Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulosteen immunokemiallisen testin hyödyllisyys raudanpuuteanemiassa (IDAFIT) (IDAFIT)

sunnuntai 17. helmikuuta 2019 päivittänyt: Hospital Universitario de Canarias

Ulosteen immunokemiallisen testin hyödyllisyys raudanpuuteanemian diagnoosialgoritmissa.

Prospektiivitutkimus, jolla testataan, auttaako paksusuolensyövän (CRC) immunokemiallinen okkulttinen veritesti (FIT) priorisoimaan raudanpuuteanemiaa sairastavia potilaita kolonoskopiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus (kaksi keskustaa), prospektiivinen tutkimus, jolla testataan FIT:n tarkkuutta CRC:n havaitsemiseksi potilailla, joilla on vaikea IDA, ja sen mahdollista arvoa kolonoskopian priorisoinnissa.

Potilaille, joilla on IDA-lähete ylemmän maha-suolikanavan endoskopiaan tai kolonoskopiaan, varataan aika gastroenterologille. Gastroenterologi tarkistaa mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit. Tukikelpoiset potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen seuraavien toimenpiteiden suorittamiseksi:

  1. Verianalyysi keliakian sulkemiseksi pois (anti-transglutaminaasi-IgA-vasta-aineet ja IgA).
  2. Kvantitatiivinen ulosteen immunologinen testi (FIT: OC-Sensor ®) tarjotaan.
  3. Kaikille potilaille varataan aika kolonoskopiaan ja gastroskopiaan FIT-tarkastuksen jälkeen. Gastroskopian aikana pohjukaissuolen biopsiat pohjukaissuolen toisesta osasta ja pohjukaissuolen sipulista otetaan keliakian poissulkemiseksi. Mahalaukusta otetaan myös biopsiat helicobacter pylori -infektion arvioimiseksi.
  4. Potilailla, joilla on vaikea anemia, kolonoskopia ja ylempi endoskopia asetetaan etusijalle (< 20 päivää) (ensisijainen tulos).
  5. Potilaille, joilla on kolonoskopia ja gastroskopia ilman merkittäviä vaurioita, määrätään kapseliendoskopia.
  6. Endoskopistit ovat sokeita FIT-tuloksille.
  7. seuraavat tiedot kerätään: asetyylisalisyylihapon, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, oraalisten antikoagulanttien, kortikosteroidien ja protonipumpun estäjien (PPI) kulutus. Potilaat, jotka saavat PPI-hoitoa, poistetaan 15 päivää ennen FIT-leikkauksen päättymistä ja niitä jatketaan vasta ylemmän endoskopian suorittamisen jälkeen.

Tutkimuksen hypoteesi on, että kertaluonteinen FIT on hyödyllinen väline kolonoskopian tehokkuuden lisäämiseksi ja sitä voidaan käyttää priorisoimaan avohoidossa suoritettavaa kolonoskopiaa IDA-potilailla. Tutkimukseen tarvittavan otoskoon laskemiseksi tutkijat ovat olettaneet, että FIT on positiivinen 25 %:lla tapauksista, joilla on raudanpuuteanemia ja 20 %:lla heistä olisi pitkälle edennyt kolorektaalinen neoplasia kolonoskopiassa, kun taas vain 10 %:lla edenneistä paksusuolen neoplasioista jäljelle jääneillä 75 %:lla potilaista, joilla on negatiivinen FIT. Kun otetaan huomioon tyypin I virhe (alfa) 5 %, teho 80 % ja hävikkiprosentti 15 %, 550 potilasta on otettava mukaan. Tutkijat arvioivat, että noin 15 %:lla näistä potilaista (n=83) on vaikea anemia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

