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Utilidade do Teste Imunoquímico Fecal na Anemia Ferropriva (IDAFIT) (IDAFIT)

17 de fevereiro de 2019 atualizado por: Hospital Universitario de Canarias

Utilidade do Teste Imunoquímico Fecal no Algoritmo de Diagnóstico da Anemia Ferropriva.

Estudo prospectivo para testar se o teste imunoquímico de sangue oculto nas fezes (FIT) para câncer colorretal (CCR) ajuda a priorizar pacientes com anemia ferropriva para colonoscopia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo multicêntrico (dois centros) para testar a precisão do FIT para detecção de CCR em pacientes com ADF grave e seu valor potencial para priorizar a colonoscopia.

Uma consulta com um gastroenterologista será agendada para pacientes com IDA encaminhados para endoscopia digestiva alta ou colonoscopia. O gastroenterologista verificará os critérios de inclusão e exclusão. Os pacientes elegíveis assinarão o consentimento informado para realizar os seguintes procedimentos:

  1. Análise de sangue para descartar doença celíaca (anticorpos anti-transglutaminase IgA e IgA).
  2. Um teste imunológico fecal quantitativo (FIT: OC-Sensor ®) será fornecido.
  3. Uma consulta para colonoscopia e gastroscopia será fornecida após a conclusão do FIT em todos os pacientes. Durante a gastroscopia, serão feitas biópsias duodenais da segunda porção do duodeno e do bulbo duodenal para descartar a doença celíaca. Biópsias do estômago também serão feitas para avaliar a infecção por Helicobacter pylori.
  4. Em pacientes com anemia grave, a colonoscopia e a endoscopia digestiva alta serão priorizadas (<20 dias) (resultado primário).
  5. Pacientes com colonoscopia e gastroscopia sem lesões significativas, serão agendados para a realização de uma cápsula endoscópica.
  6. Os endoscopistas serão cegos para os resultados do FIT.
  7. serão coletadas as seguintes informações: consumo de ácido acetilsalicílico, anti-inflamatórios não esteróides, anticoagulantes orais, corticosteróides e inibidores da bomba de prótons (IBP). No caso de pacientes recebendo tratamento com IBPs, eles serão retirados 15 dias antes da finalização do FIT e não retomados até a realização da endoscopia digestiva alta.

A hipótese do estudo é que o FIT único é uma ferramenta útil para aumentar a eficiência da colonoscopia e pode ser usado para priorizar a colonoscopia ambulatorial em pacientes com ADF. Para calcular o tamanho da amostra necessária para o estudo, os investigadores assumiram que o FIT é positivo em 25% dos casos com anemia por deficiência de ferro e 20% deles teriam uma neoplasia colorretal avançada na colonoscopia, enquanto apenas 10% das neoplasias colorretais avançadas seria encontrado nos 75% restantes dos pacientes com FIT negativo. Considerando um erro tipo I (alfa) de 5%, um poder de 80% e um percentual de perdas de 15%, serão necessários 550 pacientes para inclusão. Os investigadores estimam que aproximadamente 15% desses pacientes (n=83) terão anemia grave.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

550

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • S/C DE Tenerife
      • La Laguna, S/C DE Tenerife, Espanha, 38320
        • Recrutamento
        • Digestive Service, Huc
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • ENRIQUE QUINTERO, MD. PhD.
        • Subinvestigador:
          • Antonio Z Gimeno García, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Zaida Adrián de Ganzo, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • David N Pérez, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Marta Carrillo Palau, MD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais consecutivos com anemia por deficiência de ferro (hemoglobina < 13 g/dl em homens e 12 g/dl em mulheres) encaminhados para endoscopia digestiva alta e/ou colonoscopia.
  • Para assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • < 18 anos
  • Gravidez
  • História pessoal de doença inflamatória intestinal
  • Úlcera gástrica/duodenal ou neoplasia gastrointestinal
  • História familiar de CCR hereditário (síndrome de Lynch ou polipose adenomatosa familiar)
  • Sangramento retal/hematoquezia
  • Cápsula de gastroscopia/colonoscopia/endoscopia nos últimos 5 anos
  • Pacientes não candidatos a estudos endoscópicos devido a um status de baixo desempenho
  • Cirurgia abdominal anterior
  • Recusa em participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Colonoscopia seguida de endoscopia digestiva alta
Em caso de resultado positivo do teste imunoquímico de sangue oculto nas fezes, a colonoscopia será o primeiro exame
Outro: Exame imunoquímico de sangue oculto nas fezes
Os participantes receberão um único teste imunoquímico de sangue oculto nas fezes. Os participantes introduzirão uma pequena amostra de fezes no interior e levarão o teste ao hospital
Dispositivo: Colonoscopia
Uma colonoscopia (procedimento realizado usando um projeto de escopo para examinar o intestino grosso) será oferecida aos participantes
Dispositivo: Endoscopia alta
Uma endoscopia digestiva alta (procedimento realizado com um endoscópio para examinar o trato digestivo superior) será oferecida aos participantes
OUTRO: Endoscopia digestiva alta seguida de colonoscopia
Em caso de resultado negativo do teste imunoquímico de sangue oculto nas fezes, a endoscopia digestiva alta será o primeiro exame
Outro: Exame imunoquímico de sangue oculto nas fezes
Os participantes receberão um único teste imunoquímico de sangue oculto nas fezes. Os participantes introduzirão uma pequena amostra de fezes no interior e levarão o teste ao hospital
Dispositivo: Colonoscopia
Uma colonoscopia (procedimento realizado usando um projeto de escopo para examinar o intestino grosso) será oferecida aos participantes
Dispositivo: Endoscopia alta
Uma endoscopia digestiva alta (procedimento realizado com um endoscópio para examinar o trato digestivo superior) será oferecida aos participantes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de pacientes com câncer colorretal entre aqueles com teste fecal imunoquímico positivo (valor preditivo positivo)
Prazo: um ano
Para calcular o valor preditivo positivo, o número de pacientes com eventos (câncer colorretal) será dividido entre o número de testes fecais imunoquímicos positivos
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de pacientes com lesão significativa entre aqueles com teste fecal imunoquímico positivo (valor preditivo positivo) após a colonoscopia e após a endoscopia digestiva alta
Prazo: um ano
Para calcular o valor preditivo positivo, o número de pacientes com lesão significativa (i.e. câncer colorretal, adenoma avançado, doença inflamatória intestinal, angiodisplasia, câncer gástrico, estômago em melancia, úlcera gástrica/duodenal, ampuloma, gastrite/duodenite erosiva) serão divididos entre o número de testes fecais imunoquímicos positivos.
um ano
O número de pacientes sem lesão significativa entre aqueles com teste fecal imunoquímico negativo (valor preditivo negativo) após a colonoscopia e após a endoscopia digestiva alta
Prazo: um ano
Para calcular o valor preditivo negativo, o número de pacientes sem lesão significativa será dividido entre os pacientes com teste imunoquímico fecal negativo
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hospital Universitario de Canarias

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de junho de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FIT-Iron deficiency anemia

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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