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Utilità del test immunochimico fecale nell'anemia da carenza di ferro (IDAFIT) (IDAFIT)

17 febbraio 2019 aggiornato da: Hospital Universitario de Canarias

Utilità del test immunochimico fecale nell'algoritmo diagnostico dell'anemia da carenza di ferro.

Studio prospettico per verificare se il test immunochimico del sangue occulto nelle feci (FIT) per il cancro del colon-retto (CRC) aiuta a dare la priorità ai pazienti con anemia da carenza di ferro per la colonscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico multicentrico (due centri) per testare l'accuratezza del FIT per il rilevamento di CRC in pazienti con IDA grave e il suo valore potenziale per dare priorità alla colonscopia.

Verrà programmato un appuntamento con un gastroenterologo per i pazienti con IDA sottoposti a endoscopia o colonscopia del tratto gastrointestinale superiore. Il gastroenterologo verificherà i criteri di inclusione ed esclusione. I pazienti idonei firmeranno il consenso informato per eseguire le seguenti procedure:

  1. Analisi del sangue per escludere la celiachia (anticorpi anti-transglutaminasi IgA e IgA).
  2. Verrà fornito un test immunologico fecale quantitativo (FIT: OC-Sensor ®).
  3. Un appuntamento per la colonscopia e la gastroscopia verrà fornito dopo il completamento del FIT in tutti i pazienti. Durante la gastroscopia, verranno prelevate biopsie duodenali dalla seconda porzione del duodeno e dal bulbo duodenale per escludere la celiachia. Verranno inoltre prelevate biopsie dallo stomaco per valutare l'infezione da Helicobacter pylori.
  4. Nei pazienti con anemia grave sarà data priorità alla colonscopia e all'endoscopia superiore (<20 giorni) (outcome primario).
  5. I pazienti con colonscopia e gastroscopia senza lesioni significative, saranno programmati per l'esecuzione di una capsula endoscopica.
  6. Gli endoscopisti saranno ciechi per i risultati FIT.
  7. verranno raccolte le seguenti informazioni: consumo di acido acetilsalicilico, farmaci antinfiammatori non steroidei, anticoagulanti orali, corticosteroidi e inibitori della pompa protonica (PPI). Nel caso di pazienti in trattamento con PPI, verranno rimossi 15 giorni prima del completamento del FIT e non ripresi fino all'esecuzione dell'endoscopia superiore.

L'ipotesi dello studio è che la FIT una tantum sia uno strumento utile per aumentare l'efficienza della colonscopia e possa essere utilizzata per dare priorità alla colonscopia ambulatoriale nei pazienti con IDA. Per calcolare la dimensione del campione richiesta per lo studio, i ricercatori hanno ipotizzato che la FIT sia positiva nel 25% dei casi con anemia da carenza di ferro e il 20% di loro avrebbe una neoplasia colorettale avanzata alla colonscopia mentre solo il 10% delle neoplasie colorettali avanzate sarebbe trovato nel restante 75% dei pazienti con un FIT negativo. Considerando un errore di tipo I (alfa) del 5%, una potenza dell'80% e una percentuale di perdite del 15%, saranno necessari 550 pazienti da includere. I ricercatori stimano che circa il 15% di questi pazienti (n=83) avrà una grave anemia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

550

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • S/C DE Tenerife
      • La Laguna, S/C DE Tenerife, Spagna, 38320
        • Reclutamento
        • Digestive Service, Huc
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • ENRIQUE QUINTERO, MD. PhD.
        • Sub-investigatore:
          • Antonio Z Gimeno García, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Zaida Adrián de Ganzo, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • David N Pérez, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Marta Carrillo Palau, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali consecutivi con anemia sideropenica (emoglobina < 13 g/dl nei maschi e 12 g/dl nelle femmine) sottoposti a endoscopia superiore e/o colonscopia.
  • Per firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni
  • Gravidanza
  • Storia personale di malattia infiammatoria intestinale
  • Ulcera gastrica/duodenale o neoplasia gastrointestinale
  • Storia familiare di CRC ereditario (sindrome di Lynch o poliposi adenomatosa familiare)
  • Sanguinamento rettale / ematochezia
  • Gastroscopia / colonscopia / capsula endoscopica nei 5 anni precedenti
  • Pazienti non candidati agli studi endoscopici a causa di un basso performance status
  • Precedente intervento chirurgico addominale
  • Rifiuto di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Colonscopia seguita da endoscopia superiore
In caso di risultato positivo del test del sangue occulto fecale immunochimico, la colonscopia sarà il primo esame
Altro: Analisi immunochimica del sangue occulto nelle feci
Ai partecipanti verrà fornito un singolo esame del sangue occulto fecale immunochimico. I partecipanti introdurranno un piccolo campione di feci all'interno e porteranno il test in ospedale
Dispositivo: Colonscopia
Ai partecipanti verrà offerta una colonscopia (procedura eseguita utilizzando un design dell'ambito per esaminare l'intestino crasso).
Dispositivo: Endoscopia superiore
Ai partecipanti verrà offerta un'endoscopia superiore (procedura eseguita utilizzando un endoscopio per esaminare il tratto digestivo superiore).
ALTRO: Endoscopia superiore seguita da colonscopia
In caso di risultato negativo del test del sangue occulto fecale immunochimico, l'endoscopia superiore sarà il primo esame
Altro: Analisi immunochimica del sangue occulto nelle feci
Ai partecipanti verrà fornito un singolo esame del sangue occulto fecale immunochimico. I partecipanti introdurranno un piccolo campione di feci all'interno e porteranno il test in ospedale
Dispositivo: Colonscopia
Ai partecipanti verrà offerta una colonscopia (procedura eseguita utilizzando un design dell'ambito per esaminare l'intestino crasso).
Dispositivo: Endoscopia superiore
Ai partecipanti verrà offerta un'endoscopia superiore (procedura eseguita utilizzando un endoscopio per esaminare il tratto digestivo superiore).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti con cancro del colon-retto tra quelli con un test fecale immunochimico positivo (valore predittivo positivo)
Lasso di tempo: un anno
Per calcolare il valore predittivo positivo, il numero di pazienti con eventi (tumori del colon-retto) sarà diviso tra il numero di test fecali immunochimici positivi
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti con lesione significativa tra quelli con test fecale immunochimico positivo (valore predittivo positivo) dopo la colonscopia e dopo l'endoscopia superiore
Lasso di tempo: un anno
Per calcolare il valore predittivo positivo, il numero di pazienti con una lesione significativa (es. cancro del colon-retto, adenoma avanzato, malattia infiammatoria intestinale, angiodisplasia, cancro gastrico, stomaco di anguria, ulcera gastrica/duodenale, ampulloma, gastrite erosiva/duodenite) saranno suddivisi tra il numero di test fecali immunochimici positivi.
un anno
Il numero di pazienti senza una lesione significativa tra quelli con un test fecale immunochimico negativo (valore predittivo negativo) dopo la colonscopia e dopo l'endoscopia superiore
Lasso di tempo: un anno
Per calcolare il valore predittivo negativo, il numero di pazienti senza una lesione significativa sarà suddiviso tra i pazienti con un test fecale immunochimico negativo
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario de Canarias

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

7 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIT-Iron deficiency anemia

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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