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Utilidad de la Prueba Inmunoquímica Fecal en la Anemia ferropénica (IDAFIT) (IDAFIT)

17 de febrero de 2019 actualizado por: Hospital Universitario de Canarias

Utilidad de la prueba inmunoquímica fecal en el algoritmo diagnóstico de la anemia ferropénica.

Estudio prospectivo para comprobar si la prueba inmunoquímica de sangre oculta en heces (FIT) para el cáncer colorrectal (CCR) ayuda a priorizar a los pacientes con anemia ferropénica para la colonoscopia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo multicéntrico (dos centros) para probar la precisión de FIT para la detección de CCR en pacientes con IDA grave y su valor potencial para priorizar la colonoscopia.

Se programará una cita con un gastroenterólogo para pacientes con IDA remitidos para endoscopia o colonoscopia gastrointestinal superior. El gastroenterólogo comprobará los criterios de inclusión y exclusión. Los pacientes elegibles firmarán el consentimiento informado para realizar los siguientes procedimientos:

  1. Analítica de sangre para descartar enfermedad celíaca (anticuerpos antitransglutaminasa IgA e IgA).
  2. Se proporcionará una prueba inmunológica fecal cuantitativa (FIT: OC-Sensor ®).
  3. Se proporcionará una cita para colonoscopia y gastroscopia después de completar el FIT en todos los pacientes. Durante la gastroscopia, se tomarán biopsias duodenales de la segunda porción del duodeno y del bulbo duodenal para descartar enfermedad celíaca. También se tomarán biopsias del estómago para evaluar la infección por helicobacter pylori.
  4. En pacientes con anemia severa se priorizará colonoscopia y endoscopia digestiva alta (< 20 días) (resultado primario).
  5. Los pacientes con colonoscopia y gastroscopia sin lesiones significativas, serán programados para la realización de una cápsula endoscópica.
  6. Los endoscopistas estarán ciegos a los resultados de FIT.
  7. se recogerá la siguiente información: consumo de ácido acetilsalicílico, antiinflamatorios no esteroideos, anticoagulantes orales, corticoides e inhibidores de la bomba de protones (IBP). En el caso de pacientes que reciban tratamiento con IBP, se retirarán 15 días antes de la realización de la FIT y no se reanudarán hasta la realización de la endoscopia digestiva alta.

La hipótesis del estudio es que la FIT de una sola vez es una herramienta útil para aumentar la eficiencia de la colonoscopia y se puede utilizar para priorizar la colonoscopia ambulatoria en pacientes con ADH. Para calcular el tamaño de muestra necesario para el estudio, los investigadores supusieron que la FIT es positiva en el 25 % de los casos con anemia ferropénica y que el 20 % de ellos tendría una neoplasia colorrectal avanzada en la colonoscopia, mientras que solo el 10 % de las neoplasias colorrectales avanzadas se encontraría en el 75% restante de los pacientes con un FIT negativo. Considerando un error tipo I (alfa) del 5%, una potencia del 80% y un porcentaje de pérdidas del 15%, serán necesarios 550 pacientes a incluir. Los investigadores estiman que aproximadamente el 15 % de estos pacientes (n=83) tendrán anemia grave.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

550

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • S/C DE Tenerife
      • La Laguna, S/C DE Tenerife, España, 38320
        • Reclutamiento
        • Digestive Service, Huc
        • Contacto:
          • ENRIQUE QUINTERO, MD. PhD.
          • Número de teléfono: 615553711
          • Correo electrónico: equintero@gmail.com
        • Investigador principal:
          • ENRIQUE QUINTERO, MD. PhD.
        • Sub-Investigador:
          • Antonio Z Gimeno García, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Zaida Adrián de Ganzo, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • David N Pérez, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Marta Carrillo Palau, MD PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios consecutivos con anemia ferropénica (Hemoglobina < 13 g/dl en hombres y 12 g/dl en mujeres) remitidos para endoscopia digestiva alta y/o colonoscopia.
  • Firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • < 18 años
  • El embarazo
  • Antecedentes personales de enfermedad inflamatoria intestinal
  • Úlcera gástrica/duodenal o neoplasia gastrointestinal
  • Antecedentes familiares de CCR hereditario (Síndrome de Lynch o poliposis adenomatosa familiar)
  • Sangrado rectal/hematoquecia
  • Gastroscopia/colonoscopia/cápsula de endoscopia en los últimos 5 años
  • Pacientes no candidatos a estudios endoscópicos por bajo estado funcional
  • Cirugía abdominal previa
  • Negativa a participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Colonoscopia seguida de endoscopia digestiva alta
En caso de resultado positivo en la prueba inmunoquímica de sangre oculta en heces, la colonoscopia será el primer examen
Otro: Prueba inmunoquímica de sangre oculta en heces
A los participantes se les proporcionará una sola prueba inmunoquímica de sangre oculta en heces. Los participantes introducirán una pequeña muestra de heces en el interior y llevarán la prueba al hospital
Dispositivo: Colonoscopia
Se ofrecerá a los participantes una colonoscopia (procedimiento realizado con un diseño de endoscopio para examinar el intestino grueso).
Dispositivo: Endoscopia superior
Se ofrecerá a los participantes una endoscopia superior (procedimiento realizado con un endoscopio para examinar el tracto digestivo superior).
OTRO: Endoscopia digestiva alta seguida de colonoscopia
En caso de un resultado negativo de la prueba inmunoquímica de sangre oculta en heces, la endoscopia digestiva alta será el primer examen
Otro: Prueba inmunoquímica de sangre oculta en heces
A los participantes se les proporcionará una sola prueba inmunoquímica de sangre oculta en heces. Los participantes introducirán una pequeña muestra de heces en el interior y llevarán la prueba al hospital
Dispositivo: Colonoscopia
Se ofrecerá a los participantes una colonoscopia (procedimiento realizado con un diseño de endoscopio para examinar el intestino grueso).
Dispositivo: Endoscopia superior
Se ofrecerá a los participantes una endoscopia superior (procedimiento realizado con un endoscopio para examinar el tracto digestivo superior).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de pacientes con cáncer colorrectal entre aquellos con una prueba fecal inmunoquímica positiva (Valor predictivo positivo)
Periodo de tiempo: un año
Para calcular el valor predictivo positivo, se dividirá el número de pacientes con eventos (cánceres colorrectales) entre el número de pruebas inmunoquímicas fecales positivas.
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de pacientes con una lesión significativa entre aquellos con una prueba fecal inmunoquímica positiva (Valor predictivo positivo) después de la colonoscopia y después de la endoscopia alta
Periodo de tiempo: un año
Para calcular el valor predictivo positivo, el número de pacientes con una lesión significativa (es decir, cáncer colorrectal, adenoma avanzado, enfermedad inflamatoria intestinal, angiodisplasia, cáncer gástrico, estómago en sandía, úlcera gástrica/duodenal, ampulloma, gastritis erosiva/duodenitis) se dividirá entre el número de pruebas inmunoquímicas fecales positivas.
un año
El número de pacientes sin una lesión significativa entre aquellos con una prueba fecal inmunoquímica negativa (valor predictivo negativo) después de la colonoscopia y después de la endoscopia alta
Periodo de tiempo: un año
Para calcular el valor predictivo negativo, se dividirá el número de pacientes sin lesión significativa entre los pacientes con prueba inmunoquímica fecal negativa.
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Universitario de Canarias

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FIT-Iron deficiency anemia

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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