antonio Z Gimeno García, MD PhD
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부수사관:
- Zaida Adrián de Ganzo, MD PhD
-
부수사관:
- David N Pérez, MD PhD
-
부수사관:
- Marta Carrillo Palau, MD PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 철결핍성 빈혈(남성의 경우 헤모글로빈 < 13g/dl, 여성의 경우 12g/dl)이 있는 연속 외래환자는 상부 내시경 및/또는 대장내시경 검사를 받아야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 임신
- 염증성 장질환의 개인력
- 위/십이지장 궤양 또는 위장 종양
- 유전성 CRC(린치 증후군 또는 가족성 선종성 용종증)의 가족력
- 직장출혈/혈변
- 지난 5년간 위내시경/대장내시경/내시경 캡슐
- 낮은 수행도 상태로 인해 내시경 연구 대상자가 아닌 환자
- 이전 복부 수술
- 참여 거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 대장내시경 후 상부 내시경 검사
면역화학적 분변잠혈검사 결과 양성일 경우, 대장내시경이 1차 검사가 됩니다.
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참가자에게는 단일 면역 화학적 대변 잠혈 검사가 제공됩니다.
참가자는 소량의 대변 샘플을 내부에 도입하고 테스트를 병원으로 가져갑니다.
참가자에게 대장내시경(스코프 디자인을 사용하여 대장을 검사하는 절차)을 제공합니다.
참가자에게 상부 내시경(스코프를 사용하여 상부 소화관을 검사하는 절차)을 제공합니다.
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다른: 상부 내시경 검사 후 대장 내시경 검사
면역화학적 분변잠혈검사 결과 음성일 경우 1차 내시경 검사
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참가자에게는 단일 면역 화학적 대변 잠혈 검사가 제공됩니다.
참가자는 소량의 대변 샘플을 내부에 도입하고 테스트를 병원으로 가져갑니다.
참가자에게 대장내시경(스코프 디자인을 사용하여 대장을 검사하는 절차)을 제공합니다.
참가자에게 상부 내시경(스코프를 사용하여 상부 소화관을 검사하는 절차)을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역화학적 대변검사 양성자 중 대장암 환자 수(양성예측도)
기간: 1년
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양성 예측값을 계산하기 위해 이벤트(대장암)가 있는 환자의 수를 양성 면역화학 대변 검사의 수로 나눕니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대장내시경 및 상부내시경 후 면역화학적 대변검사 양성(예측도 양성) 환자 중 유의한 병변이 있는 환자의 수
기간: 1년
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양성 예측값을 계산하기 위해 중요한 병변이 있는 환자의 수(즉,
대장암, 진행성 선종, 염증성 장 질환, 혈관 이형성증, 위암, 수박 위, 위/십이지장 궤양, 팽대종, 미란성 위염/십이지장염)은 양성 면역화학 대변 검사의 수로 나누어집니다.
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1년
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대장내시경 및 상부내시경 후 면역화학적 대변검사 음성(예측도 음성) 중 유의미한 병변이 없는 환자의 수
기간: 1년
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음성예측도를 계산하기 위해 의미 있는 병변이 없는 환자의 수를 면역화학적 분변검사에서 음성인 환자로 나눈다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- James MW, Chen CM, Goddard WP, Scott BB, Goddard AF. Risk factors for gastrointestinal malignancy in patients with iron-deficiency anaemia. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2005 Nov;17(11):1197-203. doi: 10.1097/00042737-200511000-00008.
- Hamilton W, Lancashire R, Sharp D, Peters TJ, Cheng KK, Marshall T. The importance of anaemia in diagnosing colorectal cancer: a case-control study using electronic primary care records. Br J Cancer. 2008 Jan 29;98(2):323-7. doi: 10.1038/sj.bjc.6604165. Epub 2008 Jan 22.
- Quintero E, Castells A, Bujanda L, Cubiella J, Salas D, Lanas A, Andreu M, Carballo F, Morillas JD, Hernandez C, Jover R, Montalvo I, Arenas J, Laredo E, Hernandez V, Iglesias F, Cid E, Zubizarreta R, Sala T, Ponce M, Andres M, Teruel G, Peris A, Roncales MP, Polo-Tomas M, Bessa X, Ferrer-Armengou O, Grau J, Serradesanferm A, Ono A, Cruzado J, Perez-Riquelme F, Alonso-Abreu I, de la Vega-Prieto M, Reyes-Melian JM, Cacho G, Diaz-Tasende J, Herreros-de-Tejada A, Poves C, Santander C, Gonzalez-Navarro A; COLONPREV Study Investigators. Colonoscopy versus fecal immunochemical testing in colorectal-cancer screening. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):697-706. doi: 10.1056/NEJMoa1108895. Erratum In: N Engl J Med. 2016 May 12;374(19):1898.
- Quintero E, Carrillo M, Gimeno-Garcia AZ, Hernandez-Guerra M, Nicolas-Perez D, Alonso-Abreu I, Diez-Fuentes ML, Abraira V. Equivalency of fecal immunochemical tests and colonoscopy in familial colorectal cancer screening. Gastroenterology. 2014 Nov;147(5):1021-30.e1; quiz e16-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.08.004. Epub 2014 Aug 13.
- Rodriguez-Alonso L, Rodriguez-Moranta F, Ruiz-Cerulla A, Lobaton T, Arajol C, Binefa G, Moreno V, Guardiola J. An urgent referral strategy for symptomatic patients with suspected colorectal cancer based on a quantitative immunochemical faecal occult blood test. Dig Liver Dis. 2015 Sep;47(9):797-804. doi: 10.1016/j.dld.2015.05.004. Epub 2015 May 15.
- Cubiella J, Salve M, Diaz-Ondina M, Vega P, Alves MT, Iglesias F, Sanchez E, Macia P, Blanco I, Bujanda L, Fernandez-Seara J. Diagnostic accuracy of the faecal immunochemical test for colorectal cancer in symptomatic patients: comparison with NICE and SIGN referral criteria. Colorectal Dis. 2014 Aug;16(8):O273-82. doi: 10.1111/codi.12569.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 30일
기본 완료 (예상)
2019년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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