550

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • S/C DE Tenerife
      • La Laguna, S/C DE Tenerife, Espanja, 38320
        • Rekrytointi
        • Digestive Service, Huc
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • ENRIQUE QUINTERO, MD. PhD.
        • Alatutkija:
          • Antonio Z Gimeno García, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Zaida Adrián de Ganzo, MD PhD
        • Alatutkija:
          • David N Pérez, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Marta Carrillo Palau, MD PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Peräkkäiset avopotilaat, joilla on raudanpuuteanemia (hemoglobiini < 13 g/dl miehillä ja 12 g/dl naisilla), lähetettiin ylempään endoskopiaan ja/tai kolonoskopiaan.
  • Allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • < 18 vuotta
  • Raskaus
  • Henkilökohtainen tulehduksellinen suolistosairaus
  • Maha-/pohjukaissuolihaava tai maha-suolikanavan neoplasia
  • Perinnöllinen CRC (Lynchin oireyhtymä tai familiaalinen adenomatoottinen polypoosi) suvussa
  • Peräsuolen verenvuoto / hematokeesia
  • Gastroskopia/kolonoskopia/endoskopiakapseli viimeisen 5 vuoden aikana
  • Potilaat eivät ole ehdokkaita endoskooppisiin tutkimuksiin heikon suorituskyvyn vuoksi
  • Aiempi vatsan leikkaus
  • Kieltäytyminen osallistumasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Kolonoskopia, jonka jälkeen ylempi endoskopia
Jos ulosteen piilevän veritestin immunokemiallinen tulos on positiivinen, ensimmäinen tutkimus on kolonoskopia
Muut: Immunokemiallinen piilevän veren testi ulosteesta
Osallistujille tarjotaan yksi immunokemiallinen piilevän veren testi ulosteesta. Osallistujat esittelevät pienen näytteen ulosteesta ja tuovat testin sairaalaan
Laite: Kolonoskopia
Osallistujille tarjotaan kolonoskopiaa (operaatio, joka suoritetaan käyttämällä kiikarisuunnittelua paksusuolen tutkimiseksi)
Laite: Ylempi endoskopia
Osallistujille tarjotaan ylemmän endoskopia (toimenpiteet suoritetaan skoopin avulla ylemmän ruoansulatuskanavan tutkimiseksi)
MUUTA: Ylempi endoskopia ja sen jälkeen kolonoskopia
Jos ulosteen piilevän veren immunokemiallinen testitulos on negatiivinen, ylemmän endoskopia on ensimmäinen tutkimus
Muut: Immunokemiallinen piilevän veren testi ulosteesta
Osallistujille tarjotaan yksi immunokemiallinen piilevän veren testi ulosteesta. Osallistujat esittelevät pienen näytteen ulosteesta ja tuovat testin sairaalaan
Laite: Kolonoskopia
Osallistujille tarjotaan kolonoskopiaa (operaatio, joka suoritetaan käyttämällä kiikarisuunnittelua paksusuolen tutkimiseksi)
Laite: Ylempi endoskopia
Osallistujille tarjotaan ylemmän endoskopia (toimenpiteet suoritetaan skoopin avulla ylemmän ruoansulatuskanavan tutkimiseksi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolorektaalisyöpäpotilaiden lukumäärä niiden joukossa, joilla on positiivinen immunokemiallinen ulostetesti (positiivinen ennustearvo)
Aikaikkuna: yksi vuosi
Positiivisen ennustusarvon laskemiseksi potilaiden määrä, joilla on tapahtumia (kolorektaalisyöpiä), jaetaan positiivisten immunokemiallisten ulostetestien kesken
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on merkittävä leesio niiden potilaiden joukossa, joilla on positiivinen immunokemiallinen ulostetesti (positiivinen ennustearvo) kolonoskopian ja ylemmän endoskopian jälkeen
Aikaikkuna: yksi vuosi
Positiivisen ennustusarvon laskemiseksi on otettava huomioon niiden potilaiden lukumäärä, joilla on merkittävä vaurio (esim. paksusuolensyöpä, pitkälle edennyt adenooma, tulehduksellinen suolistosairaus, angiodysplasia, mahasyöpä, vesimelonivatsa, maha-/pohjukaissuolihaava, ampullooma, erosiivinen gastriitti/pohjukaissuolentulehdus) jaetaan positiivisten immunokemiallisten ulostetestien kesken.
yksi vuosi
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole merkittävää vauriota niiden potilaiden joukossa, joilla on negatiivinen immunokemiallinen ulostetesti (negatiivinen ennustearvo) kolonoskopian ja ylemmän endoskopian jälkeen
Aikaikkuna: yksi vuosi
Negatiivisen ennustusarvon laskemiseksi potilaiden lukumäärä, joilla ei ole merkittävää vauriota, jaetaan potilaiden kesken, joiden immunokemiallinen ulostetesti on negatiivinen.
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitario de Canarias

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 7. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FIT-Iron deficiency anemia

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa